Omacor för perimenopausal depression

Över tjugo procent av kvinnorna kommer att uppleva en allvarlig depressiv episod under sin livstid, en prevalens som speglar en större risk än vad som finns bland män. Perimenopause definieras vanligtvis som en tid av hormonella fluktuationer som vanligtvis inträffar hos kvinnor 40-55 år med förändringar i menstruationsmönster. Det har visats att kvinnor kan löpa en särskilt hög risk för depressiva symtom under perimenopausen. Hormonersättningsterapi, särskilt östrogen, kan hjälpa till med humörsymtom i perimenopausen. Hormonersättningsterapi (HRT) har dock blivit allt mer kontroversiell mot bakgrund av resultaten av Women's Health Initiative-studien. I den studien associerades HRT med en ökad risk för några allvarliga hälsoproblem utan många av de fördelar som tidigare tillskrivits HRT. Sedan rapporteringen av dessa resultat har HRT-användningen minskat och andra medel, såsom antidepressiva medel, har använts som en alternativ behandling för depression hos perimenopausala kvinnor.

Optimala behandlingar för depression måste vara säkra och effektiva, med idealiska behandlingar som också ger andra hälsofördelar. Omega-3-fettsyror är näringsföreningar med allmänt etablerade hälsofördelar. Eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) är omega-3-fettsyror som finns i fisk och marina källor. Studier av humörstörningar har stött en roll för omega-3-fettsyror vid behandling av depression. I en studie från 1998 visades det i en tvärnationell studie att risken för allvarlig depression är omvänt förknippad med fiskkonsumtion per capita. Flera andra studier har visat att det hos deprimerade personer finns en lägre total omega-3-fettsyrahalt i membranen av röda blodkroppar och plasma (flytande del av blodet) jämfört med kontrollpersoner. Behandlingsdata från studier av egentlig depressiv sjukdom stöder också en roll för omega-3-fettsyror, särskilt när omega-3-fettsyror används som en tilläggsbehandling, dvs. fettsyror administreras tillsammans med en annan terapeutisk förening under behandling av egentlig depression. .

Det har också visats att användningen av antidepressiva medel som fluoxetin, paroxetin och venlafaxin för behandling av värmevallningar och citalopram för behandling av värmevallningar och humör hos kvinnor i klimakteriet är effektivare än placebo. Antidepressiva läkemedel är dock förknippade med betydande biverkningar och har på senare tid blivit föremål för ökad granskning av U.S. FDA, det psykiatriska och allmänna medicinska samhället på grund av den pågående kontroversen om en möjlig ökad risk för suicidalitet efter inledandet av antidepressiv behandling . Även om det inte finns fullständig enighet om verkningsmekanismen för omega-3-fettsyror, som antidepressiva medel, tyder övergripande data på att omega-3-fettsyror kan vara fördelaktiga för behandling av perimenopausal depression. Men till skillnad från antidepressiva medel är omega-3-fettsyror naturligt förekommande ämnen, vilket kan tilltala många individer som lider av perimenopausal depression. Omega-3-fettsyror har kända fördelar för kardiovaskulär hälsa. Därför är den aktuella studien utformad för att undersöka effektiviteten och tolerabiliteten av studieläkemedlet, Omacor, (omega-3-fettsyraetylestrar), vid behandling av egentlig depression hos kvinnor i klimakteriet.

Försökspersoner som deltar i denna frivilliga studie kommer att genomgå 6 klinikbesök under den 8 veckor långa studieperioden. Det första besöket kan pågå i upp till 3 timmar, med alla andra klinikbesök som varar cirka 45 minuter. När samtyckesformuläret har lästs och undertecknats kommer försökspersonerna att registreras i studien. Vid det första besöket kommer medicinsk och psykiatrisk historia att granskas. Alla deltagare kommer att genomgå det standardiserade protokollet för att fastställa depression, Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID), förutom att bedömas av symtomvärderingsskalor som inkluderar Clinical Global Impression (CGI) och Hamilton Depression Rating Scale (HAM- D (17 stycken). Alla deltagare kommer också att genomgå en inträdesintervju som kommer att innehålla en psykiatrisk och missbrukshistoria (inklusive data om användning av alkohol, tobak och olagliga substanser). Under den första undersökningen kommer även vitala tecken (längd, vikt och blodtryck) att registreras för alla deltagare. Dessutom måste alla ämnen som är inskrivna ha genomgått en gynekologisk undersökning under det senaste året, eller om inte, får remiss till en sådan undersökning. Blod (cirka 3 teskedar) kommer att tas för rutinmässiga laboratorietester (sköldkörtelfunktionstester (TFT) och fullständigt blodvärde (CBC)) och en lipidprofil. Blod kommer också att tas (cirka 3 teskedar) vid det senaste besöket i syfte att upprepa lipidprofilen. Försökspersoner kommer också att slutföra Greene Climacteric Scale (GCS), som används för att kvantifiera svårighetsgraden av perimenopausala somatiska symtom, inklusive värmevallningar.

Eftersom denna studie kommer att undersöka omega-3-fettsyror, kommer försökspersoner inte att vara berättigade att delta i studien om de tar omega-3-fettsyror. När de väl har registrerats i studien kommer alla deltagare att uppmanas att undvika att ta ytterligare omega-3-fettsyror eller förbättrade livsmedelsprodukter och kommer att behöva undvika att öka eller minska mängden fisk som de normalt äter under hela studietiden. .

När alla intervjuer och medicinska screeningar är klara kommer alla deltagare att få studiemedicinen (Omacor). Studieläkemedlet kommer att levereras i 1 gram kapslar och deltagarna kommer att behöva ta två kapslar vid samma tidpunkt varje dag. Således kommer alla försökspersoner att ta totalt 2 gram Omacor per dag.

Frågor om humör och perimenopausala symtom kommer att ställas vid varje besök. Vid vart och ett av dessa besök kommer de primära effektmåtten (CGI, HAM-D och GCS) att administreras. GCS kommer att slutföras vid varje besök för att kvantifiera de somatiska symtomen vid perimenopause. Försökspersoner kommer också att tillfrågas om antalet missade doser varje vecka.

Telefonkontakt med utredare är tillåten och kommer att vara tillgänglig 24 timmar om dygnet för nödsituationer. Alla kontakter kommer att dokumenteras i deltagarens register.