Omacor voor perimenopauzale depressie

Meer dan twintig procent van de vrouwen zal tijdens hun leven een ernstige depressieve episode doormaken, een prevalentie die een groter risico weerspiegelt dan bij mannen. Perimenopauze wordt gewoonlijk gedefinieerd als een tijd van hormonale fluctuatie die typisch voorkomt bij vrouwen van 40-55 jaar met veranderingen in menstruatiepatronen. Het is aangetoond dat vrouwen tijdens de perimenopauze een bijzonder hoog risico lopen op depressieve symptomen. Hormoonsubstitutietherapie, met name oestrogeen, kan helpen bij stemmingssymptomen in de perimenopauze. Hormoonvervangingstherapie (HST) is echter steeds controversiëler geworden in het licht van de bevindingen van de studie van het Women's Health Initiative. In die studie werd HST in verband gebracht met een verhoogd risico op een aantal ernstige gezondheidsproblemen zonder veel van de voordelen die voorheen aan HST werden toegeschreven. Sinds de rapportage van deze resultaten is het gebruik van HST afgenomen en zijn andere middelen zoals antidepressiva gebruikt als een alternatieve behandeling voor depressie bij vrouwen in de overgang.

Optimale behandelingen voor depressie moeten veilig en effectief zijn, waarbij ideale behandelingen ook andere gezondheidsvoordelen opleveren. Omega-3-vetzuren zijn voedingsbestanddelen met algemeen erkende gezondheidsvoordelen. Eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) zijn omega-3-vetzuren die voorkomen in vis en mariene bronnen. Studies naar stemmingsstoornissen hebben een rol voor omega-3-vetzuren bij de behandeling van depressie ondersteund. In een studie uit 1998 werd in een internationale studie aangetoond dat het risico op een ernstige depressie omgekeerd evenredig is met de visconsumptie per hoofd van de bevolking. Verschillende andere onderzoeken hebben aangetoond dat er bij depressieve proefpersonen een lager totaal gehalte aan omega-3-vetzuren in de membranen van rode bloedcellen en plasma (vloeibaar deel van het bloed) is in vergelijking met controlepersonen. Behandelingsgegevens uit onderzoeken naar depressieve stoornis ondersteunen ook een rol voor omega-3-vetzuren, vooral wanneer omega-3-vetzuren worden gebruikt als aanvullende behandeling, d.w.z. vetzuren worden samen met een andere therapeutische verbinding toegediend tijdens de behandeling van depressieve stoornis. .

Het is ook aangetoond dat het gebruik van antidepressiva zoals fluoxetine, paroxetine en venlafaxine voor de behandeling van opvliegers en citalopram voor de behandeling van opvliegers en gemoedstoestand bij vrouwen in de pre-menopauze effectiever zijn dan placebo. Antidepressiva worden echter in verband gebracht met aanzienlijke bijwerkingen en zijn de laatste tijd onder meer toezicht komen te staan ​​door de Amerikaanse FDA, de psychiatrische en algemene medische gemeenschap vanwege de voortdurende controverse over een mogelijk verhoogd risico op suïcidaliteit na de start van de behandeling met antidepressiva. . Hoewel er geen volledige overeenstemming bestaat over het werkingsmechanisme van omega-3-vetzuren, zoals antidepressiva, suggereren algemene gegevens dat omega-3-vetzuren gunstig kunnen zijn voor de behandeling van perimenopauzale depressie. In tegenstelling tot antidepressiva zijn omega-3-vetzuren echter van nature voorkomende stoffen, die veel mensen kunnen aanspreken die lijden aan perimenopauzale depressie. Omega-3-vetzuren hebben bekende voordelen voor de cardiovasculaire gezondheid. Daarom is de huidige studie opgezet om de effectiviteit en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel, Omacor, (omega-3-vetzuur-ethylesters) te onderzoeken bij de behandeling van ernstige depressie bij vrouwen in de perimenopauzale periode.

Proefpersonen die deelnemen aan deze vrijwillige studie zullen tijdens de studieperiode van 8 weken 6 kliniekbezoeken ondergaan. Het eerste bezoek kan tot 3 uur duren, terwijl alle andere kliniekbezoeken ongeveer 45 minuten duren. Nadat het toestemmingsformulier is gelezen en ondertekend, worden proefpersonen ingeschreven in het onderzoek. Bij het eerste bezoek wordt de medische en psychiatrische geschiedenis doorgenomen. Alle deelnemers ondergaan het gestandaardiseerde protocol voor het vaststellen van depressie, het Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID), en worden daarnaast beoordeeld op symptoombeoordelingsschalen, waaronder de Clinical Global Impression (CGI) en de Hamilton Depression Rating Scale (HAM- D (17-item). Alle deelnemers ondergaan ook een intakegesprek met een geschiedenis van psychiatrisch en middelengebruik (inclusief gegevens over het gebruik van alcohol, tabak en illegale middelen). Tijdens het eerste onderzoek worden ook de vitale functies (lengte, gewicht en bloeddruk) van alle deelnemers geregistreerd. Daarnaast moeten alle ingeschreven proefpersonen het afgelopen jaar een gynaecologisch onderzoek hebben gehad, anders krijgen ze een verwijzing voor zo'n onderzoek. Er zal bloed (ongeveer 3 theelepels) worden afgenomen voor routinematig laboratoriumonderzoek (schildklierfunctietests (TFT's) en volledig bloedbeeld (CBC)) en een lipidenprofiel. Bij het laatste bezoek wordt ook bloed afgenomen (ongeveer 3 theelepels) om het lipidenprofiel te herhalen. Onderwerpen zullen ook de Greene Climacteric Scale (GCS) invullen, die wordt gebruikt om de ernst van perimenopauzale somatische symptomen, waaronder opvliegers, te kwantificeren.

Aangezien deze studie omega-3-vetzuren zal onderzoeken, komen proefpersonen niet in aanmerking voor deelname aan de studie als ze omega-3-vetzuursupplementen gebruiken. Bovendien zullen alle deelnemers, eenmaal ingeschreven in het onderzoek, worden gevraagd om geen extra omega-3-vetzuren of verrijkte voedselproducten in te nemen en zullen ze moeten voorkomen dat ze de hoeveelheid vis die ze normaal eten gedurende de hele duur van het onderzoek verhogen of verlagen. .

Zodra alle interviews en medische screenings zijn voltooid, ontvangen alle deelnemers de studiemedicatie (Omacor). Het onderzoeksgeneesmiddel wordt geleverd in capsules van 1 gram en deelnemers moeten elke dag twee capsules op hetzelfde tijdstip innemen. Alle proefpersonen nemen dus in totaal 2 gram Omacor per dag.

Vragen over stemming en perimenopauzale symptomen zullen bij elk bezoek worden gesteld. Bij elk van deze bezoeken zullen de primaire werkzaamheidsmetingen (CGI, HAM-D en GCS) worden toegediend. De GCS zal bij elk bezoek worden ingevuld om de somatische symptomen van de perimenopauze te kwantificeren. De proefpersonen zullen ook worden gevraagd naar het aantal gemiste doses per week.

Telefonisch contact met onderzoekers is toegestaan ​​en zal 24 uur per dag bereikbaar zijn voor noodgevallen. Alle contacten worden vastgelegd in de deelnemersadministratie.