Omacor til perimenopausal depression

Over tyve procent af kvinderne vil opleve en alvorlig depressiv episode i deres liv, en forekomst, der afspejler en større risiko end blandt mænd. Perimenopause er almindeligvis defineret som et tidspunkt med hormonelle udsving, der typisk forekommer hos kvinder i alderen 40-55 år med ændringer i menstruationsmønstre. Det er blevet påvist, at kvinder kan have en særlig høj risiko for depressive symptomer under perimenopause. Hormonerstatningsterapi, især østrogen, kan hjælpe med humørsymptomer i perimenopausen. Hormonerstatningsterapi (HRT) er dog blevet mere og mere kontroversiel i lyset af resultaterne af Women's Health Initiative-undersøgelsen. I denne undersøgelse var HRT forbundet med en øget risiko for nogle alvorlige helbredsproblemer uden mange af de fordele, som tidligere var blevet tilskrevet HRT. Siden rapporten om disse resultater er brugen af ​​HRT faldet, og andre midler såsom antidepressiva er blevet brugt som en alternativ behandling af depression hos perimenopausale kvinder.

Optimale behandlinger for depression skal være sikre og effektive, med ideelle behandlinger, der også giver andre sundhedsmæssige fordele. Omega-3 fedtsyrer er ernæringsmæssige forbindelser med bredt etablerede sundhedsmæssige fordele. Eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) er omega-3 fedtsyrer, der findes i fisk og marine kilder. Studier af humørforstyrrelser har understøttet en rolle for omega-3 fedtsyrer i behandlingen af ​​depression. I en undersøgelse fra 1998 blev det i en tværnational undersøgelse påvist, at risikoen for svær depression er omvendt forbundet med fiskeforbruget pr. indbygger. Adskillige andre undersøgelser har vist, at der hos deprimerede personer er et lavere samlet indhold af omega-3 fedtsyrer i membranerne af røde blodlegemer og plasma (flydende del af blodet) sammenlignet med kontrolpersoner. Behandlingsdata fra undersøgelser af svær depressiv lidelse understøtter også en rolle for omega-3-fedtsyrer, især når omega-3-fedtsyrer bruges som en supplerende behandling, dvs. fedtsyrer administreres sammen med en anden terapeutisk forbindelse under behandling af svær depressiv lidelse .

Det er også blevet påvist, at brugen af ​​antidepressiva såsom fluoxetin, paroxetin og venlafaxin til behandling af hedeture og citalopram til behandling af hedeture og humør hos perimenopausale kvinder er mere effektiv end placebo. Antidepressiv medicin er imidlertid forbundet med betydelige bivirkninger og er på det seneste kommet under øget kontrol af det amerikanske FDA, det psykiatriske og det generelle medicinske samfund på grund af den igangværende kontrovers om en mulig øget risiko for suicidalitet efter påbegyndelse af antidepressiv behandling . Selvom der ikke er fuldstændig enighed om virkningsmekanismen for omega-3 fedtsyrer, som antidepressiva, tyder overordnede data på, at omega-3 fedtsyrer kan være gavnlige til behandling af perimenopausal depression. Men i modsætning til antidepressiva er omega-3 fedtsyrer naturligt forekommende stoffer, som kan appellere til mange individer, der lider af perimenopausal depression. Omega-3 fedtsyrer har kendte fordele for kardiovaskulær sundhed. Derfor er den nuværende undersøgelse designet til at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​undersøgelseslægemidlet, Omacor, (omega-3-fedtsyreethylestere), i behandlingen af ​​svær depression hos kvinder i overgangsalderen.

Forsøgspersoner, der deltager i denne frivillige undersøgelse, vil gennemgå 6 klinikbesøg i løbet af den 8-ugers undersøgelsesperiode. Det første besøg kan vare op til 3 timer, og alle andre klinikbesøg varer cirka 45 minutter. Når samtykkeformularen er læst og underskrevet, vil forsøgspersoner blive tilmeldt undersøgelsen. Ved det første besøg vil medicinske og psykiatriske historier blive gennemgået. Alle deltagere vil gennemgå den standardiserede protokol til etablering af depression, det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID), ud over at blive bedømt af symptomvurderingsskalaer, der inkluderer Clinical Global Impression (CGI) og Hamilton Depression Rating Scale (HAM- D (17 stk.). Alle deltagere vil også gennemgå et indgangsinterview, der vil omfatte en psykiatrisk og stofbrugshistorie (herunder data vedrørende brug af alkohol, tobak og ulovlige stoffer). Under den indledende eksamen vil vitale tegn (højde, vægt og blodtryk) også blive registreret for alle deltagere. Derudover skal alle fag, der er tilmeldt, have haft en gynækologisk undersøgelse inden for det seneste år, eller hvis ikke, vil de få en henvisning til en sådan eksamen. Blod (ca. 3 teskefulde) vil blive udtaget til rutinemæssig laboratorieundersøgelse (thyreoideafunktionstest (TFT'er) og fuldstændig blodtælling (CBC)) og en lipidprofil. Der vil også blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) ved det sidste besøg med det formål at gentage lipidprofilen. Forsøgspersoner vil også gennemføre Greene Climacteric Scale (GCS), som bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​perimenopausale somatiske symptomer, herunder hedeture.

Da denne undersøgelse vil undersøge omega-3-fedtsyrer, vil forsøgspersoner ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de tager omega-3-fedtsyretilskud. Derudover vil alle deltagere, når de er tilmeldt undersøgelsen, blive bedt om at undgå at tage yderligere omega-3-fedtsyrer eller forbedrede fødevareprodukter og skal undgå at øge eller mindske mængden af ​​fisk, som de normalt spiser under hele undersøgelsesperioden. .

Når alle interviews og medicinske screeninger er afsluttet, vil alle deltagere modtage undersøgelsesmedicinen (Omacor). Studielægemidlet vil blive leveret i 1 grams kapsler, og deltagerne skal tage to kapsler på samme tid hver dag. Således vil alle forsøgspersoner tage i alt 2 gram Omacor om dagen.

Spørgsmål om humør og perimenopausale symptomer vil blive stillet ved hvert besøg. Ved hvert af disse besøg vil de primære effektmål (CGI, HAM-D og GCS) blive administreret. GCS vil blive afsluttet ved hvert besøg for at kvantificere de somatiske symptomer på perimenopause. Forsøgspersonerne vil også blive spurgt om antallet af glemte doser hver uge.

Telefonisk kontakt med efterforskere er tilladt og vil være tilgængelig 24 timer i døgnet i nødstilfælde. Alle kontakter vil blive dokumenteret i deltagerens optegnelser.