Omacor para depressão na perimenopausa

Mais de vinte por cento das mulheres experimentarão um episódio depressivo maior em suas vidas, uma prevalência que reflete um risco maior do que o encontrado entre os homens. A perimenopausa é comumente definida como um período de flutuação hormonal que ocorre tipicamente em mulheres de 40 a 55 anos de idade, com alterações nos padrões menstruais. Foi demonstrado que as mulheres podem apresentar um risco particularmente elevado de sintomas depressivos durante a perimenopausa. A terapia de reposição hormonal, particularmente o estrogênio, pode ajudar com os sintomas de humor na perimenopausa. No entanto, a terapia de reposição hormonal (TRH) tornou-se cada vez mais controversa à luz das descobertas do estudo Women's Health Initiative. Nesse estudo, a TRH foi associada a um risco aumentado de alguns problemas graves de saúde, sem muitos dos benefícios anteriormente atribuídos à TRH. Desde o relato desses resultados, o uso de TRH diminuiu e outros agentes, como antidepressivos, têm sido usados ​​como tratamento alternativo para depressão em mulheres na perimenopausa.

Os tratamentos ideais para a depressão devem ser seguros e eficazes, com tratamentos ideais também fornecendo outros benefícios à saúde. Os ácidos graxos ômega-3 são compostos nutricionais com benefícios para a saúde amplamente estabelecidos. O ácido eicosapentaenóico (EPA) e o ácido docosahexaenóico (DHA) são ácidos graxos ômega-3 encontrados em peixes e fontes marinhas. Estudos de transtornos do humor têm apoiado um papel dos ácidos graxos ômega-3 no tratamento da depressão. Em um estudo de 1998, foi demonstrado em um estudo internacional que o risco de depressão maior está inversamente associado ao consumo de peixe per capita. Vários outros estudos demonstraram que em indivíduos deprimidos, há um menor teor total de ácidos graxos ômega-3 nas membranas dos glóbulos vermelhos e no plasma (parte líquida do sangue) quando comparados a indivíduos de controle. Os dados de tratamento de estudos de transtorno depressivo maior também suportam um papel para os ácidos graxos ômega-3, especialmente quando os ácidos graxos ômega-3 são usados ​​como um tratamento adjuvante, ou seja, os ácidos graxos são administrados junto com outro composto terapêutico durante o tratamento do transtorno depressivo maior .

Também foi demonstrado que o uso de antidepressivos como fluoxetina, paroxetina e venlafaxina para tratamento de ondas de calor e citalopram para tratamento de ondas de calor e humor em mulheres na perimenopausa são mais eficazes do que o placebo. No entanto, os medicamentos antidepressivos estão associados a efeitos colaterais significativos e, ultimamente, estão sob maior escrutínio do FDA dos EUA, da comunidade psiquiátrica e médica em geral devido à controvérsia em andamento sobre um possível aumento do risco de suicídio após o início do tratamento antidepressivo. . Embora não haja um acordo completo sobre o mecanismo de ação dos ácidos graxos ômega-3, como os antidepressivos, os dados gerais sugerem que os ácidos graxos ômega-3 podem ser benéficos para o tratamento da depressão na perimenopausa. No entanto, ao contrário dos antidepressivos, os ácidos graxos ômega-3 são substâncias que ocorrem naturalmente, o que pode atrair muitos indivíduos que sofrem de depressão na perimenopausa. Os ácidos graxos ômega-3 têm benefícios conhecidos para a saúde cardiovascular. Portanto, o estudo atual é projetado para examinar a eficácia e tolerabilidade da droga do estudo, Omacor, (ômega-3 ésteres etílicos de ácidos graxos), no tratamento da depressão maior em mulheres na perimenopausa.

Os indivíduos que participam deste estudo voluntário serão submetidos a 6 visitas clínicas durante o período de estudo de 8 semanas. A primeira visita pode durar até 3 horas, com todas as outras visitas clínicas durando aproximadamente 45 minutos. Uma vez que o formulário de consentimento tenha sido lido e assinado, os indivíduos serão incluídos no estudo. Na primeira visita, os históricos médicos e psiquiátricos serão revisados. Todos os participantes serão submetidos ao protocolo padronizado para estabelecimento da depressão, a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID), além de serem avaliados por escalas de avaliação de sintomas que incluem a Impressão Clínica Global (CGI) e a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM- D (17 itens). Todos os participantes também passarão por uma entrevista inicial que incluirá um histórico psiquiátrico e de uso de substâncias (incluindo dados sobre o uso de álcool, tabaco e substâncias ilícitas). Durante o exame inicial, também serão registrados os sinais vitais (altura, peso e pressão arterial) de todos os participantes. Além disso, todas as participantes inscritas devem ter feito um exame ginecológico no último ano ou, caso contrário, serão encaminhadas para tal exame. Sangue (aproximadamente 3 colheres de chá) será coletado para testes laboratoriais de rotina (testes de função da tireoide (TFTs) e hemograma completo (CBC)) e um perfil lipídico. Sangue também será coletado (aproximadamente 3 colheres de chá) na última consulta com a finalidade de repetir o perfil lipídico. As participantes também preencherão a Escala Climatérica de Greene (GCS), que é usada para quantificar a gravidade dos sintomas somáticos da perimenopausa, incluindo ondas de calor.

Como este estudo examinará os ácidos graxos ômega-3, os indivíduos não serão elegíveis para participar do estudo se estiverem tomando suplementos de ácidos graxos ômega-3. Além disso, uma vez inscritos no estudo, será solicitado a todos os participantes que evitem ingerir ácidos graxos ômega-3 adicionais ou produtos alimentícios aprimorados e que evitem aumentar ou diminuir a quantidade de peixe que normalmente comem durante todo o período do estudo. .

Assim que todas as entrevistas e exames médicos forem concluídos, todos os participantes receberão a medicação do estudo (Omacor). O medicamento do estudo será fornecido em cápsulas de 1 grama e os participantes precisarão tomar duas cápsulas ao mesmo tempo todos os dias. Assim, todos os indivíduos estarão tomando um total de 2 gramas de Omacor por dia.

Perguntas sobre humor e sintomas da perimenopausa serão feitas em cada consulta. Em cada uma dessas visitas, as medidas primárias de eficácia (CGI, HAM-D e GCS) serão administradas. O GCS será preenchido em cada visita para quantificar os sintomas somáticos da perimenopausa. Os indivíduos também serão questionados sobre o número de doses perdidas a cada semana.

O contato telefônico com os investigadores é permitido e estará disponível 24 horas por dia para emergências. Todos os contatos serão documentados nos registros do participante.