Omacor für Perimenopausale Depression

Über zwanzig Prozent der Frauen erleben in ihrem Leben eine schwere depressive Episode, eine Prävalenz, die ein größeres Risiko widerspiegelt als bei Männern. Die Perimenopause wird allgemein als eine Zeit der hormonellen Schwankungen definiert, die typischerweise bei Frauen im Alter von 40 bis 55 Jahren mit Veränderungen im Menstruationsmuster auftritt. Es wurde nachgewiesen, dass Frauen während der Perimenopause ein besonders hohes Risiko für depressive Symptome haben. Eine Hormonersatztherapie, insbesondere Östrogen, kann bei Stimmungssymptomen in der Perimenopause helfen. Die Hormonersatztherapie (HRT) wird jedoch angesichts der Ergebnisse der Studie der Women's Health Initiative zunehmend kontrovers diskutiert. In dieser Studie war die HRT mit einem erhöhten Risiko für einige schwerwiegende Gesundheitsprobleme verbunden, ohne dass viele der Vorteile, die zuvor der HRT zugeschrieben wurden, vorhanden waren. Seit dem Bericht über diese Ergebnisse ist die Verwendung von HRT zurückgegangen und andere Mittel wie Antidepressiva wurden als alternative Behandlung für Depressionen bei Frauen in der Perimenopause verwendet.

Optimale Behandlungen für Depressionen müssen sicher und wirksam sein, wobei ideale Behandlungen auch andere gesundheitliche Vorteile bieten. Omega-3-Fettsäuren sind Nährstoffverbindungen mit weithin anerkannten gesundheitlichen Vorteilen. Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) sind Omega-3-Fettsäuren, die in Fisch und Meeresquellen vorkommen. Studien zu Stimmungsstörungen haben eine Rolle von Omega-3-Fettsäuren bei der Behandlung von Depressionen unterstützt. In einer Studie aus dem Jahr 1998 wurde in einer länderübergreifenden Studie gezeigt, dass das Risiko einer schweren Depression umgekehrt mit dem Pro-Kopf-Fischkonsum assoziiert ist. Mehrere andere Studien haben gezeigt, dass bei depressiven Probanden im Vergleich zu Kontrollpersonen ein niedrigerer Gesamtgehalt an Omega-3-Fettsäuren in den Membranen der roten Blutkörperchen und im Plasma (flüssiger Teil des Blutes) vorliegt. Behandlungsdaten aus Studien zu schweren depressiven Störungen unterstützen auch eine Rolle von Omega-3-Fettsäuren, insbesondere wenn Omega-3-Fettsäuren als Zusatzbehandlung verwendet werden, d. h. Fettsäuren zusammen mit einer anderen therapeutischen Verbindung während der Behandlung von schweren depressiven Störungen verabreicht werden .

Es wurde auch gezeigt, dass die Anwendung von Antidepressiva wie Fluoxetin, Paroxetin und Venlafaxin zur Behandlung von Hitzewallungen und Citalopram zur Behandlung von Hitzewallungen und Stimmungsschwankungen bei Frauen in der Menopause wirksamer sind als Placebo. Antidepressiva sind jedoch mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden und wurden in letzter Zeit aufgrund der anhaltenden Kontroverse über ein mögliches erhöhtes Suizidrisiko nach Beginn der Behandlung mit Antidepressiva von der US-amerikanischen FDA, der Psychiatrie und der Allgemeinmedizin verstärkt unter die Lupe genommen . Während es keine vollständige Übereinstimmung über den Wirkungsmechanismus von Omega-3-Fettsäuren wie Antidepressiva gibt, deuten die Gesamtdaten darauf hin, dass Omega-3-Fettsäuren für die Behandlung von Depressionen in der Perimenopause von Vorteil sein können. Im Gegensatz zu Antidepressiva sind Omega-3-Fettsäuren jedoch natürlich vorkommende Substanzen, die für viele Personen, die an perimenopausaler Depression leiden, attraktiv sein können. Omega-3-Fettsäuren haben bekannte Vorteile für die kardiovaskuläre Gesundheit. Daher soll die aktuelle Studie die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Studienmedikaments Omacor (Omega-3-Fettsäureethylester) bei der Behandlung von schweren Depressionen bei Frauen in der Perimenopause untersuchen.

Probanden, die an dieser freiwilligen Studie teilnehmen, werden während des 8-wöchigen Studienzeitraums 6 Klinikbesuchen unterzogen. Der erste Besuch kann bis zu 3 Stunden dauern, alle anderen Klinikbesuche dauern etwa 45 Minuten. Sobald die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben wurde, werden die Probanden in die Studie aufgenommen. Beim ersten Besuch wird die medizinische und psychiatrische Vorgeschichte überprüft. Alle Teilnehmer durchlaufen das standardisierte Protokoll zur Feststellung von Depressionen, das strukturierte klinische Interview für DSM-IV (SCID), und werden zusätzlich anhand von Symptombewertungsskalen bewertet, zu denen der Clinical Global Impression (CGI) und die Hamilton Depression Rating Scale (HAM) gehören. D (17 Punkte). Alle Teilnehmer werden außerdem einem Eingangsinterview unterzogen, das eine psychiatrische und Substanzkonsumgeschichte (einschließlich Daten zum Konsum von Alkohol, Tabak und illegalen Substanzen) umfasst. Bei der Erstuntersuchung werden bei allen Teilnehmern auch die Vitalwerte (Größe, Gewicht und Blutdruck) erfasst. Darüber hinaus müssen alle eingeschriebenen Fächer innerhalb des letzten Jahres eine gynäkologische Untersuchung gehabt haben, andernfalls erhalten sie eine Überweisung zu einer solchen Untersuchung. Blut (ca. 3 Teelöffel) wird für routinemäßige Laboruntersuchungen (Schilddrüsenfunktionstests (TFTs) und komplettes Blutbild (CBC)) und ein Lipidprofil entnommen. Beim letzten Besuch wird auch Blut abgenommen (ca. 3 Teelöffel), um das Lipidprofil zu wiederholen. Die Probanden werden auch die Greene Climacteric Scale (GCS) ausfüllen, die verwendet wird, um die Schwere der perimenopausalen somatischen Symptome, einschließlich Hitzewallungen, zu quantifizieren.

Da in dieser Studie Omega-3-Fettsäuren untersucht werden, sind Probanden nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie Omega-3-Fettsäuren-Ergänzungen einnehmen. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer nach der Aufnahme in die Studie gebeten, die Einnahme zusätzlicher Omega-3-Fettsäuren oder angereicherter Lebensmittelprodukte zu vermeiden und die Menge an Fisch, die sie normalerweise essen, während der gesamten Zeit der Studie nicht zu erhöhen oder zu verringern .

Sobald alle Interviews und medizinischen Untersuchungen abgeschlossen sind, erhalten alle Teilnehmer das Studienmedikament (Omacor). Das Studienmedikament wird in 1-Gramm-Kapseln geliefert und die Teilnehmer müssen jeden Tag zwei Kapseln zur gleichen Zeit einnehmen. Somit werden alle Probanden insgesamt 2 Gramm Omacor pro Tag einnehmen.

Bei jedem Besuch werden Fragen zur Stimmung und zu den Symptomen der Perimenopause gestellt. Bei jedem dieser Besuche werden die primären Wirksamkeitsmessungen (CGI, HAM-D und GCS) verabreicht. Das GCS wird bei jedem Besuch ausgefüllt, um die somatischen Symptome der Perimenopause zu quantifizieren. Die Probanden werden auch nach der ungefähren Anzahl der vergessenen Dosen pro Woche gefragt.

Der telefonische Kontakt mit den Ermittlern ist zulässig und steht für Notfälle rund um die Uhr zur Verfügung. Alle Kontakte werden in den Teilnehmerunterlagen dokumentiert.