Omacor perimenopausalis depresszióra

A nők több mint húsz százaléka él át élete során súlyos depressziós epizódot, ami a férfiaknál tapasztaltnál nagyobb kockázatot tükröz. A perimenopauza általában a hormonális ingadozások időszaka, amely jellemzően a 40-55 éves nőknél fordul elő, és a menstruációs mintázat megváltozik. Kimutatták, hogy a perimenopauza során a nők különösen nagy kockázatnak lehetnek kitéve a depressziós tünetek kialakulásának. A hormonpótló terápia, különösen az ösztrogén, segíthet a hangulati tüneteken a perimenopauzában. A hormonpótló terápia (HRT) azonban egyre vitatottabbá vált a Women's Health Initiative tanulmány eredményeinek fényében. Ebben a vizsgálatban a hormonpótló kezelést egyes súlyos egészségügyi problémák fokozott kockázatával hozták összefüggésbe, anélkül, hogy a korábban a hormonpótló kezelésnek tulajdonított előnyök közül számos előnyt jelentett volna. Az eredményekről szóló jelentés óta a HRT-használat visszaszorult, és más szereket, például antidepresszánsokat alkalmaztak a depresszió alternatív kezeléseként a perimenopauzában lévő nőknél.

A depresszió optimális kezelésének biztonságosnak és hatékonynak kell lennie, és az ideális kezeléseknek más egészségügyi előnyökkel is kell rendelkezniük. Az omega-3 zsírsavak széles körben elismert egészségügyi előnyökkel rendelkező táplálkozási vegyületek. Az eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA) omega-3 zsírsavak, amelyek halakban és tengeri forrásokban találhatók. A hangulatzavarokkal kapcsolatos tanulmányok alátámasztották az omega-3 zsírsavak szerepét a depresszió kezelésében. Egy 1998-as tanulmányban egy nemzetközi tanulmány kimutatta, hogy a súlyos depresszió kockázata fordítottan összefügg az egy főre jutó halfogyasztással. Számos más tanulmány kimutatta, hogy depressziós alanyoknál alacsonyabb az összes omega-3 zsírsavtartalom a vörösvértestek membránjában és a plazmában (a vér folyékony része), mint a kontroll alanyoknál. A major depressziós rendellenességekkel kapcsolatos vizsgálatokból származó kezelési adatok szintén alátámasztják az omega-3 zsírsavak szerepét, különösen akkor, ha az omega-3 zsírsavakat kiegészítő kezelésként alkalmazzák, azaz a zsírsavakat egy másik terápiás vegyülettel együtt adják be a major depressziós rendellenesség kezelése során. .

Azt is kimutatták, hogy az antidepresszánsok, például a fluoxetin, a paroxetin és a venlafaxin alkalmazása a hőhullámok kezelésére, valamint a citalopram a hőhullámok és a hangulat kezelésére perimenopausában lévő nőknél hatékonyabb, mint a placebo. Az antidepresszáns gyógyszerek azonban jelentős mellékhatásokkal járnak, és az utóbbi időben az Egyesült Államok FDA, a pszichiátriai és az általános orvosi közösség fokozott ellenőrzése alá kerültek az antidepresszáns kezelés megkezdése után az öngyilkosság lehetséges megnövekedett kockázatával kapcsolatos folyamatos vita miatt. . Noha nincs teljes egyetértés az omega-3 zsírsavak, például az antidepresszánsok hatásmechanizmusában, az általános adatok arra utalnak, hogy az omega-3 zsírsavak előnyösek lehetnek a perimenopauzális depresszió kezelésében. Az antidepresszánsokkal ellentétben azonban az omega-3 zsírsavak a természetben előforduló anyagok, amelyek sok perimenopausalis depresszióban szenvedő egyén számára vonzóak lehetnek. Az omega-3 zsírsavak ismerten jótékony hatással vannak a szív- és érrendszerre. Ezért a jelenlegi vizsgálat célja a vizsgált gyógyszer, az Omacor (omega-3 zsírsav-etil-észterek) hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálata a menopauzán átesett nők súlyos depressziójának kezelésében.

Az önkéntes vizsgálatban részt vevő alanyok 6 klinikai látogatáson esnek át a 8 hetes vizsgálati időszak alatt. Az első látogatás legfeljebb 3 óráig tarthat, az összes többi klinikai látogatás körülbelül 45 percig tarthat. A hozzájárulási űrlap elolvasása és aláírása után az alanyok bekerülnek a vizsgálatba. Az első látogatás alkalmával orvosi és pszichiátriai előzményeket tekintenek át. Minden résztvevő átesik a depresszió megállapítására szolgáló szabványosított protokollon, a Strukturált Klinikai Interjún a DSM-IV-hez (SCID), valamint a tüneteket értékelő skálák alapján, amelyek magukban foglalják a Clinical Global Impression (CGI) és a Hamilton Depression Rating Scale (HAM- D (17 tétel). Minden résztvevő részt vesz egy nevezési interjún is, amely tartalmazza a pszichiátriai és szerhasználati előzményeket (beleértve az alkohol-, dohány- és tiltott szerek használatára vonatkozó adatokat is). A kezdeti vizsga során az életjeleket (magasság, súly és vérnyomás) is rögzítik minden résztvevőnél. Ezenkívül minden beiratkozott tantárgynak az elmúlt egy évben nőgyógyászati ​​vizsgálaton kellett részt vennie, vagy ha nem, akkor beutalót kapnak ilyen vizsgálatra. Vérvétel (körülbelül 3 teáskanál) rutin laboratóriumi vizsgálatokhoz (pajzsmirigyfunkciós tesztek (TFT) és teljes vérkép (CBC)) és lipidprofilhoz. Az utolsó látogatáskor vért is vesznek (körülbelül 3 teáskanálnyit) a lipidprofil megismétlése céljából. Az alanyok kitöltik a Greene Climacteric Scale (GCS) skálát is, amely a perimenopausalis szomatikus tünetek súlyosságának számszerűsítésére szolgál, beleértve a hőhullámokat is.

Mivel ez a vizsgálat az omega-3 zsírsavakat vizsgálja, az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha omega-3 zsírsav-kiegészítőket szednek. Ezen túlmenően, miután beiratkoztak a vizsgálatba, minden résztvevőt meg kell kérni, hogy kerülje a további omega-3 zsírsavak vagy javított élelmiszerek fogyasztását, és kerülnie kell a szokásosan fogyasztott halmennyiség növelését vagy csökkentését a vizsgálat teljes ideje alatt. .

Az összes interjú és orvosi szűrés befejezése után minden résztvevő megkapja a vizsgálati gyógyszert (Omacor). A vizsgálati gyógyszert 1 grammos kapszulákban szállítják, és a résztvevőknek minden nap ugyanabban az időben két kapszulát kell bevenniük. Így minden alany összesen 2 gramm Omacort fog bevenni naponta.

A hangulattal és a perimenopauzális tünetekkel kapcsolatos kérdéseket minden látogatáskor feltesznek. Ezen látogatások mindegyikén az elsődleges hatékonysági méréseket (CGI, HAM-D és GCS) adják be. A GCS-t minden vizit alkalmával elvégzik, hogy számszerűsítsék a perimenopauza szomatikus tüneteit. Az alanyokat hetente megkérdezik a kihagyott adagok számáról is.

Telefonos kapcsolattartás a nyomozókkal megengedett, és a nap 24 órájában elérhető vészhelyzet esetén. Minden kapcsolatfelvétel dokumentálva lesz a résztvevő nyilvántartásában.