Omacor na depresję okołomenopauzalną

Ponad dwadzieścia procent kobiet doświadczy epizodu dużej depresji w ciągu swojego życia, a częstość występowania odzwierciedla większe ryzyko niż wśród mężczyzn. Perimenopauza jest powszechnie definiowana jako okres wahań hormonalnych, który zwykle występuje u kobiet w wieku 40-55 lat ze zmianami w cyklu miesiączkowym. Wykazano, że kobiety mogą być szczególnie narażone na wystąpienie objawów depresyjnych w okresie okołomenopauzalnym. Hormonalna terapia zastępcza, zwłaszcza estrogenowa, może pomóc złagodzić objawy nastroju w okresie okołomenopauzalnym. Jednak hormonalna terapia zastępcza (HTZ) staje się coraz bardziej kontrowersyjna w świetle wyników badania Women's Health Initiative. W badaniu tym HTZ wiązała się ze zwiększonym ryzykiem niektórych poważnych problemów zdrowotnych bez wielu korzyści przypisywanych wcześniej HTZ. Od czasu opublikowania tych wyników zmniejszyło się stosowanie HTZ, a inne środki, takie jak leki przeciwdepresyjne, były stosowane jako alternatywne leczenie depresji u kobiet w okresie okołomenopauzalnym.

Optymalne metody leczenia depresji muszą być bezpieczne i skuteczne, przy czym idealne metody leczenia zapewniają również inne korzyści zdrowotne. Kwasy tłuszczowe omega-3 są związkami odżywczymi o powszechnie uznanych korzyściach zdrowotnych. Kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA) to kwasy tłuszczowe omega-3 występujące w rybach i źródłach morskich. Badania nad zaburzeniami nastroju potwierdziły rolę kwasów tłuszczowych omega-3 w leczeniu depresji. W badaniu z 1998 r. wykazano w badaniu międzynarodowym, że ryzyko poważnej depresji jest odwrotnie proporcjonalne do spożycia ryb na mieszkańca. Kilka innych badań wykazało, że u osób z depresją całkowita zawartość kwasów tłuszczowych omega-3 w błonach czerwonych krwinek i osoczu (płynnej części krwi) jest niższa w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej. Dane dotyczące leczenia z badań nad dużym zaburzeniem depresyjnym również potwierdzają rolę kwasów tłuszczowych omega-3, zwłaszcza gdy kwasy tłuszczowe omega-3 są stosowane jako leczenie wspomagające, tj. kwasy tłuszczowe są podawane razem z innym związkiem terapeutycznym podczas leczenia dużego zaburzenia depresyjnego .

Wykazano również, że stosowanie leków przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna, paroksetyna i wenlafaksyna w leczeniu uderzeń gorąca oraz citalopramu w leczeniu uderzeń gorąca i nastroju u kobiet w okresie okołomenopauzalnym, jest skuteczniejsze niż placebo. Jednak leki przeciwdepresyjne wiążą się ze znaczącymi skutkami ubocznymi i od niedawna są przedmiotem zwiększonej kontroli ze strony amerykańskiej FDA, psychiatrii i ogólnej społeczności medycznej ze względu na trwające kontrowersje dotyczące możliwego zwiększonego ryzyka samobójstwa po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego . Chociaż nie ma pełnej zgody co do mechanizmu działania kwasów tłuszczowych omega-3, takich jak leki przeciwdepresyjne, ogólne dane sugerują, że kwasy tłuszczowe omega-3 mogą być korzystne w leczeniu depresji okołomenopauzalnej. Jednak w przeciwieństwie do leków przeciwdepresyjnych, kwasy tłuszczowe omega-3 są substancjami występującymi naturalnie, co może przemawiać do wielu osób cierpiących na depresję okołomenopauzalną. Kwasy tłuszczowe omega-3 mają znane korzyści dla zdrowia układu krążenia. Dlatego obecne badanie ma na celu zbadanie skuteczności i tolerancji badanego leku Omacor (estry etylowe kwasów tłuszczowych omega-3) w leczeniu dużej depresji u kobiet w okresie okołomenopauzalnym.

Osoby biorące udział w tym dobrowolnym badaniu przejdą 6 wizyt w klinice podczas 8-tygodniowego okresu badania. Pierwsza wizyta może trwać do 3 godzin, pozostałe wizyty w poradni trwają około 45 minut. Po przeczytaniu i podpisaniu formularza zgody uczestnicy zostaną włączeni do badania. Podczas pierwszej wizyty zostanie przeanalizowana historia medyczna i psychiatryczna. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani standaryzowanemu protokołowi ustalania depresji, ustrukturyzowanemu wywiadowi klinicznemu dla DSM-IV (SCID), oprócz oceny za pomocą skal oceny objawów, które obejmują ogólne wrażenie kliniczne (CGI) i skalę oceny depresji Hamiltona (HAM- D (17 pozycji). Wszyscy uczestnicy przejdą również rozmowę wstępną, która będzie zawierać wywiad psychiatryczny i historię używania substancji (w tym dane dotyczące używania alkoholu, tytoniu i nielegalnych substancji). Podczas badania wstępnego u wszystkich uczestników zostaną również zarejestrowane parametry życiowe (wzrost, waga i ciśnienie krwi). Ponadto wszystkie zgłaszane osoby muszą mieć wykonane badanie ginekologiczne w ciągu ostatniego roku, a jeśli nie, otrzymają skierowanie na takie badanie. Krew (około 3 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań laboratoryjnych (testy czynności tarczycy (TFT) i pełna morfologia krwi (CBC)) oraz profilu lipidowego. Na ostatniej wizycie zostanie również pobrana krew (ok. 3 łyżeczki) w celu powtórzenia profilu lipidowego. Badane wypełnią również Skalę Klimakteryczną Greene'a (GCS), która służy do ilościowego określenia nasilenia okołomenopauzalnych objawów somatycznych, w tym uderzeń gorąca.

Ponieważ badanie to będzie dotyczyć kwasów tłuszczowych omega-3, uczestnicy nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli przyjmują suplementy kwasów tłuszczowych omega-3. Ponadto, po włączeniu do badania, wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie przyjmowania dodatkowych kwasów tłuszczowych omega-3 lub wzbogaconych produktów spożywczych oraz będą musieli unikać zwiększania lub zmniejszania ilości ryb, które normalnie spożywają przez cały czas trwania badania .

Po zakończeniu wszystkich wywiadów i ekranów medycznych wszyscy uczestnicy otrzymają badany lek (Omacor). Badany lek będzie dostarczany w 1-gramowych kapsułkach, a uczestnicy będą musieli codziennie przyjmować dwie kapsułki o tej samej porze. Tak więc wszyscy badani będą przyjmować łącznie 2 gramy Omacoru dziennie.

Na każdej wizycie będą zadawane pytania dotyczące nastroju i objawów okołomenopauzalnych. Podczas każdej z tych wizyt zostaną podane podstawowe pomiary skuteczności (CGI, HAM-D i GCS). GCS zostanie uzupełniony podczas każdej wizyty w celu ilościowego określenia objawów somatycznych okresu okołomenopauzalnego. Pacjenci będą również pytani o liczbę pominiętych dawek każdego tygodnia.

Dopuszczalny jest kontakt telefoniczny ze śledczymi, który w sytuacjach awaryjnych będzie dostępny 24 godziny na dobę. Wszystkie kontakty zostaną udokumentowane w aktach uczestnika.