Omacor para la depresión perimenopáusica

Más del veinte por ciento de las mujeres experimentarán un episodio depresivo mayor en su vida, una prevalencia que refleja un riesgo mayor que el que se encuentra entre los hombres. La perimenopausia se define comúnmente como un momento de fluctuación hormonal que generalmente ocurre en mujeres de 40 a 55 años de edad con cambios en los patrones menstruales. Se ha demostrado que las mujeres pueden correr un riesgo particularmente alto de síntomas depresivos durante la perimenopausia. La terapia de reemplazo hormonal, particularmente el estrógeno, puede ayudar con los síntomas del estado de ánimo en la perimenopausia. Sin embargo, la terapia de reemplazo hormonal (TRH) se ha vuelto cada vez más controvertida a la luz de los hallazgos del estudio Women's Health Initiative. En ese estudio, la TRH se asoció con un mayor riesgo de algunos problemas de salud graves sin muchos de los beneficios que se habían atribuido previamente a la TRH. Desde el informe de estos resultados, el uso de TRH ha disminuido y otros agentes, como los antidepresivos, se han utilizado como tratamiento alternativo para la depresión en mujeres perimenopáusicas.

Los tratamientos óptimos para la depresión deben ser seguros y efectivos, y los tratamientos ideales también deben proporcionar otros beneficios para la salud. Los ácidos grasos omega-3 son compuestos nutricionales con beneficios para la salud ampliamente establecidos. El ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA) son ácidos grasos omega-3 que se encuentran en el pescado y fuentes marinas. Los estudios sobre los trastornos del estado de ánimo han respaldado el papel de los ácidos grasos omega-3 en el tratamiento de la depresión. En un estudio de 1998, se demostró en un estudio transnacional que el riesgo de depresión mayor está inversamente asociado con el consumo de pescado per cápita. Varios otros estudios han demostrado que en sujetos deprimidos, hay un menor contenido total de ácidos grasos omega-3 en las membranas de los glóbulos rojos y el plasma (parte líquida de la sangre) en comparación con los sujetos de control. Los datos de tratamiento de los estudios del trastorno depresivo mayor también respaldan el papel de los ácidos grasos omega-3, especialmente cuando los ácidos grasos omega-3 se usan como tratamiento adyuvante, es decir, los ácidos grasos se administran junto con otro compuesto terapéutico durante el tratamiento del trastorno depresivo mayor. .

También se ha demostrado que el uso de antidepresivos como fluoxetina, paroxetina y venlafaxina para el tratamiento de los sofocos y citalopram para el tratamiento de los sofocos y el estado de ánimo en mujeres perimenopáusicas son más efectivos que el placebo. Sin embargo, los medicamentos antidepresivos están asociados con efectos secundarios significativos y, últimamente, han sido objeto de un mayor escrutinio por parte de la FDA de los EE. UU., la comunidad médica psiquiátrica y general debido a la controversia actual sobre un posible mayor riesgo de tendencias suicidas después del inicio del tratamiento antidepresivo. . Si bien no existe un acuerdo completo sobre el mecanismo de acción de los ácidos grasos omega-3, como los antidepresivos, los datos generales sugieren que los ácidos grasos omega-3 pueden ser beneficiosos para el tratamiento de la depresión perimenopáusica. Sin embargo, a diferencia de los antidepresivos, los ácidos grasos omega-3 son sustancias naturales que pueden atraer a muchas personas que sufren de depresión perimenopáusica. Los ácidos grasos omega-3 tienen beneficios conocidos para la salud cardiovascular. Por lo tanto, el estudio actual está diseñado para examinar la eficacia y la tolerabilidad del fármaco del estudio, Omacor, (ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3), en el tratamiento de la depresión mayor en mujeres perimenopáusicas.

Los sujetos que participen en este estudio voluntario realizarán 6 visitas clínicas durante el período de estudio de 8 semanas. La primera visita puede durar hasta 3 horas, y todas las demás visitas a la clínica duran aproximadamente 45 minutos. Una vez que se haya leído y firmado el formulario de consentimiento, los sujetos se inscribirán en el estudio. En la primera visita se revisarán los antecedentes médicos y psiquiátricos. Todos los participantes se someterán al protocolo estandarizado para establecer la depresión, la Entrevista Clínica Estructurada para DSM-IV (SCID), además de ser calificados por escalas de calificación de síntomas que incluyen la Impresión Clínica Global (CGI) y la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAM- D (17 ítems). Todos los participantes también se someterán a una entrevista de ingreso que incluirá un historial psiquiátrico y de uso de sustancias (incluidos datos sobre el uso de alcohol, tabaco y sustancias ilícitas). Durante el examen inicial, también se registrarán los signos vitales (altura, peso y presión arterial) de todos los participantes. Además, todos los sujetos inscritos deben haberse realizado un examen ginecológico en el último año o, de no ser así, se les dará una referencia para dicho examen. Se extraerá sangre (aproximadamente 3 cucharaditas) para pruebas de laboratorio de rutina (pruebas de función tiroidea (TFT) y hemograma completo (CBC)) y un perfil de lípidos. También se le extraerá sangre (aproximadamente 3 cucharaditas) en la última visita con el fin de repetir el perfil de lípidos. Los sujetos también completarán la Escala Climatérica de Greene (GCS), que se utiliza para cuantificar la gravedad de los síntomas somáticos perimenopáusicos, incluidos los sofocos.

Como este estudio examinará los ácidos grasos omega-3, los sujetos no serán elegibles para participar en el estudio si están tomando suplementos de ácidos grasos omega-3. Además, una vez inscritos en el estudio, se les pedirá a todos los participantes que eviten tomar ácidos grasos omega-3 adicionales o productos alimenticios mejorados y deberán evitar aumentar o disminuir la cantidad de pescado que comen normalmente durante todo el tiempo del estudio. .

Una vez finalizadas todas las entrevistas y exámenes médicos, todos los participantes recibirán la medicación del estudio (Omacor). El fármaco del estudio se suministrará en cápsulas de 1 gramo y los participantes deberán tomar dos cápsulas a la misma hora todos los días. Por lo tanto, todos los sujetos tomarán un total de 2 gramos de Omacor por día.

Se harán preguntas sobre el estado de ánimo y los síntomas perimenopáusicos en cada visita. En cada una de estas visitas, se administrarán las medidas primarias de eficacia (CGI, HAM-D y GCS). La GCS se completará en cada visita para cuantificar los síntomas somáticos de la perimenopausia. También se les preguntará a los sujetos sobre el número de dosis olvidadas cada semana.

Se permite el contacto telefónico con los investigadores y estará disponible las 24 horas del día para emergencias. Todos los contactos se documentarán en los registros del participante.