Omacor per la depressione perimenopausale

Oltre il venti per cento delle donne sperimenterà un episodio depressivo maggiore nel corso della propria vita, una prevalenza che riflette un rischio maggiore rispetto a quello riscontrato tra gli uomini. La perimenopausa è comunemente definita come un periodo di fluttuazione ormonale che si verifica tipicamente nelle donne di età compresa tra 40 e 55 anni con cambiamenti nei modelli mestruali. È stato dimostrato che le donne possono essere particolarmente a rischio di sintomi depressivi durante la perimenopausa. La terapia ormonale sostitutiva, in particolare gli estrogeni, può aiutare con i sintomi dell'umore nella perimenopausa. Tuttavia, la terapia ormonale sostitutiva (HRT) è diventata sempre più controversa alla luce dei risultati dello studio Women's Health Initiative. In quello studio, la terapia ormonale sostitutiva era associata ad un aumentato rischio di alcuni gravi problemi di salute senza molti dei benefici che erano stati precedentemente attribuiti alla terapia ormonale sostitutiva. Dalla segnalazione di questi risultati, l'uso della terapia ormonale sostitutiva è diminuito e altri agenti come gli antidepressivi sono stati usati come trattamento alternativo per la depressione nelle donne in perimenopausa.

I trattamenti ottimali per la depressione devono essere sicuri ed efficaci, con trattamenti ideali che forniscono anche altri benefici per la salute. Gli acidi grassi Omega-3 sono composti nutrizionali con benefici per la salute ampiamente riconosciuti. L'acido eicosapentaenoico (EPA) e l'acido docosaesaenoico (DHA) sono acidi grassi omega-3 presenti nel pesce e nelle fonti marine. Studi sui disturbi dell'umore hanno sostenuto un ruolo degli acidi grassi omega-3 nel trattamento della depressione. In uno studio del 1998, è stato dimostrato in uno studio transnazionale che il rischio di depressione maggiore è inversamente associato al consumo di pesce pro capite. Diversi altri studi hanno dimostrato che nei soggetti depressi esiste un contenuto totale di acidi grassi omega-3 inferiore nelle membrane dei globuli rossi e del plasma (parte liquida del sangue) rispetto ai soggetti di controllo. I dati sul trattamento degli studi sul disturbo depressivo maggiore supportano anche un ruolo per gli acidi grassi omega-3, specialmente quando gli acidi grassi omega-3 sono usati come trattamento aggiuntivo, cioè gli acidi grassi vengono somministrati insieme ad un altro composto terapeutico durante il trattamento del disturbo depressivo maggiore .

È stato anche dimostrato che l'uso di antidepressivi come fluoxetina, paroxetina e venlafaxina per il trattamento delle vampate di calore e citalopram per il trattamento delle vampate di calore e dell'umore nelle donne in perimenopausa sono più efficaci del placebo. Tuttavia, i farmaci antidepressivi sono associati a effetti collaterali significativi e, di recente, sono stati sottoposti a un maggiore controllo da parte della FDA statunitense, della comunità psichiatrica e medica generale a causa della controversia in corso riguardo a un possibile aumento del rischio di suicidio dopo l'inizio del trattamento antidepressivo . Sebbene non vi sia un accordo completo sul meccanismo d'azione degli acidi grassi omega-3, come gli antidepressivi, i dati complessivi suggeriscono che gli acidi grassi omega-3 possono essere utili per il trattamento della depressione perimenopausale. Tuttavia, a differenza degli antidepressivi, gli acidi grassi omega-3 sono sostanze presenti in natura, che possono attrarre molte persone che soffrono di depressione perimenopausale. Gli acidi grassi Omega-3 hanno benefici noti per la salute cardiovascolare. Pertanto, il presente studio è progettato per esaminare l'efficacia e la tollerabilità del farmaco in studio, Omacor, (esteri etilici di acidi grassi omega-3), nel trattamento della depressione maggiore nelle donne in perimenopausa.

I soggetti che prendono parte a questo studio volontario saranno sottoposti a 6 visite cliniche durante il periodo di studio di 8 settimane. La prima visita può durare fino a 3 ore, mentre tutte le altre visite cliniche durano circa 45 minuti. Una volta letto e firmato il modulo di consenso, i soggetti verranno arruolati nello studio. Alla prima visita verranno esaminate le storie mediche e psichiatriche. Tutti i partecipanti saranno sottoposti al protocollo standardizzato per stabilire la depressione, l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID), oltre a essere valutati da scale di valutazione dei sintomi che includono la Clinical Global Impression (CGI) e la Hamilton Depression Rating Scale (HAM- D (17 articoli). Tutti i partecipanti saranno inoltre sottoposti a un colloquio di ingresso che includerà una storia psichiatrica e di uso di sostanze (compresi i dati relativi all'uso di alcol, tabacco e sostanze illecite). Durante l'esame iniziale, verranno registrati anche i segni vitali (altezza, peso e pressione sanguigna) per tutti i partecipanti. Inoltre, tutti i soggetti iscritti devono aver sostenuto un esame ginecologico nell'ultimo anno, o in caso contrario, verrà dato un rinvio per tale esame. Il sangue (circa 3 cucchiaini da tè) verrà prelevato per i test di laboratorio di routine (test di funzionalità tiroidea (TFT) ed emocromo completo (CBC)) e un profilo lipidico. Verrà prelevato anche il sangue (circa 3 cucchiaini) durante l'ultima visita allo scopo di ripetere il profilo lipidico. I soggetti completeranno anche la Greene Climatecteric Scale (GCS), che viene utilizzata per quantificare la gravità dei sintomi somatici della perimenopausa, comprese le vampate di calore.

Poiché questo studio esaminerà gli acidi grassi omega-3, i soggetti non potranno partecipare allo studio se assumono integratori di acidi grassi omega-3. Inoltre, una volta iscritti allo studio, a tutti i partecipanti verrà chiesto di evitare di assumere ulteriori acidi grassi omega-3 o prodotti alimentari potenziati e dovranno evitare di aumentare o diminuire la quantità di pesce che normalmente mangiano durante l'intero periodo dello studio .

Una volta terminati tutti i colloqui e gli screening medici, tutti i partecipanti riceveranno il farmaco in studio (Omacor). Il farmaco in studio verrà fornito in capsule da 1 grammo e i partecipanti dovranno assumere due capsule alla stessa ora ogni giorno. Pertanto, tutti i soggetti assumeranno un totale di 2 grammi di Omacor al giorno.

Ad ogni visita verranno poste domande sull'umore e sui sintomi della perimenopausa. A ciascuna di queste visite, verranno somministrate le misure di efficacia primaria (CGI, HAM-D e GCS). Il GCS sarà completato ad ogni visita per quantificare i sintomi somatici della perimenopausa. Ai soggetti verrà anche chiesto il numero di dosi dimenticate ogni settimana.

Il contatto telefonico con gli investigatori è consentito e sarà disponibile 24 ore al giorno per le emergenze. Tutti i contatti saranno documentati nei registri del partecipante.