Omacor pour la dépression périménopausique

Plus de vingt pour cent des femmes connaîtront un épisode dépressif majeur au cours de leur vie, une prévalence qui reflète un risque plus élevé que chez les hommes. La périménopause est généralement définie comme une période de fluctuation hormonale qui survient généralement chez les femmes de 40 à 55 ans avec des changements dans les cycles menstruels. Il a été démontré que les femmes peuvent présenter un risque particulièrement élevé de symptômes dépressifs pendant la périménopause. L'hormonothérapie substitutive, en particulier les œstrogènes, peut aider à soulager les symptômes de l'humeur pendant la périménopause. Cependant, l'hormonothérapie substitutive (HTS) est devenue de plus en plus controversée à la lumière des résultats de l'étude Women's Health Initiative. Dans cette étude, le THS était associé à un risque accru de certains problèmes de santé graves sans bon nombre des avantages qui avaient été précédemment attribués au THS. Depuis la publication de ces résultats, l'utilisation du THS a diminué et d'autres agents tels que les antidépresseurs ont été utilisés comme traitement alternatif de la dépression chez les femmes en périménopause.

Les traitements optimaux de la dépression doivent être sûrs et efficaces, les traitements idéaux offrant également d'autres avantages pour la santé. Les acides gras oméga-3 sont des composés nutritionnels aux bienfaits pour la santé largement établis. L'acide eicosapentaénoïque (EPA) et l'acide docosahexaénoïque (DHA) sont des acides gras oméga-3 présents dans les poissons et les sources marines. Des études sur les troubles de l'humeur ont soutenu le rôle des acides gras oméga-3 dans le traitement de la dépression. Dans une étude de 1998, il a été démontré dans une étude transnationale que le risque de dépression majeure est inversement associé à la consommation de poisson par habitant. Plusieurs autres études ont démontré que chez les sujets déprimés, la teneur totale en acides gras oméga-3 dans les membranes des globules rouges et du plasma (partie liquide du sang) est inférieure à celle des sujets témoins. Les données de traitement provenant d'études sur le trouble dépressif majeur soutiennent également le rôle des acides gras oméga-3, en particulier lorsque les acides gras oméga-3 sont utilisés comme traitement d'appoint, c'est-à-dire que les acides gras sont administrés avec un autre composé thérapeutique pendant le traitement du trouble dépressif majeur. .

Il a également été démontré que l'utilisation d'antidépresseurs tels que la fluoxétine, la paroxétine et la venlafaxine pour le traitement des bouffées de chaleur et le citalopram pour le traitement des bouffées de chaleur et de l'humeur chez les femmes en périménopause sont plus efficaces que le placebo. Cependant, les médicaments antidépresseurs sont associés à des effets secondaires importants et, ces derniers temps, ont fait l'objet d'un examen minutieux de la part de la FDA américaine, de la communauté psychiatrique et de la médecine générale en raison de la controverse en cours concernant un risque accru de suicidalité après le début du traitement antidépresseur. . Bien qu'il n'y ait pas d'accord complet sur le mécanisme d'action des acides gras oméga-3, comme les antidépresseurs, les données globales suggèrent que les acides gras oméga-3 peuvent être bénéfiques pour le traitement de la dépression périménopausique. Cependant, contrairement aux antidépresseurs, les acides gras oméga-3 sont des substances naturelles qui peuvent plaire à de nombreuses personnes souffrant de dépression périménopausique. Les acides gras oméga-3 ont des avantages connus pour la santé cardiovasculaire. Par conséquent, l'étude actuelle est conçue pour examiner l'efficacité et la tolérabilité du médicament à l'étude, Omacor, (esters éthyliques d'acides gras oméga-3), dans le traitement de la dépression majeure chez les femmes en périménopause.

Les sujets qui participent à cette étude volontaire subiront 6 visites à la clinique au cours de la période d'étude de 8 semaines. La première visite peut durer jusqu'à 3 heures, toutes les autres visites à la clinique durant environ 45 minutes. Une fois le formulaire de consentement lu et signé, les sujets seront inscrits à l'étude. Lors de la première visite, les antécédents médicaux et psychiatriques seront examinés. Tous les participants subiront le protocole standardisé pour établir la dépression, l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID), en plus d'être évalués par des échelles d'évaluation des symptômes qui incluent l'impression globale clinique (CGI) et l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM- D (17 articles). Tous les participants subiront également un entretien d'entrée qui comprendra des antécédents psychiatriques et de consommation de substances (y compris des données concernant la consommation d'alcool, de tabac et de substances illicites). Lors de l'examen initial, les signes vitaux (taille, poids et tension artérielle) seront également enregistrés pour tous les participants. De plus, tous les sujets inscrits doivent avoir passé un examen gynécologique au cours de l'année écoulée, sinon, ils recevront une recommandation pour un tel examen. Du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de laboratoire de routine (tests de la fonction thyroïdienne (TFT) et numération globulaire complète (CBC)) et un profil lipidique. Du sang sera également prélevé (environ 3 cuillères à café) lors de la dernière visite dans le but de répéter le profil lipidique. Les sujets rempliront également l'échelle climatérique de Greene (GCS), qui est utilisée pour quantifier la gravité des symptômes somatiques de la périménopause, y compris les bouffées de chaleur.

Comme cette étude examinera les acides gras oméga-3, les sujets ne seront pas éligibles pour participer à l'étude s'ils prennent des suppléments d'acides gras oméga-3. De plus, une fois inscrits à l'étude, tous les participants seront invités à éviter de prendre des acides gras oméga-3 supplémentaires ou des produits alimentaires améliorés et devront éviter d'augmenter ou de diminuer la quantité de poisson qu'ils mangent normalement pendant toute la durée de l'étude. .

Une fois tous les entretiens et examens médicaux terminés, tous les participants recevront le médicament à l'étude (Omacor). Le médicament à l'étude sera fourni en capsules de 1 gramme et les participants devront prendre deux capsules à la même heure chaque jour. Ainsi, tous les sujets prendront un total de 2 grammes d'Omacor par jour.

Des questions sur l'humeur et les symptômes de la périménopause seront posées à chaque visite. À chacune de ces visites, les principales mesures d'efficacité (CGI, HAM-D et GCS) seront administrées. Le GCS sera rempli à chaque visite pour quantifier les symptômes somatiques de la périménopause. Les sujets seront également interrogés sur le nombre de doses manquées chaque semaine.

Le contact téléphonique avec les enquêteurs est autorisé et sera disponible 24 heures sur 24 pour les urgences. Tous les contacts seront documentés dans les dossiers du participant.