Omacor pro perimenopauzální depresi

Více než dvacet procent žen zažije během svého života velkou depresivní epizodu, prevalenci, která odráží větší riziko než u mužů. Perimenopauza je běžně definována jako období hormonálních výkyvů, které se typicky vyskytují u žen ve věku 40-55 let se změnami menstruačního cyklu. Bylo prokázáno, že ženy mohou být vystaveny zvláště vysokému riziku depresivních symptomů během perimenopauzy. Hormonální substituční terapie, zejména estrogen, může pomoci s příznaky nálady v perimenopauze. Hormonální substituční terapie (HRT) se však ve světle zjištění studie Women's Health Initiative stává stále kontroverznější. V této studii byla HRT spojena se zvýšeným rizikem některých vážných zdravotních problémů bez mnoha výhod, které byly HRT dříve připisovány. Od zveřejnění těchto výsledků se užívání HRT snížilo a jako alternativní léčba deprese u perimenopauzálních žen byly použity jiné látky, jako jsou antidepresiva.

Optimální léčba deprese musí být bezpečná a účinná, přičemž ideální léčba také poskytuje další zdravotní výhody. Omega-3 mastné kyseliny jsou nutriční sloučeniny s široce známými zdravotními přínosy. Kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA) jsou omega-3 mastné kyseliny, které se nacházejí v rybách a mořských zdrojích. Studie poruch nálady podpořily roli omega-3 mastných kyselin v léčbě deprese. Ve studii z roku 1998 bylo v mezinárodní studii prokázáno, že riziko velké deprese je nepřímo spojeno s konzumací ryb na hlavu. Několik dalších studií prokázalo, že u depresivních subjektů je ve srovnání s kontrolními subjekty nižší celkový obsah omega-3 mastných kyselin v membránách červených krvinek a plazmě (tekutá část krve). Léčebné údaje ze studií velké depresivní poruchy také podporují úlohu omega-3 mastných kyselin, zejména pokud se omega-3 mastné kyseliny používají jako doplňková léčba, tj. mastné kyseliny jsou podávány spolu s jinou terapeutickou sloučeninou během léčby velké depresivní poruchy. .

Bylo také prokázáno, že použití antidepresiv, jako je fluoxetin, paroxetin a venlafaxin pro léčbu návalů horka a citalopram pro léčbu návalů horka a nálady u žen v perimenopauze, jsou účinnější než placebo. Antidepresivní léky jsou však spojeny s významnými vedlejšími účinky a v poslední době se dostaly pod zvýšenou pozornost amerického FDA, psychiatrické a obecné lékařské komunity kvůli pokračující kontroverzi ohledně možného zvýšeného rizika sebevraždy po zahájení léčby antidepresivy. . I když neexistuje úplná shoda o mechanismu účinku pro omega-3 mastné kyseliny, jako jsou antidepresiva, celkové údaje naznačují, že omega-3 mastné kyseliny mohou být prospěšné pro léčbu perimenopauzální deprese. Na rozdíl od antidepresiv jsou však omega-3 mastné kyseliny přirozeně se vyskytující látky, které mohou oslovit mnoho jedinců trpících perimenopauzální depresí. Omega-3 mastné kyseliny mají známé přínosy pro kardiovaskulární zdraví. Proto je současná studie navržena tak, aby prověřila účinnost a snášenlivost studovaného léku Omacor (etylestery omega-3 mastných kyselin) při léčbě velké deprese u žen v perimenopauze.

Subjekty, které se zúčastní této dobrovolné studie, podstoupí 6 klinických návštěv během 8týdenního období studie. První návštěva může trvat až 3 hodiny, všechny ostatní návštěvy kliniky trvají přibližně 45 minut. Jakmile bude formulář souhlasu přečten a podepsán, budou subjekty zařazeny do studie. Při první návštěvě bude přezkoumána lékařská a psychiatrická historie. Všichni účastníci podstoupí standardizovaný protokol pro stanovení deprese, strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV (SCID), kromě toho, že budou hodnoceni stupnicemi hodnocení symptomů, které zahrnují klinický globální dojem (CGI) a Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese (HAM- D (17 položek). Všichni účastníci také absolvují vstupní pohovor, který bude zahrnovat psychiatrickou a drogovou anamnézu (včetně údajů o užívání alkoholu, tabáku a nelegálních látek). Během úvodní zkoušky budou všem účastníkům zaznamenávány také vitální funkce (výška, váha a krevní tlak). Kromě toho všechny zapsané předměty musí mít v minulém roce gynekologickou prohlídku, nebo pokud ne, bude na takovou zkoušku doporučeno. Krev (přibližně 3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní laboratorní vyšetření (testy funkce štítné žlázy (TFT) a kompletní krevní obraz (CBC)) a lipidový profil. Při poslední návštěvě bude také odebrána krev (cca 3 čajové lžičky) za účelem zopakování lipidového profilu. Subjekty také vyplní Greene Climacteric Scale (GCS), která se používá ke kvantifikaci závažnosti perimenopauzálních somatických symptomů, včetně návalů horka.

Vzhledem k tomu, že tato studie bude zkoumat omega-3 mastné kyseliny, subjekty se nebudou moci zúčastnit studie, pokud budou užívat doplňky s omega-3 mastnými kyselinami. Kromě toho budou po zařazení do studie všichni účastníci požádáni, aby se vyvarovali příjmu dalších omega-3 mastných kyselin nebo vylepšených potravinových produktů a budou se muset vyvarovat zvýšení nebo snížení množství ryb, které běžně jedí po celou dobu studie. .

Jakmile budou dokončeny všechny rozhovory a lékařská vyšetření, všichni účastníci obdrží studijní lék (Omacor). Studovaný lék bude dodáván v 1 gramových kapslích a účastníci budou muset užívat dvě kapsle ve stejnou dobu každý den. Všechny subjekty tedy budou užívat celkem 2 gramy Omacoru denně.

Otázky týkající se nálady a perimenopauzálních příznaků budou položeny při každé návštěvě. Při každé z těchto návštěv budou provedena primární měření účinnosti (CGI, HAM-D a GCS). GCS bude dokončen při každé návštěvě, aby se kvantifikovaly somatické symptomy perimenopauzy. Subjekty budou také dotázány na počet vynechaných dávek každý týden.

Telefonický kontakt s vyšetřovateli je povolen a pro případ nouze bude k dispozici 24 hodin denně. Všechny kontakty budou zdokumentovány v záznamech účastníka.