Ultra-Rush 舌下免疫治疗对草花粉过敏的儿童的安全性和有效性
2009年5月14日 更新者：Medical University of Lodz
Ultra-Rush 大剂量舌下免疫治疗对草花粉过敏的儿童的安全性和有效性 - 前瞻性、随机、安慰剂对照研究。
该研究的目的是评估舌下免疫疗法在对草花粉过敏的支气管哮喘儿童中应用季节性和季节性超快方案的安全性和有效性。
研究人员将评估临床症状、缓解药物的使用、肺功能、所选的过敏性炎症标志物、乙酰甲胆碱的支气管高反应性，以及哮喘儿童舌下免疫治疗 (SLIT) 两年后过敏的存在和类型。
研究概览
详细说明
特异性免疫治疗是儿童支气管哮喘等特应性疾病唯一的病因治疗方法。 舌下免疫疗法似乎是传统特异性皮下注射免疫疗法最有希望的替代方案。
该研究的目的是评估舌下免疫疗法在对草花粉过敏的支气管哮喘儿童中应用季节性和季节性超快方案的安全性和有效性。 我们将评估哮喘儿童 SLIT 两年后的临床症状、缓解药物的使用、肺功能、所选的过敏性炎症标志物、乙酰甲胆碱的支气管高反应性以及过敏的存在和类型。
两年后研究将揭盲，所有儿童将接受为期一年的草花粉过敏原提取物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lodz、波兰、93-513
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对草花粉过敏的患者
- 支气管哮喘患者
- 控制哮喘的患者
- 符合免疫治疗条件并签署免疫治疗知情同意书的患者
排除标准：
- 对其他常年性和季节性过敏原过敏的患者
- 患有其他慢性疾病的患者，这些慢性疾病要么在患者参与研究时将其置于危险之中，要么可能影响研究结果或研究者判断患者参与研究的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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临床症状、缓解药物使用、控制药物使用、肺功能
大体时间：所有访问
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所有访问
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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选择的炎症标志物（特异性 IgE、IgG4、嗜酸性粒细胞）
大体时间：基线访问后 1 个月（第二次访问）、5 个月后（第五次访问）、18 个月后（第九次访问）、30 个月后（第十三次访问）
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基线访问后 1 个月（第二次访问）、5 个月后（第五次访问）、18 个月后（第九次访问）、30 个月后（第十三次访问）
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皮肤点刺试验、草花粉过敏原特异性鼻刺激试验
大体时间：基线访问，24 个月后（第十次访问），36 个月后（第十四次访问）
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基线访问，24 个月后（第十次访问），36 个月后（第十四次访问）
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乙酰甲胆碱支气管高反应性
大体时间：5个月后（第五次就诊）、18个月后（第六次就诊）、30个月后（第十三次就诊）
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5个月后（第五次就诊）、18个月后（第六次就诊）、30个月后（第十三次就诊）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joanna Kaczmarek, MD、Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
- 学习椅：Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof、Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月17日
首次发布 (估计)
2007年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月14日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
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