草花粉アレルギーの喘息患者におけるUltra-Rush舌下免疫療法の安全性と有効性
2009年5月14日 更新者：Medical University of Lodz
草花粉にアレルギーのある喘息の子供におけるUltra-Rush高用量舌下免疫療法の安全性と有効性 - 前向き、無作為化、プラセボ対照研究。
この研究の目的は、牧草花粉にアレルギーのある気管支喘息の子供を対象に、季節前および季節限定のウルトララッシュ方式で適用される舌下免疫療法の安全性と有効性を評価することです。
治験責任医師は、喘息の小児における2年間の舌下免疫療法（SLIT）後の臨床症状、緩和薬の使用、肺機能、アレルギー性炎症の選択されたマーカー、メタコリンによる気管支過敏性、およびアレルギーの存在と種類を評価します。
調査の概要
詳細な説明
特異的免疫療法は、小児の気管支喘息をはじめとするアトピー性疾患の唯一の原因治療法です。 舌下免疫療法は、従来の特定の皮下注射免疫療法に代わる最も有望な代替療法のようです。
この研究の目的は、牧草花粉にアレルギーのある気管支喘息の子供を対象に、季節前および季節限定のウルトララッシュ方式で適用される舌下免疫療法の安全性と有効性を評価することです。 臨床症状、緩和薬の使用、肺機能、アレルギー性炎症の選択されたマーカー、メタコリンによる気管支過敏性、および喘息の子供の2年間のSLIT後のアレルギーの存在とタイプを評価します。
2年後、研究は盲検化されなくなり、すべての子供たちは1年間草花粉アレルゲン抽出物を与えられます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lodz、ポーランド、93-513
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 草の花粉にアレルギーのある患者
- 気管支喘息患者
- コントロールされた喘息患者
- -免疫療法の資格があり、免疫療法について書面によるインフォームドコンセントを与えた患者
除外基準:
- 他の多年生および季節性アレルゲンにアレルギーのある患者
- -研究に参加するときに患者を危険にさらす、または研究の結果または研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性のある他の慢性疾患の患者 研究者によって判断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：2
|
プラセボ
|
|
アクティブコンパレータ：1
|
スタロラル 300
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床症状、緩和薬の使用、コントローラーの使用、肺機能
時間枠：すべての訪問
|
すべての訪問
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
選択された炎症マーカー (特異的 IgE、IgG4、好酸球)
時間枠：ベースライン来院から1ヶ月後（2回目）、5ヶ月後（5回目）、18ヶ月後（9回目）、30ヶ月後（13回目）
|
ベースライン来院から1ヶ月後（2回目）、5ヶ月後（5回目）、18ヶ月後（9回目）、30ヶ月後（13回目）
|
|
皮膚プリックテスト、草花粉アレルゲンによる特異的鼻誘発試験
時間枠：ベースライン訪問、24 か月後 (10 回目の訪問)、36 か月後 (14 回目の訪問)
|
ベースライン訪問、24 か月後 (10 回目の訪問)、36 か月後 (14 回目の訪問)
|
|
メタコリンによる気管支過敏症
時間枠：5ヶ月後（5回目）、18ヶ月後（6回目）、30ヶ月後（13回目）
|
5ヶ月後（5回目）、18ヶ月後（6回目）、30ヶ月後（13回目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joanna Kaczmarek, MD、Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
- スタディチェア：Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof、Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月14日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない