Säkerhet och effekt av Ultra-Rush sublingual immunterapi hos barn med astma som är allergiska mot gräspollen
14 maj 2009 uppdaterad av: Medical University of Lodz
Säkerhet och effekt av Ultra-Rush högdos sublingual immunterapi hos barn med astma som är allergisk mot gräspollen - prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie.
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av sublingual immunterapi som tillämpas försäsong och säsongsbetonad i ultra-rush-schema hos barn med bronkialastma som är allergiska mot gräspollen.
Utredarna kommer att bedöma kliniska symtom, användning av lindrande läkemedel, lungfunktion, valda markörer för allergisk inflammation, bronkial hyperreaktivitet med metakolin och förekomst och typ av allergi efter två års sublingual immunterapi (SLIT) hos barn med astma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifik immunterapi är den enda kausala behandlingsmetoden för atopiska sjukdomar inklusive bronkialastma hos barn. Sublingual immunterapi verkar vara det mest lovande alternativet till traditionell specifik immunterapi med subkutan injektion.
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av sublingual immunterapi som tillämpas försäsong och säsongsbetonad i ultra-rush-schema hos barn med bronkialastma som är allergiska mot gräspollen. Vi kommer att bedöma kliniska symtom, användning av lindrande läkemedel, lungfunktion, valda markörer för allergisk inflammation, bronkial hyperreaktivitet med metakolin samt förekomst och typ av allergi efter två års SLIT hos barn med astma.
Efter två år kommer studien att avblindas, alla barn kommer att få gräspollenallergenextrakt under ett år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lodz, Polen, 93-513
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som är allergiska mot gräspollen
- patienter med bronkial astma
- patienter med kontrollerad astma
- patienter som var kvalificerade för immunterapi och gav skriftligt informerat samtycke till immunterapi
Exklusions kriterier:
- patienter som är allergiska mot andra perenna och säsongsbetonade allergener
- patienter med andra kroniska sjukdomar som antingen sätter patienten i riskzonen när de deltar i studien eller kan påverka studiens resultat eller patientens förmåga att delta i studien enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
|
placebo
|
|
Aktiv komparator: 1
|
Staloral 300
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kliniska symtom, användning av lindrande läkemedel, användning av kontrollmedicin, lungfunktion
Tidsram: alla besök
|
alla besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
valda markörer för inflammation (specifik IgE, IgG4, eosinofiler)
Tidsram: 1 månad efter baslinjebesöket (andra besöket), efter 5 månader (femte besöket), efter 18 månader (nionde besöket), efter 30 månader (trettonde besöket)
|
1 månad efter baslinjebesöket (andra besöket), efter 5 månader (femte besöket), efter 18 månader (nionde besöket), efter 30 månader (trettonde besöket)
|
|
hudpricktest, specifikt näsprovokationstest med gräspollenallergen
Tidsram: baslinjebesök, efter 24 månader (tionde besöket), efter 36 månader (fjortonde besöket)
|
baslinjebesök, efter 24 månader (tionde besöket), efter 36 månader (fjortonde besöket)
|
|
bronkial hyperreaktivitet med metakolin
Tidsram: efter 5 månader (femte besöket), efter 18 månader (sjätte besöket), efter 30 månader (trettonde besöket)
|
efter 5 månader (femte besöket), efter 18 månader (sjätte besöket), efter 30 månader (trettonde besöket)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joanna Kaczmarek, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
- Studiestol: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 maj 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2009
Senast verifierad
1 maj 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RNN-3-06-KE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .