Innocuité et efficacité de l'immunothérapie sublinguale ultra-rapide chez les enfants asthmatiques allergiques au pollen de graminées
14 mai 2009 mis à jour par: Medical University of Lodz
Innocuité et efficacité de l'immunothérapie sublinguale à haute dose Ultra-Rush chez les enfants asthmatiques allergiques au pollen de graminées - Étude prospective, randomisée et contrôlée par placebo.
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie sublinguale appliquée pré-saisonnière et saisonnière en régime ultra-rush chez les enfants souffrant d'asthme bronchique allergique aux pollens de graminées.
Les chercheurs évalueront les symptômes cliniques, l'utilisation de médicaments de secours, la fonction pulmonaire, les marqueurs choisis de l'inflammation allergique, l'hyperréactivité bronchique à la méthacholine, ainsi que la présence et le type d'allergie après deux ans d'immunothérapie sublinguale (ITSL) chez les enfants asthmatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'immunothérapie spécifique est la seule méthode de traitement causal des maladies atopiques dont l'asthme bronchique chez l'enfant. L'immunothérapie sublinguale semble être l'alternative la plus prometteuse à l'immunothérapie traditionnelle par injections sous-cutanées spécifiques.
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie sublinguale appliquée pré-saisonnière et saisonnière en régime ultra-rush chez les enfants souffrant d'asthme bronchique allergique aux pollens de graminées. Nous évaluerons les symptômes cliniques, l'utilisation de médicaments de secours, la fonction pulmonaire, les marqueurs choisis de l'inflammation allergique, l'hyperréactivité bronchique à la méthacholine, ainsi que la présence et le type d'allergie après deux ans d'ITSL chez les enfants asthmatiques.
Après deux ans, l'étude sera ouverte, tous les enfants recevront un extrait d'allergène de pollen de graminées pendant un an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Lodz, Pologne, 93-513
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients allergiques au pollen de graminées
- patients souffrant d'asthme bronchique
- patients asthmatiques contrôlés
- patients qualifiés pour l'immunothérapie et ayant donné leur consentement éclairé écrit pour l'immunothérapie
Critère d'exclusion:
- les patients allergiques aux autres allergènes pérennes et saisonniers
- les patients atteints d'autres maladies chroniques qui mettent le patient en danger lors de sa participation à l'étude ou qui pourraient influencer les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude, à en juger par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 2
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placebo
|
|
Comparateur actif: 1
|
Storal 300
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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symptômes cliniques, utilisation de médicaments de secours, utilisation de médicaments de contrôle, fonction pulmonaire
Délai: toutes les visites
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toutes les visites
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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marqueurs choisis de l'inflammation (IgE spécifiques, IgG4, éosinophiles)
Délai: 1 mois après la visite initiale (deuxième visite), après 5 mois (cinquième visite), après 18 mois (neuvième visite), après 30 mois (treizième visite)
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1 mois après la visite initiale (deuxième visite), après 5 mois (cinquième visite), après 18 mois (neuvième visite), après 30 mois (treizième visite)
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test cutané, test de provocation nasale spécifique avec allergène de pollen de graminées
Délai: visite initiale, après 24 mois (dixième visite), après 36 mois (quatorzième visite)
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visite initiale, après 24 mois (dixième visite), après 36 mois (quatorzième visite)
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hyperréactivité bronchique à la méthacholine
Délai: après 5 mois (cinquième visite), après 18 mois (sixième visite), après 30 mois (treizième visite)
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après 5 mois (cinquième visite), après 18 mois (sixième visite), après 30 mois (treizième visite)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanna Kaczmarek, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
- Chaise d'étude: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2007
Première publication (Estimation)
20 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 mai 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2009
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNN-3-06-KE
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