Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ultraszybkiej immunoterapii podjęzykowej u dzieci z astmą uczulonych na pyłki traw

14 maja 2009 zaktualizowane przez: Medical University of Lodz

Bezpieczeństwo i skuteczność ultraszybkiej immunoterapii podjęzykowej w wysokich dawkach u dzieci z astmą uczuloną na pyłki traw – prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane placebo.

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii podjęzykowej stosowanej przedsezonowo i sezonowo w schemacie ultra-rush u dzieci z astmą oskrzelową uczuloną na pyłki traw. Badacze ocenią objawy kliniczne, stosowanie leków doraźnych, czynność płuc, wybrane markery zapalenia alergicznego, nadreaktywność oskrzeli na metacholinę oraz obecność i rodzaj alergii po dwuletniej immunoterapii podjęzykowej (SLIT) u dzieci z astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Swoista immunoterapia jest jedyną przyczynową metodą leczenia chorób atopowych, w tym astmy oskrzelowej u dzieci. Immunoterapia podjęzykowa wydaje się być najbardziej obiecującą alternatywą dla tradycyjnej swoistej immunoterapii podskórnej.

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii podjęzykowej stosowanej przedsezonowo i sezonowo w schemacie ultra-rush u dzieci z astmą oskrzelową uczuloną na pyłki traw. Ocenimy objawy kliniczne, stosowanie leków doraźnych, czynność płuc, wybrane markery zapalenia alergicznego, nadreaktywność oskrzeli na metacholinę oraz obecność i rodzaj alergii po dwóch latach stosowania SLIT u dzieci z astmą.

Po dwóch latach badanie zostanie odślepione, wszystkie dzieci przez rok będą otrzymywać wyciąg z alergenów pyłków traw.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów uczulonych na pyłki traw
  • chorych na astmę oskrzelową
  • pacjentów z kontrolowaną astmą
  • pacjentów, którzy zostali zakwalifikowani do immunoterapii i wyrazili pisemną świadomą zgodę na immunoterapię

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów uczulonych na inne alergeny całoroczne i sezonowe
  • pacjenci z innymi chorobami przewlekłymi, które narażają pacjenta na ryzyko podczas udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: placebo
placebo
Aktywny komparator: 1
Lek: Staloral 300
Staloral 300

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
objawy kliniczne, stosowanie leków doraźnych, stosowanie leków kontrolujących, czynność płuc
Ramy czasowe: wszystkie wizyty
wszystkie wizyty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wybrane markery stanu zapalnego (swoiste IgE, IgG4, eozynofile)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wizycie wyjściowej (druga wizyta), po 5 miesiącach (piąta wizyta), po 18 miesiącach (dziewiąta wizyta), po 30 miesiącach (trzynasta wizyta)
1 miesiąc po wizycie wyjściowej (druga wizyta), po 5 miesiącach (piąta wizyta), po 18 miesiącach (dziewiąta wizyta), po 30 miesiącach (trzynasta wizyta)
punktowe testy skórne, swoista donosowa próba prowokacyjna z alergenem pyłków traw
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa, po 24 miesiącach (wizyta dziesiąta), po 36 miesiącach (wizyta czternasta)
wizyta wyjściowa, po 24 miesiącach (wizyta dziesiąta), po 36 miesiącach (wizyta czternasta)
nadreaktywność oskrzeli na metacholinę
Ramy czasowe: po 5 miesiącach (piąta wizyta), po 18 miesiącach (szósta wizyta), po 30 miesiącach (trzynasta wizyta)
po 5 miesiącach (piąta wizyta), po 18 miesiącach (szósta wizyta), po 30 miesiącach (trzynasta wizyta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lodz

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanna Kaczmarek, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
  • Krzesło do nauki: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNN-3-06-KE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj