Sicurezza ed efficacia dell'immunoterapia sublinguale Ultra-Rush nei bambini con asma allergici ai pollini delle graminacee
14 maggio 2009 aggiornato da: Medical University of Lodz
Sicurezza ed efficacia dell'immunoterapia sublinguale ad alte dosi Ultra-Rush nei bambini con asma allergico al polline dell'erba - Studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia sublinguale applicata pre-stagionale e stagionale in regime ultra-rush in bambini con asma bronchiale allergici al polline di graminacee.
Gli investigatori valuteranno i sintomi clinici, l'uso di farmaci antidolorifici, la funzione polmonare, i marcatori scelti di infiammazione allergica, l'iperreattività bronchiale con la metacolina e la presenza e il tipo di allergia dopo due anni di immunoterapia sublinguale (SLIT) nei bambini con asma.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'immunoterapia specifica è l'unico metodo di trattamento causale delle malattie atopiche, inclusa l'asma bronchiale nei bambini. L'immunoterapia sublinguale sembra essere l'alternativa più promettente alla tradizionale immunoterapia specifica per iniezione sottocutanea.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia sublinguale applicata pre-stagionale e stagionale in regime ultra-rush in bambini con asma bronchiale allergici al polline di graminacee. Valuteremo i sintomi clinici, l'uso di farmaci antidolorifici, la funzione polmonare, i marcatori scelti di infiammazione allergica, l'iperreattività bronchiale con la metacolina e la presenza e il tipo di allergia dopo due anni di SLIT nei bambini con asma.
Dopo due anni lo studio verrà aperto, a tutti i bambini verrà somministrato estratto di allergene di polline di graminacee per un anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lodz, Polonia, 93-513
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti allergici al polline delle graminacee
- pazienti con asma bronchiale
- pazienti con asma controllata
- pazienti che erano qualificati per l'immunoterapia e hanno dato il consenso informato scritto per l'immunoterapia
Criteri di esclusione:
- pazienti allergici ad altri allergeni perenni e stagionali
- pazienti con altre malattie croniche che mettono a rischio il paziente durante la partecipazione allo studio o potrebbero influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio come giudicato dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
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placebo
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|
Comparatore attivo: 1
|
Stalorale 300
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sintomi clinici, uso di farmaci antidolorifici, uso di farmaci di controllo, funzionalità polmonare
Lasso di tempo: tutte le visite
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tutte le visite
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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marcatori scelti di infiammazione (IgE specifiche, IgG4, eosinofili)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la visita basale (seconda visita), dopo 5 mesi (quinta visita), dopo 18 mesi (nona visita), dopo 30 mesi (tredicesima visita)
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1 mese dopo la visita basale (seconda visita), dopo 5 mesi (quinta visita), dopo 18 mesi (nona visita), dopo 30 mesi (tredicesima visita)
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skin prick test, test specifico di provocazione nasale con allergene del polline di graminacee
Lasso di tempo: visita basale, dopo 24 mesi (decima visita), dopo 36 mesi (quattordicesima visita)
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visita basale, dopo 24 mesi (decima visita), dopo 36 mesi (quattordicesima visita)
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iperreattività bronchiale con metacolina
Lasso di tempo: dopo 5 mesi (quinta visita), dopo 18 mesi (sesta visita), dopo 30 mesi (tredicesima visita)
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dopo 5 mesi (quinta visita), dopo 18 mesi (sesta visita), dopo 30 mesi (tredicesima visita)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joanna Kaczmarek, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
- Cattedra di studio: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 maggio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNN-3-06-KE
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