Sikkerhet og effekt av Ultra-Rush sublingual immunterapi hos barn med astma som er allergisk mot gresspollen
14. mai 2009 oppdatert av: Medical University of Lodz
Sikkerhet og effekt av Ultra-Rush høydose sublingual immunterapi hos barn med astma som er allergisk mot gresspollen - prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie.
Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av sublingual immunterapi brukt før sesong og sesongbasert i ultra-rush-ordningen hos barn med bronkial astma som er allergisk mot gresspollen.
Etterforskerne vil vurdere kliniske symptomer, bruk av lindrende legemidler, lungefunksjon, valgte markører for allergisk betennelse, bronkial hyperreaktivitet med metakolin, og tilstedeværelse og type allergi etter to år med sublingual immunterapi (SLIT) hos barn med astma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikk immunterapi er den eneste årsaksbehandlingsmetoden for atopiske sykdommer inkludert bronkial astma hos barn. Sublingual immunterapi ser ut til å være det mest lovende alternativet til tradisjonell spesifikk subkutan injeksjonsimmunterapi.
Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av sublingual immunterapi brukt før sesong og sesongbasert i ultra-rush-ordningen hos barn med bronkial astma som er allergisk mot gresspollen. Vi vil vurdere kliniske symptomer, bruk av lindrende legemidler, lungefunksjon, utvalgte markører for allergisk betennelse, bronkial hyperreaktivitet med metakolin, og tilstedeværelse og type allergi etter to år med SLIT hos barn med astma.
Etter to år vil studien avblindes, alle barna vil få gresspollenallergenekstrakt i ett år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 93-513
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er allergiske mot gresspollen
- pasienter med bronkial astma
- pasienter med kontrollert astma
- pasienter som var kvalifisert for immunterapi og ga skriftlig informert samtykke til immunterapi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som er allergiske for andre flerårige og sesongmessige allergener
- pasienter med andre kroniske sykdommer som enten setter pasienten i fare når de deltar i studien eller som kan påvirke resultatene av studien eller pasientens evne til å delta i studien som bedømt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
placebo
|
|
Aktiv komparator: 1
|
Staloral 300
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kliniske symptomer, bruk av lindrende legemidler, bruk av kontrollerende medisiner, lungefunksjon
Tidsramme: alle besøk
|
alle besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
utvalgte markører for betennelse (spesifikk IgE, IgG4, eosinofiler)
Tidsramme: 1 måned etter baseline besøk (andre besøk), etter 5 måneder (femte besøk), etter 18 måneder (niende besøk), etter 30 måneder (trettende besøk)
|
1 måned etter baseline besøk (andre besøk), etter 5 måneder (femte besøk), etter 18 måneder (niende besøk), etter 30 måneder (trettende besøk)
|
|
hudstikktest, spesifikk neseprovokasjonstest med gresspollenallergen
Tidsramme: baseline besøk, etter 24 måneder (tiende besøk), etter 36 måneder (fjortende besøk)
|
baseline besøk, etter 24 måneder (tiende besøk), etter 36 måneder (fjortende besøk)
|
|
bronkial hyperreaktivitet med metakolin
Tidsramme: etter 5 måneder (femte besøk), etter 18 måneder (sjette besøk), etter 30 måneder (trettende besøk)
|
etter 5 måneder (femte besøk), etter 18 måneder (sjette besøk), etter 30 måneder (trettende besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanna Kaczmarek, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
- Studiestol: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mai 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2009
Sist bekreftet
1. mai 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNN-3-06-KE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .