Безопасность и эффективность сверхсрочной сублингвальной иммунотерапии у детей с астмой с аллергией на пыльцу трав
14 мая 2009 г. обновлено: Medical University of Lodz
Безопасность и эффективность сверхсрочной высокодозной сублингвальной иммунотерапии у детей с астмой с аллергией на пыльцу трав - проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность сублингвальной иммунотерапии, применяемой предсезонно и сезонно по ультрасрочной схеме у детей с бронхиальной астмой с аллергией на пыльцу трав.
Исследователи оценят клинические симптомы, использование облегчающих препаратов, функцию легких, выбранные маркеры аллергического воспаления, гиперреактивность бронхов на метахолин, а также наличие и тип аллергии после двух лет сублингвальной иммунотерапии (СЛИТ) у детей с астмой.
Обзор исследования
Подробное описание
Специфическая иммунотерапия является единственным этиотропным методом лечения атопических заболеваний, в том числе бронхиальной астмы у детей. Сублингвальная иммунотерапия представляется наиболее многообещающей альтернативой традиционной специфической иммунотерапии подкожными инъекциями.
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность сублингвальной иммунотерапии, применяемой предсезонно и сезонно по ультрасрочной схеме у детей с бронхиальной астмой с аллергией на пыльцу трав. Мы оценим клинические симптомы, использование облегчающих препаратов, функцию легких, выбранные маркеры аллергического воспаления, гиперреактивность бронхов на метахолин, а также наличие и тип аллергии после двух лет СЛИТ у детей с астмой.
Через два года исследование будет открытым, всем детям в течение года будет вводиться экстракт аллергена пыльцы трав.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lodz, Польша, 93-513
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с аллергией на пыльцу злаков
- больные бронхиальной астмой
- пациенты с контролируемой астмой
- пациенты, которые были квалифицированы для иммунотерапии и дали письменное информированное согласие на иммунотерапию
Критерий исключения:
- пациенты с аллергией на другие круглогодичные и сезонные аллергены
- пациенты с другими хроническими заболеваниями, которые либо подвергают пациента риску при участии в исследовании, либо могут повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании по оценке исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
плацебо
|
|
Активный компаратор: 1
|
Сталораль 300
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
клинические симптомы, использование облегчающих препаратов, использование контролирующих препаратов, функция легких
Временное ограничение: все посещения
|
все посещения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выбранные маркеры воспаления (специфические IgE, IgG4, эозинофилы)
Временное ограничение: Через 1 месяц после исходного визита (второй визит), через 5 месяцев (пятый визит), через 18 месяцев (девятый визит), через 30 месяцев (тринадцатый визит)
|
Через 1 месяц после исходного визита (второй визит), через 5 месяцев (пятый визит), через 18 месяцев (девятый визит), через 30 месяцев (тринадцатый визит)
|
|
кожный прик-тест, специфический назальный провокационный тест с аллергеном пыльцы трав
Временное ограничение: исходный визит, через 24 месяца (десятый визит), через 36 месяцев (четырнадцатый визит)
|
исходный визит, через 24 месяца (десятый визит), через 36 месяцев (четырнадцатый визит)
|
|
бронхиальная гиперреактивность с метахолином
Временное ограничение: через 5 месяцев (пятое посещение), через 18 месяцев (шестое посещение), через 30 месяцев (тринадцатое посещение)
|
через 5 месяцев (пятое посещение), через 18 месяцев (шестое посещение), через 30 месяцев (тринадцатое посещение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joanna Kaczmarek, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
- Учебный стул: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 мая 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2009 г.
Последняя проверка
1 мая 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RNN-3-06-KE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .