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잔디 꽃가루 알레르기가 있는 천식 소아에서 울트라러시 설하 면역요법의 안전성과 유효성

2009년 5월 14일 업데이트: Medical University of Lodz

잔디 꽃가루에 알레르기가 있는 천식을 가진 소아에서 울트라 러시 고용량 설하 면역 요법의 안전성 및 효능 - 전향적, 무작위, 위약 대조 연구.

이 연구의 목적은 잔디 꽃가루에 알레르기가 있는 기관지 천식을 앓고 있는 어린이를 대상으로 프리시즌 및 계절별 울트라 러시 계획에 적용된 설하 면역요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 조사관은 천식이 있는 소아에서 2년간 설하 면역 요법(SLIT)을 받은 후 임상 증상, 완화제 사용, 폐 기능, 알레르기 염증의 선택된 마커, 메타콜린에 대한 기관지 과민성, 알레르기의 존재 및 유형을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 기관지 천식을 비롯한 아토피 질환의 원인 치료 방법은 특이면역요법이 유일하다. 설하 면역 요법은 전통적인 특정 피하 주사 면역 요법에 대한 가장 유망한 대안으로 보입니다.

이 연구의 목적은 잔디 꽃가루에 알레르기가 있는 기관지 천식을 앓고 있는 어린이를 대상으로 프리시즌 및 계절별 울트라 러시 계획에 적용된 설하 면역요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 우리는 천식이 있는 소아에서 SLIT 2년 후 임상 증상, 완화제 사용, 폐 기능, 알레르기 염증의 선택된 마커, 메타콜린에 대한 기관지 과민성, 알레르기의 존재 및 유형을 평가할 것입니다.

2년 후 연구가 눈가림이 해제되고 모든 어린이에게 1년 동안 풀 꽃가루 알레르겐 추출물이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 93-513
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 잔디 꽃가루 알레르기 환자
  • 기관지 천식 환자
  • 천식 조절 환자
  • 면역 요법에 대한 자격이 있고 면역 요법에 대해 서면 동의를 한 환자

제외 기준:

  • 다른 다년생 및 계절 알레르겐에 알레르기가 있는 환자
  • 연구에 참여할 때 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 연구자가 판단하는 환자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 만성 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
의약품: 위약
위약
활성 비교기: 1
의약품: 스탈로랄 300
스탈로랄 300

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상 증상, 완화제 사용, 조절제 사용, 폐기능
기간: 모든 방문
모든 방문

2차 결과 측정

결과 측정
기간
선택된 염증 마커(특정 IgE, IgG4, 호산구)
기간: 기준 방문 후 1개월(2차 방문), 5개월 후(5차 방문), 18개월 후(9차 방문), 30개월 후(13차 방문)
기준 방문 후 1개월(2차 방문), 5개월 후(5차 방문), 18개월 후(9차 방문), 30개월 후(13차 방문)
피부단자시험, 풀꽃가루 알레르겐을 이용한 특이적 비강유발시험
기간: 기준선 방문, 24개월 후(10차 방문), 36개월 후(14차 방문)
기준선 방문, 24개월 후(10차 방문), 36개월 후(14차 방문)
메타콜린에 의한 기관지 과민성
기간: 5개월 후(5차 방문), 18개월 후(6차 방문), 30개월 후(13차 방문)
5개월 후(5차 방문), 18개월 후(6차 방문), 30개월 후(13차 방문)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Lodz

수사관

  • 수석 연구원: Joanna Kaczmarek, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
  • 연구 의자: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RNN-3-06-KE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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