Segurança e Eficácia da Imunoterapia Sublingual Ultra-Rush em Crianças com Asma Alérgica ao Pólen de Grama
14 de maio de 2009 atualizado por: Medical University of Lodz
Segurança e Eficácia da Imunoterapia Sublingual de Alta Dose Ultra-Rush em Crianças com Asma Alérgica ao Pólen de Grama - Estudo Prospectivo, Randomizado, Controlado por Placebo.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia da imunoterapia sublingual aplicada pré-sazonal e sazonal no esquema ultra-rush em crianças com asma brônquica alérgica ao pólen de gramíneas.
Os investigadores avaliarão sintomas clínicos, uso de drogas de alívio, função pulmonar, marcadores escolhidos de inflamação alérgica, hiperreatividade brônquica com metacolina e presença e tipo de alergia após dois anos de imunoterapia sublingual (SLIT) em crianças com asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imunoterapia específica é o único método de tratamento causal de doenças atópicas, incluindo asma brônquica em crianças. A imunoterapia sublingual parece ser a alternativa mais promissora à tradicional imunoterapia por injeção subcutânea específica.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia da imunoterapia sublingual aplicada pré-sazonal e sazonal no esquema ultra-rush em crianças com asma brônquica alérgica ao pólen de gramíneas. Avaliaremos sintomas clínicos, uso de medicamentos de alívio, função pulmonar, marcadores escolhidos de inflamação alérgica, hiper-reatividade brônquica com metacolina, presença e tipo de alergia após dois anos de SLIT em crianças com asma.
Depois de dois anos, o estudo será revelado, todas as crianças receberão extrato de pólen de grama por um ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lodz, Polônia, 93-513
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes alérgicos ao pólen das gramíneas
- pacientes com asma brônquica
- pacientes com asma controlada
- pacientes que foram qualificados para imunoterapia e deram consentimento informado por escrito para imunoterapia
Critério de exclusão:
- pacientes alérgicos a outros alérgenos perenes e sazonais
- pacientes com outras doenças crônicas que colocam o paciente em risco ao participar do estudo ou podem influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
|
placebo
|
|
Comparador Ativo: 1
|
Staloral 300
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sintomas clínicos, uso de medicamentos de alívio, uso de medicamentos de controle, função pulmonar
Prazo: todas as visitas
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todas as visitas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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marcadores de inflamação escolhidos (IgE específica, IgG4, eosinófilos)
Prazo: 1 mês após a consulta inicial (segunda consulta), após 5 meses (quinta consulta), após 18 meses (nona consulta), após 30 meses (décima terceira consulta)
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1 mês após a consulta inicial (segunda consulta), após 5 meses (quinta consulta), após 18 meses (nona consulta), após 30 meses (décima terceira consulta)
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teste de picada na pele, teste de provocação nasal específico com alérgeno de pólen de grama
Prazo: visita inicial, após 24 meses (décima visita), após 36 meses (décima quarta visita)
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visita inicial, após 24 meses (décima visita), após 36 meses (décima quarta visita)
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hiperreatividade brônquica com metacolina
Prazo: após 5 meses (quinta consulta), após 18 meses (sexta consulta), após 30 meses (décima terceira consulta)
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após 5 meses (quinta consulta), após 18 meses (sexta consulta), após 30 meses (décima terceira consulta)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Kaczmarek, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
- Cadeira de estudo: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNN-3-06-KE
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