Bezpečnost a účinnost ultrarychlé sublingvální imunoterapie u dětí s astmatem alergickým na pyl trávy
14. května 2009 aktualizováno: Medical University of Lodz
Bezpečnost a účinnost ultrarychlé vysoké dávky sublingvální imunoterapie u dětí s astmatem alergickým na pyl trávy – prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost sublingvální imunoterapie aplikované předsezónně a sezónně v ultrarychlém schématu u dětí s bronchiálním astmatem alergickým na pyl trav.
Zkoušející po dvou letech sublingvální imunoterapie (SLIT) u dětí s astmatem zhodnotí klinické příznaky, užívání úlevových léků, plicní funkce, vybrané markery alergického zánětu, bronchiální hyperreaktivitu s metacholinem a přítomnost a typ alergie.
Přehled studie
Detailní popis
Specifická imunoterapie je jedinou kauzální léčebnou metodou atopických onemocnění včetně bronchiálního astmatu u dětí. Sublingvální imunoterapie se zdá být nejslibnější alternativou k tradiční specifické imunoterapii subkutánní injekční aplikací.
Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost sublingvální imunoterapie aplikované předsezónně a sezónně v ultrarychlém schématu u dětí s bronchiálním astmatem alergickým na pyl trav. Po dvou letech SLIT u dětí s astmatem zhodnotíme klinické příznaky, užívání úlevových léků, plicní funkce, vybrané markery alergického zánětu, bronchiální hyperreaktivitu s metacholinem a přítomnost a typ alergie.
Po dvou letech bude studie odslepena, všem dětem bude po dobu jednoho roku podáván extrakt z alergenu travního pylu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lodz, Polsko, 93-513
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů alergických na pyl trav
- pacientů s bronchiálním astmatem
- pacientů s kontrolovaným astmatem
- pacientů, kteří byli kvalifikovaní pro imunoterapii a dali písemný informovaný souhlas s imunoterapií
Kritéria vyloučení:
- pacientů alergických na jiné celoroční a sezónní alergeny
- pacienti s jinými chronickými onemocněními, které buď vystavují pacienta riziku, když se účastní studie, nebo by mohly ovlivnit výsledky studie nebo pacientovu schopnost účastnit se studie podle posouzení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
placebo
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
Staloral 300
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
klinické příznaky, užívání úlevových léků, užívání kontrolních léků, funkce plic
Časové okno: všechny návštěvy
|
všechny návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vybrané markery zánětu (specifické IgE, IgG4, eozinofily)
Časové okno: 1 měsíc po základní návštěvě (druhá návštěva), po 5 měsících (pátá návštěva), po 18 měsících (devátá návštěva), po 30 měsících (třináctá návštěva)
|
1 měsíc po základní návštěvě (druhá návštěva), po 5 měsících (pátá návštěva), po 18 měsících (devátá návštěva), po 30 měsících (třináctá návštěva)
|
|
kožní prick test, specifický nosní provokační test s alergenem travního pylu
Časové okno: základní návštěva, po 24 měsících (desátá návštěva), po 36 měsících (čtrnáctá návštěva)
|
základní návštěva, po 24 měsících (desátá návštěva), po 36 měsících (čtrnáctá návštěva)
|
|
bronchiální hyperreaktivita s metacholinem
Časové okno: po 5 měsících (pátá návštěva), po 18 měsících (šestá návštěva), po 30 měsících (třináctá návštěva)
|
po 5 měsících (pátá návštěva), po 18 měsících (šestá návštěva), po 30 měsících (třináctá návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanna Kaczmarek, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
- Studijní židle: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. května 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNN-3-06-KE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .