Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Ultra-Rush sublingual immunterapi hos børn med astma allergisk over for græspollen

14. maj 2009 opdateret af: Medical University of Lodz

Sikkerhed og effektivitet af ultra-Rush højdosis sublingual immunterapi hos børn med astma allergisk over for græspollen - prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​sublingual immunterapi anvendt forud for sæsonen og sæsonbestemt i ultra-rush-ordningen hos børn med bronkial astma, der er allergisk over for græspollen. Efterforskerne vil vurdere kliniske symptomer, brug af lindrende medicin, lungefunktion, udvalgte markører for allergisk inflammation, bronkial hyperreaktivitet med methacholin og tilstedeværelse og type af allergi efter to års sublingual immunterapi (SLIT) hos børn med astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifik immunterapi er den eneste kausale behandlingsmetode for atopiske sygdomme, herunder bronkial astma hos børn. Sublingual immunterapi synes at være det mest lovende alternativ til traditionel specifik subkutan injektionsimmunterapi.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​sublingual immunterapi anvendt forud for sæsonen og sæsonbestemt i ultra-rush-ordningen hos børn med bronkial astma, der er allergisk over for græspollen. Vi vil vurdere kliniske symptomer, brug af lindrende medicin, lungefunktion, udvalgte markører for allergisk inflammation, bronkial hyperreaktivitet med metacholin og tilstedeværelse og type af allergi efter to års SLIT hos børn med astma.

Efter to år vil undersøgelsen blive afblændet, alle børn vil få græspollenallergenekstrakt i et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er allergiske over for græspollen
  • patienter med bronkial astma
  • patienter med kontrolleret astma
  • patienter, der var kvalificerede til immunterapi og gav skriftligt informeret samtykke til immunterapi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der er allergiske over for andre flerårige og sæsonbestemte allergener
  • patienter med andre kroniske sygdomme, der enten sætter patienten i fare ved deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens evne til at deltage i undersøgelsen som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: placebo
placebo
Aktiv komparator: 1
Medicin: Staloral 300
Staloral 300

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kliniske symptomer, brug af lindrende medicin, brug af kontrollerende medicin, lungefunktion
Tidsramme: alle besøg
alle besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
udvalgte markører for inflammation (specifik IgE, IgG4, eosinofiler)
Tidsramme: 1 måned efter baseline besøg (andet besøg), efter 5 måneder (femte besøg), efter 18 måneder (niende besøg), efter 30 måneder (trettende besøg)
1 måned efter baseline besøg (andet besøg), efter 5 måneder (femte besøg), efter 18 måneder (niende besøg), efter 30 måneder (trettende besøg)
hudpriktest, specifik nasal provokationstest med græspollenallergen
Tidsramme: baseline besøg, efter 24 måneder (tiende besøg), efter 36 måneder (fjortende besøg)
baseline besøg, efter 24 måneder (tiende besøg), efter 36 måneder (fjortende besøg)
bronkial hyperreaktivitet med metacholin
Tidsramme: efter 5 måneder (femte besøg), efter 18 måneder (sjette besøg), efter 30 måneder (trettende besøg)
efter 5 måneder (femte besøg), efter 18 måneder (sjette besøg), efter 30 måneder (trettende besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lodz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanna Kaczmarek, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
  • Studiestol: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2007

Først opslået (Skøn)

20. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNN-3-06-KE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner