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Sicherheit und Wirksamkeit der sublingualen Ultra-Rush-Immuntherapie bei Kindern mit Asthma, das auf Gräserpollen allergisch ist

14. Mai 2009 aktualisiert von: Medical University of Lodz

Sicherheit und Wirksamkeit der hochdosierten sublingualen Ultra-Rush-Immuntherapie bei Kindern mit Asthma, das auf Gräserpollen allergisch ist – prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer sublingualen Immuntherapie zu beurteilen, die präsaisonal und saisonal im Ultra-Rush-Schema bei Kindern mit Asthma bronchiale mit Gräserpollenallergie angewendet wird. Die Prüfärzte werden die klinischen Symptome, die Verwendung von Bedarfsmedikamenten, die Lungenfunktion, ausgewählte Marker einer allergischen Entzündung, eine bronchiale Hyperreaktivität mit Methacholin sowie das Vorhandensein und die Art der Allergie nach zwei Jahren sublingualer Immuntherapie (SLIT) bei Kindern mit Asthma beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifische Immuntherapie ist die einzige kausale Behandlungsmethode atopischer Erkrankungen einschließlich Asthma bronchiale bei Kindern. Die sublinguale Immuntherapie scheint die vielversprechendste Alternative zur traditionellen Immuntherapie mit spezifischer subkutaner Injektion zu sein.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer sublingualen Immuntherapie zu beurteilen, die präsaisonal und saisonal im Ultra-Rush-Schema bei Kindern mit Asthma bronchiale mit Gräserpollenallergie angewendet wird. Wir werden die klinischen Symptome, den Einsatz von Bedarfsmedikamenten, die Lungenfunktion, ausgewählte Marker für allergische Entzündungen, bronchiale Hyperreaktivität mit Methacholin sowie das Vorhandensein und die Art der Allergie nach zwei Jahren SLIT bei Kindern mit Asthma beurteilen.

Nach zwei Jahren wird die Studie entblindet, alle Kinder erhalten ein Jahr lang Gräserpollen-Allergenextrakt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gräserpollenallergiker
  • Patienten mit Asthma bronchiale
  • Patienten mit kontrolliertem Asthma
  • Patienten, die für eine Immuntherapie qualifiziert waren und eine schriftliche Einverständniserklärung für die Immuntherapie abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen andere ganzjährige und saisonale Allergene allergisch sind
  • Patienten mit anderen chronischen Krankheiten, die entweder den Patienten bei der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse der Studie oder die vom Prüfarzt beurteilte Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Stall 300
Stall 300

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Symptome, Gebrauch von Bedarfsmedikamenten, Gebrauch von Kontrollmedikamenten, Lungenfunktion
Zeitfenster: alle Besuche
alle Besuche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ausgewählte Entzündungsmarker (spezifisches IgE, IgG4, Eosinophile)
Zeitfenster: 1 Monat nach Baseline-Besuch (zweiter Besuch), nach 5 Monaten (fünfter Besuch), nach 18 Monaten (neunter Besuch), nach 30 Monaten (dreizehnter Besuch)
1 Monat nach Baseline-Besuch (zweiter Besuch), nach 5 Monaten (fünfter Besuch), nach 18 Monaten (neunter Besuch), nach 30 Monaten (dreizehnter Besuch)
Pricktest, spezifischer nasaler Provokationstest mit Gräserpollenallergen
Zeitfenster: Baseline-Besuch, nach 24 Monaten (zehnter Besuch), nach 36 Monaten (vierzehnter Besuch)
Baseline-Besuch, nach 24 Monaten (zehnter Besuch), nach 36 Monaten (vierzehnter Besuch)
bronchiale Hyperreaktivität mit Methacholin
Zeitfenster: nach 5 Monaten (fünfter Besuch), nach 18 Monaten (sechster Besuch), nach 30 Monaten (dreizehnter Besuch)
nach 5 Monaten (fünfter Besuch), nach 18 Monaten (sechster Besuch), nach 30 Monaten (dreizehnter Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lodz

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanna Kaczmarek, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
  • Studienstuhl: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNN-3-06-KE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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