Az Ultra-Rush szublingvális immunterápia biztonságossága és hatékonysága fű virágporra allergiás asztmás gyermekeknél
2009. május 14. frissítette: Medical University of Lodz
Az Ultra-Rush nagy dózisú szublingvális immunterápia biztonsága és hatékonysága fűpollenre allergiás asztmában szenvedő gyermekeknél – Prospektív, randomizált, placebokontrollos vizsgálat.
A tanulmány célja a preszezonális és szezonálisan alkalmazott szublingvális immunterápia biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az ultra-rush rendszerben a pázsitfű pollenre allergiás bronchiális asztmában szenvedő gyermekeknél.
A kutatók felmérik a klinikai tüneteket, a enyhítő gyógyszerek alkalmazását, a tüdőfunkciót, az allergiás gyulladás választott markereit, a metakolinnal szembeni bronchiális hiperreaktivitást, valamint az allergia jelenlétét és típusát két év szublingvális immunterápia (SLIT) után asztmás gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A specifikus immunterápia az atópiás betegségek, köztük a bronchiális asztma egyetlen oki kezelési módja gyermekeknél. A szublingvális immunterápia a hagyományos specifikus szubkután injekciós immunterápia legígéretesebb alternatívájának tűnik.
A tanulmány célja a preszezonális és szezonálisan alkalmazott szublingvális immunterápia biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az ultra-rush rendszerben a pázsitfű pollenre allergiás bronchiális asztmában szenvedő gyermekeknél. Felmérjük a klinikai tüneteket, a enyhítő gyógyszerek alkalmazását, a tüdőfunkciót, az allergiás gyulladás választott markereit, a metakolinnal szembeni hörgő hiperreaktivitást, valamint az allergia jelenlétét és típusát két év SLIT után asztmás gyermekeknél.
Két év elteltével a vizsgálat nem vak, minden gyermek fű pollen allergén kivonatot kap egy évig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 93-513
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fűfélék pollenjére allergiás betegek
- bronchiális asztmában szenvedő betegek
- kontrollált asztmában szenvedő betegek
- olyan betegek, akik immunterápiára jogosultak voltak, és írásban beleegyeztek az immunterápiába
Kizárási kritériumok:
- más évelő és szezonális allergénekre allergiás betegek
- egyéb krónikus betegségben szenvedő betegek, amelyek vagy veszélyeztetik a beteget a vizsgálatban való részvétel során, vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit vagy a vizsgálatban való részvételi képességét, a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
placebo
|
|
Aktív összehasonlító: 1
|
Staloral 300
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
klinikai tünetek, enyhítő gyógyszerek használata, kontroller gyógyszerhasználat, tüdőfunkció
Időkeret: minden látogatást
|
minden látogatást
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a gyulladás választott markerei (specifikus IgE, IgG4, eozinofilek)
Időkeret: 1 hónappal a kiindulási vizit után (második vizit), 5 hónap múlva (ötödik látogatás), 18 hónap után (kilencedik vizit), 30 hónap után (tizenharmadik vizit)
|
1 hónappal a kiindulási vizit után (második vizit), 5 hónap múlva (ötödik látogatás), 18 hónap után (kilencedik vizit), 30 hónap után (tizenharmadik vizit)
|
|
bőrszúrási teszt, specifikus orr-provokációs teszt fű pollen allergénnel
Időkeret: kiindulási vizit, 24 hónap után (tizedik vizit), 36 hónap után (tizennegyedik látogatás)
|
kiindulási vizit, 24 hónap után (tizedik vizit), 36 hónap után (tizennegyedik látogatás)
|
|
bronchiális hiperreaktivitás metakolinnal
Időkeret: 5 hónap után (ötödik látogatás), 18 hónap után (hatodik látogatás), 30 hónap után (tizenharmadik látogatás)
|
5 hónap után (ötödik látogatás), 18 hónap után (hatodik látogatás), 30 hónap után (tizenharmadik látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanna Kaczmarek, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
- Tanulmányi szék: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2009. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RNN-3-06-KE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .