Ultra-Rush-sublinguaalisen immunoterapian turvallisuus ja tehokkuus heinän siitepölylle allergisilla astmaa sairastavilla lapsilla
torstai 14. toukokuuta 2009 päivittänyt: Medical University of Lodz
Ultra-Rush-suurannoksisen sublingvaalisen immunoterapian turvallisuus ja tehokkuus heinän siitepölylle allergisilla astmaa sairastavilla lapsilla – tuleva, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sublingvaalisen immunoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta preseasonaalisesti ja kausiluonteisesti ultra-rush-ohjelmassa heinän siitepölylle allergisilla keuhkoastmaa sairastavilla lapsilla.
Tutkijat arvioivat astmaa sairastavien lasten kliinisiä oireita, lievittävien lääkkeiden käyttöä, keuhkojen toimintaa, valittuja allergisen tulehduksen merkkiaineita, keuhkoputkien hyperreaktiivisuutta metakoliinilla sekä allergian esiintymistä ja tyyppiä kahden vuoden sublingvaalisen immunoterapian (SLIT) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Spesifinen immunoterapia on lasten atooppisten sairauksien, mukaan lukien keuhkoastman, ainoa kausaalinen hoitomenetelmä. Sublingvaalinen immunoterapia näyttää olevan lupaavimpi vaihtoehto perinteiselle spesifiselle ihonalaiselle injektioimmunoterapialle.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sublingvaalisen immunoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta preseasonaalisesti ja kausiluonteisesti ultra-rush-ohjelmassa heinän siitepölylle allergisilla keuhkoastmaa sairastavilla lapsilla. Arvioimme kliiniset oireet, lievittävien lääkkeiden käytön, keuhkojen toiminnan, valitut allergisen tulehduksen merkkiaineet, keuhkoputkien ylireaktiivisuuden metakoliinilla sekä allergian esiintymisen ja tyypin kahden vuoden SLIT-hoidon jälkeen astmaa sairastavilla lapsilla.
Kahden vuoden kuluttua tutkimus tehdään sokkoutettuna, kaikille lapsille annetaan heinän siitepölyallergeeniuutetta vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lodz, Puola, 93-513
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat allergisia heinien siitepölylle
- keuhkoastmaa sairastaville potilaille
- potilailla, joilla on hallinnassa oleva astma
- potilaat, jotka olivat päteviä immuunihoitoon ja antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen immuunihoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat allergisia muille monivuotisille ja kausiluonteisille allergeeneille
- potilaat, joilla on muita kroonisia sairauksia, jotka joko vaarantavat potilaan osallistuessaan tutkimukseen tai voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
plasebo
|
|
Active Comparator: 1
|
Staloral 300
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kliiniset oireet, lievittävien lääkkeiden käyttö, kontrollerilääkkeiden käyttö, keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: kaikki vierailut
|
kaikki vierailut
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
valitut tulehduksen merkkiaineet (spesifinen IgE, IgG4, eosinofiilit)
Aikaikkuna: 1 kuukausi peruskäynnin jälkeen (toinen käynti), 5 kuukauden kuluttua (viides käynti), 18 kuukauden kuluttua (yhdeksäs käynti), 30 kuukauden kuluttua (koldestoista käynti)
|
1 kuukausi peruskäynnin jälkeen (toinen käynti), 5 kuukauden kuluttua (viides käynti), 18 kuukauden kuluttua (yhdeksäs käynti), 30 kuukauden kuluttua (koldestoista käynti)
|
|
ihopistokoe, spesifinen nenän provokaatiotesti heinän siitepölyallergeenilla
Aikaikkuna: peruskäynti, 24 kuukauden kuluttua (kymmenes käynti), 36 kuukauden kuluttua (neljästoista käynti)
|
peruskäynti, 24 kuukauden kuluttua (kymmenes käynti), 36 kuukauden kuluttua (neljästoista käynti)
|
|
keuhkoputkien hyperreaktiivisuus metakoliinin kanssa
Aikaikkuna: 5 kuukauden kuluttua (viides käynti), 18 kuukauden kuluttua (kuudes käynti), 30 kuukauden kuluttua (kolmetoista käynti)
|
5 kuukauden kuluttua (viides käynti), 18 kuukauden kuluttua (kuudes käynti), 30 kuukauden kuluttua (kolmetoista käynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joanna Kaczmarek, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
- Opintojen puheenjohtaja: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. toukokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNN-3-06-KE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .