Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van ultrasnelle sublinguale immunotherapie bij kinderen met astma die allergisch zijn voor graspollen

14 mei 2009 bijgewerkt door: Medical University of Lodz

Veiligheid en werkzaamheid van ultrasnelle hooggedoseerde sublinguale immunotherapie bij kinderen met astma die allergisch zijn voor graspollen - prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van sublinguale immunotherapie die pre- en seizoensgebonden wordt toegepast in ultra-rush schema bij kinderen met bronchiale astma die allergisch zijn voor graspollen. De onderzoekers zullen de klinische symptomen, het gebruik van verlichtende medicijnen, de longfunctie, de gekozen markers van allergische ontsteking, bronchiale hyperreactiviteit met methacholine en de aanwezigheid en het type allergie beoordelen na twee jaar sublinguale immunotherapie (SLIT) bij kinderen met astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke immunotherapie is de enige causale behandelingsmethode van atopische ziekten, waaronder bronchiale astma bij kinderen. Sublinguale immunotherapie lijkt het meest veelbelovende alternatief voor traditionele specifieke subcutane injectie-immunotherapie.

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van sublinguale immunotherapie die pre- en seizoensgebonden wordt toegepast in ultra-rush schema bij kinderen met bronchiale astma die allergisch zijn voor graspollen. We zullen klinische symptomen, gebruik van verlichtende medicijnen, longfunctie, gekozen markers van allergische ontsteking, bronchiale hyperreactiviteit met methacholine en aanwezigheid en type allergie beoordelen na twee jaar SLIT bij kinderen met astma.

Na twee jaar wordt de studie gedeblindeerd en krijgen alle kinderen een jaar lang graspollenallergeenextract.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die allergisch zijn voor pollen van grassen
  • patiënten met bronchiale astma
  • patiënten met gecontroleerd astma
  • patiënten die in aanmerking kwamen voor immunotherapie en schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven voor immunotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die allergisch zijn voor andere meerjarige en seizoensgebonden allergenen
  • patiënten met andere chronische ziekten die de patiënt in gevaar brengen bij deelname aan het onderzoek of die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: placebo
placebo
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: Staloraal 300
Staloraal 300

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinische symptomen, gebruik van verlichtende medicijnen, gebruik van controlemedicatie, longfunctie
Tijdsspanne: alle bezoeken
alle bezoeken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gekozen ontstekingsmarkers (specifiek IgE, IgG4, eosinofielen)
Tijdsspanne: 1 maand na basislijnbezoek (tweede bezoek), na 5 maanden (vijfde bezoek), na 18 maanden (negende bezoek), na 30 maanden (dertiende bezoek)
1 maand na basislijnbezoek (tweede bezoek), na 5 maanden (vijfde bezoek), na 18 maanden (negende bezoek), na 30 maanden (dertiende bezoek)
huidpriktest, specifieke neusprovocatietest met graspollenallergeen
Tijdsspanne: basisbezoek, na 24 maanden (tiende bezoek), na 36 maanden (veertiende bezoek)
basisbezoek, na 24 maanden (tiende bezoek), na 36 maanden (veertiende bezoek)
bronchiale hyperreactiviteit met methacholine
Tijdsspanne: na 5 maanden (vijfde bezoek), na 18 maanden (zesde bezoek), na 30 maanden (dertiende bezoek)
na 5 maanden (vijfde bezoek), na 18 maanden (zesde bezoek), na 30 maanden (dertiende bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Lodz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanna Kaczmarek, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
  • Studie stoel: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNN-3-06-KE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren