此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

尼洛替尼与伊马替尼在慢性期费城 (Ph+) 慢性粒细胞白血病 (CML-CP) 成年患者中的比较 (ENEST)

2011年11月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

在慢性期 Ph+ 慢性粒细胞白血病 (CML-CP) 对伊马替尼具有次优细胞​​遗传学反应 (CyR) 的成年患者中进行尼罗替尼与伊马替尼对比的 III 期随机、开放标签多中心研究

在这项研究中，尼罗替尼 400 mg 每天两次与伊马替尼 400 mg 每天两次在对伊马替尼反应不佳的慢性期费城染色体阳性 (Ph+) 慢性粒细胞白血病 (CML) 患者中的疗效和安全性进行比较-CP).

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该试验旨在评估在对伊马替尼反应欠佳的患者中，与伊马替尼治疗相比，尼罗替尼治疗 12 个月时的 CCyR 率。 患者按初始伊马替尼治疗的先前持续时间进行分层，并随机接受 400 mg/每天两次的连续尼罗替尼或伊马替尼治疗。 第一层患者接受伊马替尼治疗 = 6 至 < 12 个月并且至少具有最小的细胞遗传学反应，但没有部分细胞遗传学反应；第二层患者接受伊马替尼治疗 = 12 个月至 < 18 个月并且具有部分细胞遗传学反应 (PCyR)，但没有 CCyR。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Hwasun-Gun、大韩民国
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
      • Mannheim、巴西
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre、巴西
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、巴西
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Eisensach、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Griefswald、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzeg、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Postsdam、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden、德国
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Calabra、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、意大利
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克共和国
      • Olomouc、捷克共和国
        • Novartis Investigative Site
      • Praha、捷克共和国
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Nagoya、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Oaska、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Brugge、比利时
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、比利时
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
      • Darlinghurst、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
      • Herston、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
      • Perth、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85701
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park、California、美国、91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Fontana、California、美国、92334
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Hayward、California、美国、94540
        • Kaiser Permanente Medical Group/Hayward Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90001
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland、California、美国、94601
        • Kaiser Permanente Medical Group/Oakland Medical Center
      • Panorama City、California、美国、91402
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Riverside、California、美国、92501
        • Southern California Permanente Medical Group
      • S. San Francisco、California、美国、94101
        • Kaiser Permanente Medical Group/South San Francisco Medical Center
      • Sacramento、California、美国、94203
        • Kaiser Permanente Medical Group/Sacramento Medical Center
      • San Diego、California、美国、92101
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco、California、美国、94101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Jose、California、美国、95101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Santa Clara、California、美国、95050
        • Kaiser Permanente Medical Group/Santa Clara Medical Office
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente Medical Group/Vallejo Medical Center
      • Walnut Creek、California、美国、94595
        • Kaiser Permanente Medical Group/Walnut Creek Medical Center
      • Woodland Hills、California、美国、91364
        • Southen California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80201
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60601
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60601
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52240
        • Holden Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48103
        • University of Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49501
        • Hematology Centers of Western Michigan
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68101
        • Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27701
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Jones Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37201
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77001
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Swedish Cancer Institute
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病的诊断。

对 400 mg 伊马替尼（一线治疗）剂量有次优细胞​​遗传学反应的患者定义为：

  • 6 至 < 12 个月的治疗并且 - 有 36 - 95% Ph+ 中期，或
  • 12 到 <18 个月的治疗，有 1 - 35% 的 Ph+ 中期（标准细胞遗传学，不允许进行 FISH [荧光原位杂交] 分析）。

排除标准：

  • 接受超过 18 个月伊马替尼治疗的患者
  • 已达到部分或完全细胞遗传学反应并在进入研究前失去该反应的患者。
  • 先前使用大于 400 mg/天的伊马替尼进行治疗。
  • 不受控制或严重的心血管疾病。
  • 严重或不受控制的医疗条件（即 不受控制的糖尿病、活动性或不受控制的感染）。
  • 使用治疗性香豆素衍生物（即华法林、醋硝香豆素、苯丙香豆素）
  • 目前正在服用某些可能影响心律的药物。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：尼罗替尼 (AMN107)
药品：尼罗替尼 (AMN107)
以连续每天 400 毫克 bid（2 x 200 毫克，每天两次）的连续时间表口服给药，不进食。 一个周期包括 28 天。
有源比较器：伊马替尼
药品：伊马替尼
作为单一药剂按连续每日时间表口服给药，每次 400 毫克，每日两次（每日两次），随餐服用。 一个周期由28天组成。
其他名称：
  • 格列卫®
  • STI571
  • 甲磺酸伊马替尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对伊马替尼有次优细胞​​遗传学反应的患者的完全细胞遗传学反应率 (CCyR)
大体时间：12个月
由于试验提前终止，患者人数太少且不平衡，因此未进行分析。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
持久的完全细胞遗传学反应率
大体时间：24个月
由于试验提前终止，患者人数太少且不平衡，因此未进行分析。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月20日

首次发布 (估计)

2007年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月4日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAMN107A2302

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅