Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nilotinib vs Imatinib hos voksne pasienter med Philadelphia (Ph+) kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (CML-CP) (ENEST)

4. november 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase III randomisert, åpen multisenterstudie av nilotinib versus imatinib hos voksne pasienter med Ph+ kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (CML-CP) som har en suboptimal cytogenetisk respons (CyR) på imatinib

I denne studien vil effekten og sikkerheten til nilotinib 400 mg to ganger daglig sammenlignes med imatinib 400 mg to ganger daglig hos pasienter med en suboptimal respons på imatinib for deres Philadelphia-kromosompositive (Ph+) Kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (KML) -CP).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skulle evaluere CCyR-frekvensen ved 12 måneders nilotinibbehandling sammenlignet med imatinibbehandling hos pasienter med suboptimal respons på imatinib. Pasientene ble stratifisert etter tidligere varighet av initial imatinib-behandling, og ble randomisert til å motta enten 400 mg/to ganger daglig med kontinuerlig nilotinib- eller imatinib-behandling. De første stratumpasientene ble behandlet med imatinib = 6 til < 12 måneder og hadde minst en minimal cytogenetisk, men ingen partiell cytogenetisk respons; og pasientene i det andre stratumet ble behandlet med imatinib = 12 måneder til < 18 måneder og med partiell cytogenetisk respons (PCyR), men ingen CCyR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Mannheim, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85701
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park, California, Forente stater, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Fontana, California, Forente stater, 92334
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Hayward, California, Forente stater, 94540
        • Kaiser Permanente Medical Group/Hayward Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90001
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland, California, Forente stater, 94601
        • Kaiser Permanente Medical Group/Oakland Medical Center
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Southern California Permanente Medical Group
      • S. San Francisco, California, Forente stater, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group/South San Francisco Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 94203
        • Kaiser Permanente Medical Group/Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Forente stater, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Jose, California, Forente stater, 95101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95050
        • Kaiser Permanente Medical Group/Santa Clara Medical Office
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Group/Vallejo Medical Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94595
        • Kaiser Permanente Medical Group/Walnut Creek Medical Center
      • Woodland Hills, California, Forente stater, 91364
        • Southen California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80201
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60601
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60601
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52240
        • Holden Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49501
        • Hematology Centers of Western Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68101
        • Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Jones Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37201
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77001
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Swedish Cancer Institute
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Calabra, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Nagoya, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Oaska, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Hwasun-Gun, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Eisensach, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Griefswald, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzeg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Postsdam, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av Philadelphia kromosom positiv kronisk myelogen leukemi i kronisk fase.

Pasienter med suboptimal cytogenetisk respons på en dose på 400 mg imatinib (førstelinjebehandling) definert som:

  • 6 til < 12 måneders behandling og -har 36 - 95 % Ph+ metafaser, eller
  • 12 til <18 måneders behandling og har 1 - 35 % Ph+ metafaser (Standard cytogenetikk, ingen FISH [fluorescens in situ hybridisering] analyse var tillatt).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har fått mer enn 18 måneder med imatinibbehandling
  • Pasienter som har oppnådd delvis eller fullstendig cytogenetisk respons og mistet denne responsen før de gikk inn i studien.
  • Tidligere behandling med mer enn 400 mg/dag imatinib.
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom.
  • Alvorlige eller ukontrollerte medisinske tilstander (dvs. ukontrollert diabetes, aktiv eller ukontrollert infeksjon).
  • Bruk av terapeutiske kumarinderivater (dvs. warfarin, acenocoumarol, fenprokumon)
  • Tar for tiden visse medisiner som kan påvirke hjertets rytme.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nilotinib (AMN107)
Legemiddel: Nilotinib (AMN107)
Administrert oralt som et enkelt middel på en kontinuerlig daglig plan på 400 mg to ganger daglig (2 x 200 mg to ganger daglig) uten mat. En gang syklus bestående av 28 dager.
Aktiv komparator: Imatinib
Legemiddel: Imatinib
Administrert oralt som et enkelt middel på en kontinuerlig daglig plan gitt 400 mg to ganger daglig (to ganger daglig) med mat. En syklus på 28 dager.
Andre navn:
  • Glivec®
  • STI571
  • Gleevec®
  • imatinibmesylat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett cytogenetisk responsrate (CCyR) hos pasienter som hadde en suboptimal cytogenetisk respons på imatinib
Tidsramme: 12 måneder
På grunn av tidlig avslutning av studien var antallet pasienter for lite og ubalansert, og derfor ble det ikke utført analyse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slitesterk komplett cytogenetisk responsrate
Tidsramme: 24 måneder
På grunn av tidlig avslutning av studien var antallet pasienter for lite og ubalansert, og derfor ble det ikke utført analyse.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAMN107A2302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelogen leukemi

Kliniske studier på Nilotinib (AMN107)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere