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Nilotinib frente a imatinib en pacientes adultos con leucemia mielógena crónica Filadelfia (Ph+) en fase crónica (LMC-CP) (ENEST)

4 de noviembre de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico abierto, aleatorizado de fase III de nilotinib versus imatinib en pacientes adultos con leucemia mielógena crónica Ph+ en fase crónica (CML-CP) que tienen una respuesta citogenética subóptima (CyR) con imatinib

En este estudio, la eficacia y la seguridad de nilotinib 400 mg dos veces al día se compararán con imatinib 400 mg dos veces al día en pacientes con una respuesta subóptima a imatinib para su leucemia mielógena crónica con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en fase crónica (LMC). -CP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo fue para evaluar la tasa de CCyR a los 12 meses de tratamiento con nilotinib en comparación con el tratamiento con imatinib en pacientes con una respuesta subóptima a imatinib. Los pacientes se estratificaron según la duración previa del tratamiento inicial con imatinib y se aleatorizaron para recibir 400 mg/dos veces al día de tratamiento continuo con nilotinib o imatinib. Los pacientes del primer estrato fueron tratados con imatinib = 6 a < 12 meses y tenían al menos una respuesta citogenética mínima, pero ninguna respuesta citogenética parcial; y los pacientes del segundo estrato fueron tratados con imatinib = 12 meses a < 18 meses y con respuesta citogenética parcial (PCyR), pero no CCyR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Novartis Investigative Site
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  • Australia
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      • Perth, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australia
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  • Brasil
      • Mannheim, Brasil
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      • Porto Alegre, Brasil
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      • Sao Paulo, Brasil
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  • Bélgica
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      • Leuven, Bélgica
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  • Corea, república de
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      • Seoul, Corea, república de
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      • Madrid, España
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, España
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, España
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85701
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92334
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94540
        • Kaiser Permanente Medical Group/Hayward Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90001
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94601
        • Kaiser Permanente Medical Group/Oakland Medical Center
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Southern California Permanente Medical Group
      • S. San Francisco, California, Estados Unidos, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group/South San Francisco Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 94203
        • Kaiser Permanente Medical Group/Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95050
        • Kaiser Permanente Medical Group/Santa Clara Medical Office
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Group/Vallejo Medical Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94595
        • Kaiser Permanente Medical Group/Walnut Creek Medical Center
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91364
        • Southen California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80201
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
        • Holden Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49501
        • Hematology Centers of Western Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68101
        • Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Jones Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37201
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77001
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Swedish Cancer Institute
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Calabra, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Nagoya, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Oaska, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japón
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, República Checa
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de leucemia mielógena crónica cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica.

Pacientes con respuesta citogenética subóptima a una dosis de 400 mg de imatinib (terapia de primera línea) definida como:

  • 6 a < 12 meses de tratamiento y -tienen 36 - 95% metafases Ph+, o
  • 12 a <18 meses de tratamiento y tienen 1 - 35 % de metafases Ph+ (citogenética estándar, no se permitió el análisis FISH [hibridación fluorescente in situ]).

Criterio de exclusión:

  • Paciente que ha recibido más de 18 meses de tratamiento con imatinib
  • Pacientes que lograron una respuesta citogenética parcial o completa y perdieron esa respuesta antes de ingresar al estudio.
  • Tratamiento previo con más de 400 mg/día de imatinib.
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.
  • Afecciones médicas graves o no controladas (es decir, diabetes no controlada, infección activa o no controlada).
  • Uso de derivados terapéuticos de la cumarina (es decir, warfarina, acenocumarol, fenprocumona)
  • Actualmente toma ciertos medicamentos que podrían afectar el ritmo de su corazón.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nilotinib (AMN107)
Droga: Nilotinib (AMN107)
Administrado por vía oral como agente único en un programa diario continuo de 400 mg dos veces al día (2 x 200 mg dos veces al día) sin alimentos. Ciclo único compuesto por 28 días.
Comparador activo: Imatinib
Droga: Imatinib
Administrado por vía oral como agente único en un programa diario continuo de 400 mg dos veces al día (dos veces al día) con alimentos. Un ciclo compuesto por 28 días.
Otros nombres:
  • Glivec®
  • STI571
  • Gleevec®
  • mesilato de imatinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta citogenética completa (CCyR) en pacientes que tuvieron una respuesta citogenética subóptima con imatinib
Periodo de tiempo: 12 meses
Debido a la finalización anticipada del ensayo, el número de pacientes era demasiado pequeño y desequilibrado y, por lo tanto, no se realizó el análisis.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta citogenética completa duradera
Periodo de tiempo: 24 meses
Debido a la finalización anticipada del ensayo, el número de pacientes era demasiado pequeño y desequilibrado y, por lo tanto, no se realizó el análisis.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAMN107A2302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nilotinib (AMN107)

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