Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nilotinib vs Imatinib hos voksne patienter med Philadelphia (Ph+) kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase (CML-CP) (ENEST)

4. november 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase III randomiseret, åbent multicenter-studie af Nilotinib versus Imatinib hos voksne patienter med Ph+ kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase (CML-CP), som har en suboptimal cytogenetisk respons (CyR) på imatinib

I denne undersøgelse vil effektiviteten og sikkerheden af ​​nilotinib 400 mg to gange dagligt blive sammenlignet med imatinib 400 mg to gange dagligt hos patienter med et suboptimalt respons på imatinib for deres Philadelphia kromosom-positive (Ph+) Kronisk myelogen leukæmi i den kroniske fase (CML) -CP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg skulle evaluere CCyR-frekvensen ved 12 måneders nilotinib-behandling sammenlignet med imatinib-behandling hos patienter med suboptimalt respons på imatinib. Patienterne blev stratificeret efter forudgående varighed af initial imatinib-behandling og blev randomiseret til at modtage enten 400 mg/to gange dagligt kontinuerlig nilotinib- eller imatinib-behandling. De første stratumpatienter blev behandlet med imatinib = 6 til < 12 måneder og havde mindst en minimal cytogenetisk, men ingen partiel cytogenetisk respons; og patienterne i det andet stratum blev behandlet med imatinib = 12 måneder til < 18 måneder og havde partielt cytogenetisk respons (PCyR), men ingen CCyR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Mannheim, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85701
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park, California, Forenede Stater, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92334
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94540
        • Kaiser Permanente Medical Group/Hayward Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90001
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94601
        • Kaiser Permanente Medical Group/Oakland Medical Center
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Southern California Permanente Medical Group
      • S. San Francisco, California, Forenede Stater, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group/South San Francisco Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 94203
        • Kaiser Permanente Medical Group/Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95050
        • Kaiser Permanente Medical Group/Santa Clara Medical Office
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Group/Vallejo Medical Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94595
        • Kaiser Permanente Medical Group/Walnut Creek Medical Center
      • Woodland Hills, California, Forenede Stater, 91364
        • Southen California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80201
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60601
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60601
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52240
        • Holden Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49501
        • Hematology Centers of Western Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68101
        • Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Jones Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37201
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77001
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Swedish Cancer Institute
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Calabra, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Nagoya, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Oaska, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Hwasun-Gun, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Eisensach, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Griefswald, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzeg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Postsdam, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af Philadelphia kromosom positiv kronisk myelogen leukæmi i den kroniske fase.

Patienter med suboptimalt cytogenetisk respons på en dosis på 400 mg imatinib (førstelinjebehandling) defineret som:

  • 6 til < 12 måneders behandling og -har 36 - 95 % Ph+ metafaser, eller
  • 12 til <18 måneders behandling og har 1 - 35 % Ph+ metafaser (Standard cytogenetik, ingen FISH [fluorescens in situ hybridisering] analyse var tilladt).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har modtaget mere end 18 måneders imatinib-behandling
  • Patienter, der har opnået delvist eller fuldstændigt cytogenetisk respons og mistet dette respons, før de gik ind i undersøgelsen.
  • Tidligere behandling med mere end 400 mg/dag imatinib.
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom.
  • Alvorlige eller ukontrollerede medicinske tilstande (dvs. ukontrolleret diabetes, aktiv eller ukontrolleret infektion).
  • Brug af terapeutiske coumarinderivater (dvs. warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon)
  • Tager i øjeblikket visse lægemidler, der kan påvirke dit hjertes rytme.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nilotinib (AMN107)
Medicin: Nilotinib (AMN107)
Indgivet oralt som et enkelt middel på et kontinuerligt dagligt skema på 400 mg to gange dagligt (2 x 200 mg to gange dagligt) uden mad. En cyklus bestående af 28 dage.
Aktiv komparator: Imatinib
Medicin: Imatinib
Indgivet oralt som et enkelt middel på et kontinuerligt dagligt skema givet 400 mg to gange dagligt (to gange dagligt) med mad. En cyklus bestod af 28 dage.
Andre navne:
  • Glivec®
  • STI571
  • Gleevec®
  • imatinibmesylat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet cytogenetisk responsrate (CCyR) hos patienter, der havde en suboptimal cytogenetisk respons på imatinib
Tidsramme: 12 måneder
På grund af tidlig afslutning af forsøget var antallet af patienter for lille og ubalanceret, og derfor blev der ikke udført analyse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbar komplet cytogenetisk responsrate
Tidsramme: 24 måneder
På grund af tidlig afslutning af forsøget var antallet af patienter for lille og ubalanceret, og derfor blev der ikke udført analyse.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2007

Først opslået (Skøn)

21. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAMN107A2302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nilotinib (AMN107)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner