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Nilotinib vs. Imatinib bei erwachsenen Patienten mit Philadelphia (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP) (ENEST)

4. November 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zu Nilotinib im Vergleich zu Imatinib bei erwachsenen Patienten mit Ph+ chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP), die ein suboptimales zytogenetisches Ansprechen (CyR) auf Imatinib aufweisen

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Nilotinib 400 mg zweimal täglich mit Imatinib 400 mg zweimal täglich bei Patienten mit einem suboptimalen Ansprechen auf Imatinib für ihre Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase (CML) verglichen -CP).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie sollte die CCyR-Rate nach 12 Monaten Nilotinib-Therapie im Vergleich zur Imatinib-Behandlung bei Patienten mit suboptimalem Ansprechen auf Imatinib bewerten. Die Patienten wurden nach vorheriger Dauer der anfänglichen Behandlung mit Imatinib stratifiziert und wurden randomisiert, um entweder 400 mg/zweimal täglich einer kontinuierlichen Nilotinib- oder Imatinib-Behandlung zu erhalten. Die Patienten der ersten Schicht wurden mit Imatinib behandelt = 6 bis < 12 Monate und wiesen mindestens ein minimales zytogenetisches, aber kein partielles zytogenetisches Ansprechen auf; und die Patienten der zweiten Schicht wurden mit Imatinib behandelt = 12 Monate bis < 18 Monate und zeigten ein partielles zytogenetisches Ansprechen (PCyR), aber kein CCyR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Mannheim, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Eisensach, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Griefswald, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzeg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Postsdam, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Calabra, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Nagoya, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Oaska, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Hwasun-Gun, Korea, Republik von
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85701
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park, California, Vereinigte Staaten, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92334
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94540
        • Kaiser Permanente Medical Group/Hayward Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90001
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94601
        • Kaiser Permanente Medical Group/Oakland Medical Center
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Southern California Permanente Medical Group
      • S. San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group/South San Francisco Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 94203
        • Kaiser Permanente Medical Group/Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95050
        • Kaiser Permanente Medical Group/Santa Clara Medical Office
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Group/Vallejo Medical Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94595
        • Kaiser Permanente Medical Group/Walnut Creek Medical Center
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91364
        • Southen California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80201
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60601
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60601
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52240
        • Holden Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49501
        • Hematology Centers of Western Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68101
        • Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Jones Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37201
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77001
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Swedish Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose der Philadelphia-Chromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie in der chronischen Phase.

Patienten mit suboptimalem zytogenetischem Ansprechen auf eine Dosis von 400 mg Imatinib (Erstlinientherapie), definiert als:

  • 6 bis < 12 Behandlungsmonate und - 36 - 95 % Ph+-Metaphasen aufweisen oder
  • 12 bis < 18 Monate Behandlung und 1–35 % Ph+-Metaphasen (Standard-Zytogenetik, keine FISH [Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung]-Analyse war erlaubt).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mehr als 18 Monate Imatinib-Therapie erhalten haben
  • Patienten, die ein teilweises oder vollständiges zytogenetisches Ansprechen erreicht haben und dieses Ansprechen vor Eintritt in die Studie verloren haben.
  • Vorbehandlung mit mehr als 400 mg/Tag Imatinib.
  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Schwere oder unkontrollierte Erkrankungen (d. h. unkontrollierter Diabetes, aktive oder unkontrollierte Infektion).
  • Verwendung von therapeutischen Cumarinderivaten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon)
  • Nehmen Sie derzeit bestimmte Medikamente ein, die Ihren Herzrhythmus beeinflussen könnten.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nilotinib (AMN107)
Arzneimittel: Nilotinib (AMN107)
Orale Verabreichung als Einzelwirkstoff in einem kontinuierlichen Tagesschema von 400 mg zweimal täglich (2 x 200 mg zweimal täglich) ohne Nahrung. Ein Zyklus umfasste 28 Tage.
Aktiver Komparator: Imatinib
Arzneimittel: Imatinib
Oral verabreicht als Einzelwirkstoff in einem kontinuierlichen Tagesplan mit 400 mg bid (zweimal täglich) mit Nahrung. Ein Zyklus umfasste 28 Tage.
Andere Namen:
  • Glivec®
  • STI571
  • Gleevec®
  • Imatinibmesylat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen zytogenetischen Ansprechens (CCyR) bei Patienten mit suboptimalem zytogenetischem Ansprechen auf Imatinib
Zeitfenster: 12 Monate
Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie war die Anzahl der Patienten zu klein und unausgewogen und daher wurde keine Analyse durchgeführt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhafte vollständige zytogenetische Ansprechrate
Zeitfenster: 24 Monate
Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie war die Anzahl der Patienten zu klein und unausgewogen und daher wurde keine Analyse durchgeführt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMN107A2302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Nilotinib (AMN107)

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