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Nilotinib vs Imatinib chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique de Philadelphie (Ph+) en phase chronique (LMC-PC) (ENEST)

4 novembre 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique ouverte et randomisée de phase III comparant le nilotinib à l'imatinib chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique Ph+ en phase chronique (LMC-PC) qui ont une réponse cytogénétique sous-optimale (CyR) à l'imatinib

Dans cette étude, l'efficacité et la sécurité du nilotinib 400 mg deux fois par jour seront comparées à celles de l'imatinib 400 mg deux fois par jour chez des patients présentant une réponse sous-optimale à l'imatinib pour leur leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (Ph+) en phase chronique (LMC). -CP).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai visait à évaluer le taux de CCyR à 12 mois de traitement par le nilotinib par rapport au traitement par l'imatinib chez les patients présentant une réponse sous-optimale à l'imatinib. Les patients ont été stratifiés selon la durée antérieure du traitement initial par l'imatinib et ont été randomisés pour recevoir soit 400 mg/deux fois par jour de traitement continu par nilotinib ou imatinib. Les patients de la première strate ont été traités par imatinib = 6 à < 12 mois et ayant au moins une réponse cytogénétique minimale, mais pas de réponse cytogénétique partielle ; et les patients de la deuxième strate ont été traités avec de l'imatinib = 12 mois à < 18 mois et ayant une réponse cytogénétique partielle (PCyR), mais pas de CCyR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Eisensach, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
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      • Jena, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne
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      • Leipzeg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Postsdam, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
      • Darlinghurst, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Australie
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Brugge, Belgique
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      • Porto Alegre, Brésil
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brésil
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Hwasun-Gun, Corée, République de
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Calabra, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italie
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Nagoya, Japon
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japon
        • Novartis Investigative Site
  • République tchèque
      • Olomouc, République tchèque
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, République tchèque
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85701
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park, California, États-Unis, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Fontana, California, États-Unis, 92334
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Hayward, California, États-Unis, 94540
        • Kaiser Permanente Medical Group/Hayward Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90001
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland, California, États-Unis, 94601
        • Kaiser Permanente Medical Group/Oakland Medical Center
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
        • Southern California Permanente Medical Group
      • S. San Francisco, California, États-Unis, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group/South San Francisco Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 94203
        • Kaiser Permanente Medical Group/Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92101
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, États-Unis, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Jose, California, États-Unis, 95101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95050
        • Kaiser Permanente Medical Group/Santa Clara Medical Office
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Group/Vallejo Medical Center
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94595
        • Kaiser Permanente Medical Group/Walnut Creek Medical Center
      • Woodland Hills, California, États-Unis, 91364
        • Southen California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80201
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60601
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60601
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52240
        • Holden Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49501
        • Hematology Centers of Western Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68101
        • Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Jones Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37201
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77001
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Swedish Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de la leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif en phase chronique.

Patients présentant une réponse cytogénétique sous-optimale à une dose de 400 mg d'imatinib (traitement de première ligne) définie comme :

  • 6 à < 12 mois de traitement et -ont 36 à 95% de métaphases Ph+, ou
  • 12 à <18 mois de traitement et ont 1 à 35 % de métaphases Ph+ (cytogénétique standard, aucune analyse FISH [hybridation in situ par fluorescence] n'était autorisée).

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant reçu plus de 18 mois de traitement par l'imatinib
  • Les patients qui ont obtenu une réponse cytogénétique partielle ou complète et qui ont perdu cette réponse avant d'entrer dans l'étude.
  • Traitement antérieur avec plus de 400 mg/jour d'imatinib.
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante.
  • Conditions médicales graves ou non contrôlées (c. diabète non contrôlé, infection active ou non contrôlée).
  • Utilisation de dérivés thérapeutiques de la coumarine (c'est-à-dire warfarine, acénocoumarol, phenprocoumone)
  • Vous prenez actuellement certains médicaments qui pourraient affecter le rythme de votre cœur.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nilotinib (AMN107)
Médicament: Nilotinib (AMN107)
Administré par voie orale en monothérapie selon un schéma quotidien continu de 400 mg bid (2 x 200 mg deux fois par jour) sans nourriture. Cycle unique de 28 jours.
Comparateur actif: Imatinib
Médicament: Imatinib
Administré par voie orale en monothérapie selon un schéma quotidien continu à raison de 400 mg bid (deux fois par jour) avec de la nourriture. Un cycle composé de 28 jours.
Autres noms:
  • Glivec®
  • STI571
  • Gleevec®
  • mésylate d'imatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse cytogénétique complète (CCyR) chez les patients ayant eu une réponse cytogénétique sous-optimale sous imatinib
Délai: 12 mois
En raison de l'arrêt prématuré de l'essai, le nombre de patients était trop petit et déséquilibré et, par conséquent, l'analyse n'a pas été effectuée.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse cytogénétique complète durable
Délai: 24mois
En raison de l'arrêt prématuré de l'essai, le nombre de patients était trop petit et déséquilibré et, par conséquent, l'analyse n'a pas été effectuée.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2007

Première publication (Estimation)

21 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAMN107A2302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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