Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nilotinibi vs imatinibi aikuispotilailla, joilla on Philadelphia (Ph+) krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa (CML-CP) (ENEST)

perjantai 4. marraskuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen III satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus nilotinibistä verrattuna imatinibiin aikuispotilailla, joilla on Ph+ krooninen myelogeeninen leukemia kroonisessa vaiheessa (CML-CP), joilla on suboptimaalinen sytogeneettinen vaste (CyR) imatinibille

Tässä tutkimuksessa nilotinibin 400 mg kahdesti vuorokaudessa tehoa ja turvallisuutta verrataan imatinibiin 400 mg kahdesti vuorokaudessa potilailla, joiden vaste imatinibille ei ole optimaalinen kroonisen vaiheen Philadelphia-kromosomipositiivisen (Ph+) kroonisen myelooisen leukemian (CML) vuoksi. -CP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida CCyR-tasoa 12 kuukauden nilotinibihoidon aikana verrattuna imatinibihoitoon potilailla, joiden vaste imatinibille oli suboptimaalinen. Potilaat jaettiin aiemman imatinibihoidon keston mukaan ja satunnaistettiin saamaan joko 400 mg/kahdesti vuorokaudessa jatkuvaa nilotinibi- tai imatinibihoitoa. Ensimmäisen kerroksen potilaita hoidettiin imatinibillä = 6 - < 12 kuukautta ja niillä oli ainakin minimaalinen sytogeneettinen vaste, mutta ei osittaista sytogeneettistä vastetta; ja toisen kerroksen potilaita hoidettiin imatinibillä = 12 kuukautta - < 18 kuukautta ja joilla oli osittainen sytogeneettinen vaste (PCyR), mutta ei CCyR:ää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
      • Mannheim, Brasilia
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Calabra, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Nagoya, Japani
        • Novartis Investigative Site
      • Oaska, Japani
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japani
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Hwasun-Gun, Korean tasavalta
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Eisensach, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Griefswald, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzeg, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Postsdam, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Saksa
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekin tasavalta
      • Olomouc, Tšekin tasavalta
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85701
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park, California, Yhdysvallat, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Fontana, California, Yhdysvallat, 92334
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Hayward, California, Yhdysvallat, 94540
        • Kaiser Permanente Medical Group/Hayward Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90001
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94601
        • Kaiser Permanente Medical Group/Oakland Medical Center
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
        • Southern California Permanente Medical Group
      • S. San Francisco, California, Yhdysvallat, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group/South San Francisco Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 94203
        • Kaiser Permanente Medical Group/Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95050
        • Kaiser Permanente Medical Group/Santa Clara Medical Office
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Group/Vallejo Medical Center
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94595
        • Kaiser Permanente Medical Group/Walnut Creek Medical Center
      • Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91364
        • Southen California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80201
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60601
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60601
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52240
        • Holden Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49501
        • Hematology Centers of Western Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68101
        • Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Jones Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37201
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77001
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Swedish Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian diagnoosi kroonisessa vaiheessa.

Potilaat, joilla on suboptimaalinen sytogeneettinen vaste 400 mg:n imatinibiannokselle (ensilinjan hoito), jotka määritellään seuraavasti:

  • 6 - < 12 kuukautta hoitoa ja sinulla on 36 - 95 % Ph+ metafaasit, tai
  • 12 - < 18 kuukauden hoito ja niillä on 1 - 35 % Ph+-metafaaseja (Standardi sytogenetiikka, FISH [fluoresenssi in situ -hybridisaatio] -analyysiä ei sallittu).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on saanut yli 18 kuukautta imatinibihoitoa
  • Potilaat, jotka ovat saavuttaneet osittaisen tai täydellisen sytogeneettisen vasteen ja menettäneet tämän vasteen ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Aikaisempi hoito yli 400 mg:lla imatinibia vuorokaudessa.
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  • Vaikeat tai hallitsemattomat sairaudet (esim. hallitsematon diabetes, aktiivinen tai hallitsematon infektio).
  • Terapeuttisten kumariinijohdannaisten (eli varfariinin, asenokumarolin, fenprokumonin) käyttö
  • Käytät tällä hetkellä tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämesi rytmiin.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nilotinibi (AMN107)
Lääke: Nilotinibi (AMN107)
Annostetaan suun kautta yksittäisenä aineena jatkuvana päivittäisenä annoksena 400 mg kahdesti päivässä (2 x 200 mg kahdesti päivässä) ilman ruokaa. Kerran kierto käsitti 28 päivää.
Active Comparator: Imatinibi
Lääke: Imatinibi
Annostetaan suun kautta yksittäisenä aineena jatkuvan päivittäisen aikataulun mukaisesti annettuna 400 mg bid (kahdesti päivässä) ruoan kanssa. Yksi sykli käsitti 28 päivää.
Muut nimet:
  • Glivec®
  • STI571
  • Gleevec®
  • imatinib-mesylaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) potilailla, joilla oli suboptimaalinen sytogeneettinen vaste imatinibille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi potilasmäärä oli liian pieni ja epätasapainoinen, joten analyysiä ei tehty.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kestävä täydellinen sytogeneettinen vastenopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi potilasmäärä oli liian pieni ja epätasapainoinen, joten analyysiä ei tehty.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAMN107A2302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelogeeninen leukemia

Kliiniset tutkimukset Nilotinibi (AMN107)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa