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Nilotinibe vs Imatinibe em Pacientes Adultos com Leucemia Mielóide Crônica Filadélfia (Ph+) em Fase Crônica (CML-CP) (ENEST)

4 de novembro de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico randomizado e aberto de fase III de nilotinibe versus imatinibe em pacientes adultos com leucemia mielóide crônica Ph+ em fase crônica (CML-CP) que têm uma resposta citogenética subótima (CyR) ao imatinibe

Neste estudo, a eficácia e a segurança de nilotinibe 400 mg duas vezes ao dia serão comparadas com imatinibe 400 mg duas vezes ao dia em pacientes com uma resposta subótima ao imatinibe para sua leucemia mielóide crônica positiva para cromossomo Filadélfia (Ph+) na fase crônica (LMC -CP).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi avaliar a taxa de CCyR em 12 meses de terapia com nilotinibe quando comparada ao tratamento com imatinibe em pacientes com resposta subótima ao imatinibe. Os pacientes foram estratificados pela duração anterior do tratamento inicial com imatinibe e foram randomizados para receber 400 mg/duas vezes ao dia de nilotinibe contínuo ou tratamento com imatinibe. Os pacientes do primeiro estrato foram tratados com imatinibe = 6 a < 12 meses e com pelo menos uma citogenética mínima, mas nenhuma resposta citogenética parcial; e os pacientes do segundo estrato foram tratados com imatinibe = 12 meses a < 18 meses e com resposta citogenética parcial (PCyR), mas sem CCyR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Eisensach, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Griefswald, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzeg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Postsdam, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
      • Darlinghurst, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Austrália
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Mannheim, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85701
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92334
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94540
        • Kaiser Permanente Medical Group/Hayward Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90001
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94601
        • Kaiser Permanente Medical Group/Oakland Medical Center
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Southern California Permanente Medical Group
      • S. San Francisco, California, Estados Unidos, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group/South San Francisco Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 94203
        • Kaiser Permanente Medical Group/Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95050
        • Kaiser Permanente Medical Group/Santa Clara Medical Office
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Group/Vallejo Medical Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94595
        • Kaiser Permanente Medical Group/Walnut Creek Medical Center
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91364
        • Southen California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80201
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
        • Holden Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49501
        • Hematology Centers of Western Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68101
        • Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Jones Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37201
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77001
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Swedish Cancer Institute
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Calabra, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Itália
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Nagoya, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Oaska, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japão
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Hwasun-Gun, Republica da Coréia
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, República Checa
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de leucemia mielóide crônica positiva para cromossomo Filadélfia na fase crônica.

Pacientes com resposta citogenética subótima a uma dose de 400 mg de imatinibe (terapia de primeira linha) definida como:

  • 6 a < 12 meses de tratamento e -ter 36 - 95% de metáfases Ph+, ou
  • 12 a <18 meses de tratamento e têm 1 - 35% de metáfases Ph+ (Citogenética padrão, nenhuma análise de FISH [hibridização in situ de fluorescência] foi permitida).

Critério de exclusão:

  • Paciente que recebeu mais de 18 meses de terapia com imatinibe
  • Pacientes que obtiveram resposta citogenética parcial ou completa e perderam essa resposta antes de entrar no estudo.
  • Tratamento prévio com mais de 400 mg/dia de imatinib.
  • Doença cardiovascular não controlada ou significativa.
  • Condições médicas graves ou descontroladas (ou seja, diabetes não controlada, infecção ativa ou não controlada).
  • Uso de derivados cumarínicos terapêuticos (ou seja, varfarina, acenocumarol, fenprocumona)
  • Atualmente tomando certos medicamentos que podem afetar o ritmo do seu coração.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nilotinibe (AMN107)
Medicamento: Nilotinibe (AMN107)
Administrado por via oral como agente único em esquema diário contínuo de 400 mg duas vezes ao dia (2 x 200 mg duas vezes ao dia) sem alimentos. Uma vez ciclo composto por 28 dias.
Comparador Ativo: Imatinibe
Medicamento: Imatinibe
Administrado por via oral como agente único em esquema diário contínuo, administrado 400 mg duas vezes ao dia com alimentos. Um ciclo composto por 28 dias.
Outros nomes:
  • Glivec®
  • STI571
  • mesilato de imatinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta citogenética completa (CCyR) em pacientes que tiveram uma resposta citogenética abaixo do ideal ao imatinibe
Prazo: 12 meses
Devido ao término antecipado do estudo, o número de pacientes era muito pequeno e desequilibrado e, portanto, a análise não foi realizada.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta citogenética completa durável
Prazo: 24 meses
Devido ao término antecipado do estudo, o número de pacientes era muito pequeno e desequilibrado e, portanto, a análise não foi realizada.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAMN107A2302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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