Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nilotynib w porównaniu z imatynibem u dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową typu Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej (CML-CP) (ENEST)

4 listopada 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III porównujące nilotynib z imatynibem u dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową Ph+ w fazie przewlekłej (CML-CP), u których uzyskano suboptymalną odpowiedź cytogenetyczną (CyR) na imatynib

W tym badaniu skuteczność i bezpieczeństwo nilotynibu w dawce 400 mg dwa razy na dobę zostaną porównane z imatynibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę u pacjentów z suboptymalną odpowiedzią na imatynib w przypadku przewlekłej białaczki szpikowej z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej (CML -CP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu ocenę częstości CCyR po 12 miesiącach leczenia nilotynibem w porównaniu z leczeniem imatynibem u pacjentów z suboptymalną odpowiedzią na imatynib. Pacjentów podzielono na straty według wcześniejszego czasu trwania początkowego leczenia imatynibem i losowo przydzielono do grup otrzymujących ciągłe nilotynib w dawce 400 mg dwa razy na dobę lub imatynib. Pacjenci z pierwszej grupy byli leczeni imatynibem = 6 do < 12 miesięcy i mieli co najmniej minimalną odpowiedź cytogenetyczną, ale bez częściowej odpowiedzi cytogenetycznej; a pacjenci z drugiej grupy byli leczeni imatynibem w wieku od = 12 miesięcy do < 18 miesięcy i mieli częściową odpowiedź cytogenetyczną (PCyR), ale brak CCyR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • Mannheim, Brazylia
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Nagoya, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Oaska, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonia
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Eisensach, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Griefswald, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzeg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Postsdam, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Republika Czeska
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Hwasun-Gun, Republika Korei
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85701
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park, California, Stany Zjednoczone, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92334
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94540
        • Kaiser Permanente Medical Group/Hayward Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90001
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94601
        • Kaiser Permanente Medical Group/Oakland Medical Center
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Southern California Permanente Medical Group
      • S. San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group/South San Francisco Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 94203
        • Kaiser Permanente Medical Group/Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95050
        • Kaiser Permanente Medical Group/Santa Clara Medical Office
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Group/Vallejo Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94595
        • Kaiser Permanente Medical Group/Walnut Creek Medical Center
      • Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone, 91364
        • Southen California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80201
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60601
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60601
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52240
        • Holden Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49501
        • Hematology Centers of Western Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68101
        • Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Jones Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37201
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77001
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Swedish Cancer Institute
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Calabra, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Włochy
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnostyka przewlekłej białaczki szpikowej z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej.

Pacjenci z suboptymalną odpowiedzią cytogenetyczną na dawkę 400 mg imatynibu (leczenie pierwszego rzutu) definiowani jako:

  • 6 do < 12 miesięcy leczenia i -mają 36 - 95% metafaz Ph+, lub
  • 12 do <18 miesięcy leczenia i mieć 1 - 35% metafaz Ph+ (Standardowa cytogenetyka, nie dopuszczono analizy FISH [fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ]).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie imatynibem przez ponad 18 miesięcy
  • Pacjenci, którzy uzyskali częściową lub całkowitą odpowiedź cytogenetyczną i utracili tę odpowiedź przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsze leczenie imatynibem w dawce większej niż 400 mg/dobę.
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia.
  • Ciężkie lub niekontrolowane stany medyczne (tj. niekontrolowana cukrzyca, aktywna lub niekontrolowana infekcja).
  • Stosowanie terapeutycznych pochodnych kumaryny (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon)
  • Obecnie przyjmuje pewne leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nilotynib (AMN107)
Lek: Nilotynib (AMN107)
Podawany doustnie jako pojedynczy środek w ciągłym dziennym schemacie 400 mg dwa razy na dobę (2 x 200 mg dwa razy na dobę) bez jedzenia. Raz cykl składał się z 28 dni.
Aktywny komparator: Imatinib
Lek: Imatinib
Podawany doustnie jako pojedynczy środek w ciągłym dziennym schemacie, podawany 400 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) z jedzeniem. Jeden cykl składający się z 28 dni.
Inne nazwy:
  • Glivec®
  • STI571
  • Gleevec®
  • mesylan imatynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR) u pacjentów z suboptymalną odpowiedzią cytogenetyczną na imatynib
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania liczba pacjentów była zbyt mała i niezrównoważona, w związku z czym nie przeprowadzono analizy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik trwałej całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania liczba pacjentów była zbyt mała i niezrównoważona, w związku z czym nie przeprowadzono analizy.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMN107A2302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nilotynib (AMN107)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj