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慢性期のフィラデルフィア（Ph+）慢性骨髄性白血病（CML-CP）の成人患者におけるニロチニブとイマチニブの比較 (ENEST)

2011年11月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

イマチニブで最適以下の細胞遺伝学的反応 (CyR) を有する慢性期の Ph+ 慢性骨髄性白血病 (CML-CP) の成人患者におけるニロチニブとイマチニブの第 III 相無作為化非盲検多施設試験

この研究では、慢性期のフィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) 慢性骨髄性白血病 (CML -CP)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、イマチニブに対する反応が最適ではない患者を対象に、ニロチニブ治療の 12 か月時の CCyR 率をイマチニブ治療と比較して評価することでした。 患者は、最初のイマチニブ治療の以前の期間によって層別化され、継続的なニロチニブまたはイマチニブ治療のいずれかを 1 日 2 回 400 mg 受けるように無作為化されました。 最初の層の患者は、イマチニブで治療された = 6 から 12 か月未満で、少なくとも最小限の細胞遺伝学的反応を示しましたが、部分的な細胞遺伝学的反応はありませんでした。第 2 層の患者はイマチニブで治療された = 12 か月から 18 か月未満で、部分的な細胞遺伝学的奏効 (PCyR) が認められたが、CCyR は認められなかった。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85701
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park、California、アメリカ、91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Fontana、California、アメリカ、92334
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Hayward、California、アメリカ、94540
        • Kaiser Permanente Medical Group/Hayward Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90001
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland、California、アメリカ、94601
        • Kaiser Permanente Medical Group/Oakland Medical Center
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Riverside、California、アメリカ、92501
        • Southern California Permanente Medical Group
      • S. San Francisco、California、アメリカ、94101
        • Kaiser Permanente Medical Group/South San Francisco Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、94203
        • Kaiser Permanente Medical Group/Sacramento Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92101
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco、California、アメリカ、94101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Jose、California、アメリカ、95101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Santa Clara、California、アメリカ、95050
        • Kaiser Permanente Medical Group/Santa Clara Medical Office
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente Medical Group/Vallejo Medical Center
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94595
        • Kaiser Permanente Medical Group/Walnut Creek Medical Center
      • Woodland Hills、California、アメリカ、91364
        • Southen California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80201
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60601
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60601
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52240
        • Holden Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • University of Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49501
        • Hematology Centers of Western Michigan
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68101
        • Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Jones Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37201
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77001
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Swedish Cancer Institute
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Calabra、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、イタリア
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
      • Herston、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
      • Perth、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ共和国
      • Olomouc、チェコ共和国
        • Novartis Investigative Site
      • Praha、チェコ共和国
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Eisensach、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Griefswald、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzeg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Postsdam、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • Mannheim、ブラジル
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Hwasun-Gun、大韓民国
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Nagoya、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Oaska、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

慢性期のフィラデルフィア染色体陽性の慢性骨髄性白血病の診断。

400mgのイマチニブ（一次治療）の用量に対する細胞遺伝学的反応が最適以下の患者は、次のように定義されます：

  • 治療期間が 6 ～ 12 か月未満で、36 ～ 95% の Ph+ 中期、または
  • 治療期間が 12 ～ 18 か月未満で、Ph+ 中期が 1 ～ 35% である (標準的な細胞遺伝学、FISH [蛍光 in situ ハイブリダイゼーション] 分析は許可されませんでした)。

除外基準:

  • 18ヶ月以上のイマチニブ治療を受けた患者
  • -部分的または完全な細胞遺伝学的奏効を達成し、研究に参加する前にその奏効を失った患者。
  • -400 mg /日を超えるイマチニブによる以前の治療。
  • -制御されていない、または重大な心血管疾患。
  • 重度または管理されていない病状（つまり、 コントロールされていない糖尿病、活動性またはコントロールされていない感染症など）。
  • 治療用クマリン誘導体（すなわち、ワルファリン、アセノクマロール、フェンプロクモン）の使用
  • 現在、心臓のリズムに影響を与える可能性のある特定の薬を服用しています。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニロチニブ (AMN107)
薬：ニロチニブ (AMN107)
食事なしで、1 日 400 mg 1 日 2 回 (2 x 200 mg を 1 日 2 回) の継続的な毎日のスケジュールで単剤として経口投与。 1 サイクルは 28 日で構成されます。
アクティブコンパレータ：イマチニブ
薬：イマチニブ
食事と一緒に 400 mg を 1 日 2 回 (1 日 2 回) 連続して毎日のスケジュールで単剤として経口投与。 1 サイクルは 28 日で構成されます。
他の名前：
  • グリベック®
  • STI571
  • メシル酸イマチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イマチニブで最適以下の細胞遺伝学的反応を示した患者における完全細胞遺伝学的奏効率（CCyR）
時間枠：12ヶ月
試験が早期に終了したため、患者数が少なすぎてバランスが取れていなかったため、分析は行われませんでした。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐久性のある細胞遺伝学的完全奏効率
時間枠：24ヶ月
試験が早期に終了したため、患者数が少なすぎてバランスが取れていなかったため、分析は行われませんでした。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月4日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAMN107A2302

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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