필라델피아(Ph+) 만성기 만성 골수성 백혈병(CML-CP) 성인 환자의 닐로티닙 대 이마티닙 (ENEST)
2011년 11월 4일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이마티닙에 대해 최적이 아닌 세포유전학적 반응(CyR)을 보이는 만성기의 Ph+ 만성 골수성 백혈병(CML-CP) 성인 환자를 대상으로 닐로티닙과 이마티닙을 비교한 III상 무작위 공개 라벨 다기관 연구
이 연구에서는 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성기 만성 골수성 백혈병(CML -CP).
연구 개요
상세 설명
이 시험은 이마티닙에 대한 반응이 최적이 아닌 환자에서 이마티닙 치료와 비교할 때 닐로티닙 치료 12개월에서 CCyR 비율을 평가하기 위한 것입니다.
환자들은 이전의 초기 이마티닙 치료 기간에 따라 계층화되었고, 400mg/일 2회 연속 닐로티닙 또는 이마티닙 치료를 받도록 무작위 배정되었습니다.
첫 번째 지층 환자는 imatinib = 6개월에서 12개월 미만으로 치료받았고 최소한의 세포 유전학적 반응을 보였지만 부분적 세포 유전학적 반응은 없었습니다. 두 번째 계층 환자는 imatinib = 12개월에서 18개월 미만으로 치료받았고 부분 세포유전학적 반응(PCyR)이 있었지만 CCyR은 없었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 3단계
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연구 장소
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Oakland, California, 미국, 94601
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Riverside, California, 미국, 92501
- Southern California Permanente Medical Group
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San Francisco, California, 미국, 94101
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Woodland Hills, California, 미국, 91364
- Southen California Permanente Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80201
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Chicago, Illinois, 미국, 60601
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68101
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Duke University Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- Wake Forest University Health Sciences
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Jones Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37201
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77001
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Swedish Cancer Institute
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Tokyo, 일본
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Praha, 체코 공화국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병의 만성기 진단.
다음과 같이 정의된 400 mg imatinib 용량(1차 요법)에 대한 최적이 아닌 세포유전학적 반응을 보이는 환자:
- 6~12개월 미만의 치료 및 -36~95% Ph+ 중기, 또는
- 12~18개월 미만의 치료 및 1 - 35% Ph+ 중기를 가집니다(표준 세포유전학, FISH[형광 in situ 혼성화] 분석이 허용되지 않음).
제외 기준:
- 18개월 이상 이마티닙 치료를 받은 환자
- 부분적 또는 완전한 세포유전학적 반응을 달성했지만 연구에 참여하기 전에 해당 반응을 상실한 환자.
- 400mg/일 이상의 imatinib를 사용한 사전 치료.
- 통제되지 않거나 중대한 심혈관 질환.
- 심각하거나 통제할 수 없는 의학적 상태(예: 통제되지 않은 당뇨병, 활동성 또는 통제되지 않은 감염).
- 치료용 쿠마린 유도체(즉, 와파린, 아세노쿠마롤, 펜프로쿠몬)의 사용
- 현재 심장 박동에 영향을 줄 수 있는 특정 약물을 복용하고 있습니다.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 닐로티닙(AMN107)
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음식 없이 400 mg bid(2 x 200 mg 1일 2회)의 연속 일일 일정으로 단일 제제로서 경구 투여.
1회 주기는 28일로 구성됩니다.
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활성 비교기: 이마티닙
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음식과 함께 400 mg bid(1일 2회)가 주어지는 지속적인 일일 일정으로 단일 제제로서 경구 투여.
28일로 구성된 1주기.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Imatinib에 최적이 아닌 세포유전학적 반응을 보인 환자의 완전 세포유전학적 반응률(CCyR)
기간: 12 개월
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시험의 조기 종료로 인해 환자 수가 너무 적고 불균형하여 분석이 수행되지 않았습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내구성 있는 완전 세포유전학적 반응률
기간: 24개월
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시험의 조기 종료로 인해 환자 수가 너무 적고 불균형하여 분석이 수행되지 않았습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAMN107A2302
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닐로티닙(AMN107)에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals빼는
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Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Novartis; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and...완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한필라델피아 염색체 양성(PH+) 만성기의 만성 골수성 백혈병(CML-CP)독일, 벨기에, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 헝가리, 오스트리아, 스웨덴, 불가리아, 덴마크, 그리스, 슬로베니아, 영국, 체코, 루마니아, 세르비아, 슬로바키아, 포르투갈, 핀란드, 노르웨이, 폴란드
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Stanford UniversityNovartis완전한림프종, 비호지킨 | 림프종, T 세포, 말초 | 골수 이식 실패미국, 캐나다
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M.D. Anderson Cancer CenterNovartis빼는
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M.D. Anderson Cancer CenterNovartis완전한
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Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityNovartis Pharmaceuticals완전한