Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nilotinib versus imatinib bij volwassen patiënten met Philadelphia (Ph+) chronische myeloïde leukemie in chronische fase (CML-CP) (ENEST)

4 november 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, open-label fase III-studie in meerdere centra van nilotinib versus imatinib bij volwassen patiënten met Ph+ chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (CML-CP) die een suboptimale cytogenetische respons (CyR) op imatinib hebben

In deze studie zullen de werkzaamheid en veiligheid van nilotinib 400 mg tweemaal daags worden vergeleken met imatinib 400 mg tweemaal daags bij patiënten met een suboptimale respons op imatinib voor hun Philadelphia chromosoom-positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (CML). -CP).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was bedoeld om het CCyR-percentage na 12 maanden behandeling met nilotinib te evalueren in vergelijking met behandeling met imatinib bij patiënten met een suboptimale respons op imatinib. De patiënten werden gestratificeerd naar eerdere duur van de initiële behandeling met imatinib en werden gerandomiseerd om ofwel 400 mg/tweemaal daags continue behandeling met nilotinib of imatinib te krijgen. De eerste stratum patiënten werden behandeld met imatinib = 6 tot < 12 maanden en hadden minimaal een minimale cytogenetische, maar geen partiële cytogenetische respons; en de tweede stratum patiënten werden behandeld met imatinib = 12 maanden tot < 18 maanden en hadden een partiële cytogenetische respons (PCyR), maar geen CCyR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Darlinghurst, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australië
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Brugge, België
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, België
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
      • Mannheim, Brazilië
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Eisensach, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Griefswald, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzeg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Postsdam, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Calabra, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italië
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Nagoya, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Oaska, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Hwasun-Gun, Korea, republiek van
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechische Republiek
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85701
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park, California, Verenigde Staten, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Fontana, California, Verenigde Staten, 92334
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94540
        • Kaiser Permanente Medical Group/Hayward Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90001
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94601
        • Kaiser Permanente Medical Group/Oakland Medical Center
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • Southern California Permanente Medical Group
      • S. San Francisco, California, Verenigde Staten, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group/South San Francisco Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 94203
        • Kaiser Permanente Medical Group/Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95050
        • Kaiser Permanente Medical Group/Santa Clara Medical Office
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Group/Vallejo Medical Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94595
        • Kaiser Permanente Medical Group/Walnut Creek Medical Center
      • Woodland Hills, California, Verenigde Staten, 91364
        • Southen California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80201
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60601
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60601
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52240
        • Holden Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49501
        • Hematology Centers of Western Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68101
        • Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Jones Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37201
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77001
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Swedish Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van Philadelphia-chromosoompositieve chronische myeloïde leukemie in de chronische fase.

Patiënten met een suboptimale cytogenetische respons op een dosis van 400 mg imatinib (eerstelijnsbehandeling), gedefinieerd als:

  • 6 tot < 12 maanden behandeling en -hebben 36 - 95% Ph+ metafasen, of
  • 12 tot <18 maanden behandeling en 1 - 35% Ph+ metafasen hebben (standaard cytogenetica, geen FISH [fluorescentie in situ hybridisatie] analyse was toegestaan).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die meer dan 18 maanden met imatinib is behandeld
  • Patiënten die een gedeeltelijke of volledige cytogenetische respons hebben bereikt en die respons hebben verloren voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Eerdere behandeling met meer dan 400 mg/dag imatinib.
  • Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten.
  • Ernstige of ongecontroleerde medische aandoeningen (d.w.z. ongecontroleerde diabetes, actieve of ongecontroleerde infectie).
  • Gebruik van therapeutische coumarinederivaten (d.w.z. warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon)
  • Neemt momenteel bepaalde medicijnen die het ritme van uw hart kunnen beïnvloeden.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nilotinib (AMN107)
Geneesmiddel: Nilotinib (AMN107)
Oraal toegediend als monotherapie volgens een continu dagelijks schema van 400 mg tweemaal daags (2 x 200 mg tweemaal daags) zonder voedsel. Een cyclus van 28 dagen.
Actieve vergelijker: Imatinib
Geneesmiddel: Imatinib
Oraal toegediend als monotherapie volgens een doorlopend dagelijks schema, gegeven 400 mg bid (tweemaal daags) met voedsel. Een cyclus bestaat uit 28 dagen.
Andere namen:
  • Glivec®
  • STI571
  • Gleevec®
  • imatinib mesylaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete cytogenetische respons (CCyR) bij patiënten die een suboptimale cytogenetische respons hadden op imatinib
Tijdsspanne: 12 maanden
Vanwege de vroegtijdige beëindiging van de studie was het aantal patiënten te klein en onevenwichtig en daarom werd er geen analyse uitgevoerd.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaam volledig cytogenetisch responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Vanwege de vroegtijdige beëindiging van de studie was het aantal patiënten te klein en onevenwichtig en daarom werd er geen analyse uitgevoerd.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAMN107A2302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren