Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nilotinib vs Imatinib hos vuxna patienter med Philadelphia (Ph+) kronisk myelogen leukemi i kronisk fas (CML-CP) (ENEST)

4 november 2011 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas III randomiserad, öppen multicenterstudie av nilotinib kontra imatinib hos vuxna patienter med Ph+ kronisk myelogen leukemi i kronisk fas (CML-CP) som har ett suboptimalt cytogenetiskt svar (CyR) på imatinib

I denna studie kommer effektiviteten och säkerheten av nilotinib 400 mg två gånger dagligen att jämföras med imatinib 400 mg två gånger dagligen hos patienter med ett suboptimalt svar på imatinib för deras Philadelphia-kromosompositiva (Ph+) Kronisk myelogen leukemi i den kroniska fasen (KML) -CP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftade till att utvärdera CCyR-frekvensen vid 12 månaders nilotinibbehandling jämfört med imatinibbehandling hos patienter med suboptimalt svar på imatinib. Patienterna stratifierades efter tidigare varaktighet av initial imatinibbehandling och randomiserades till att få antingen 400 mg/två gånger dagligen kontinuerlig nilotinib- eller imatinibbehandling. De första stratumpatienterna behandlades med imatinib = 6 till < 12 månader och hade åtminstone ett minimalt cytogenetiskt, men inget partiellt cytogenetiskt svar; och patienterna i det andra stratumet behandlades med imatinib = 12 månader till < 18 månader och med partiell cytogenetisk respons (PCyR), men ingen CCyR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Mannheim, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85701
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park, California, Förenta staterna, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Fontana, California, Förenta staterna, 92334
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Hayward, California, Förenta staterna, 94540
        • Kaiser Permanente Medical Group/Hayward Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90001
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94601
        • Kaiser Permanente Medical Group/Oakland Medical Center
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92501
        • Southern California Permanente Medical Group
      • S. San Francisco, California, Förenta staterna, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group/South San Francisco Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 94203
        • Kaiser Permanente Medical Group/Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92101
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95050
        • Kaiser Permanente Medical Group/Santa Clara Medical Office
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Group/Vallejo Medical Center
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94595
        • Kaiser Permanente Medical Group/Walnut Creek Medical Center
      • Woodland Hills, California, Förenta staterna, 91364
        • Southen California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80201
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60601
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60601
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52240
        • Holden Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49501
        • Hematology Centers of Western Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68101
        • Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27101
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Jones Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37201
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77001
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Swedish Cancer Institute
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Calabra, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Nagoya, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Oaska, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Hwasun-Gun, Korea, Republiken av
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Eisensach, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Griefswald, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzeg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Postsdam, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av Philadelphia-kromosompositiv kronisk myelogen leukemi i den kroniska fasen.

Patienter med suboptimalt cytogenetiskt svar på en dos på 400 mg imatinib (förstahandsbehandling) definieras som:

  • 6 till < 12 månaders behandling och -har 36 - 95 % Ph+ metafaser, eller
  • 12 till <18 månaders behandling och har 1 - 35 % Ph+ metafas (Standard cytogenetik, ingen FISH [fluorescens in situ hybridisering] analys tillåts).

Exklusions kriterier:

  • Patient som har fått mer än 18 månaders imatinibbehandling
  • Patienter som har uppnått partiell eller fullständig cytogenetisk respons och förlorat denna respons innan de gick in i studien.
  • Tidigare behandling med mer än 400 mg/dag imatinib.
  • Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom.
  • Allvarliga eller okontrollerade medicinska tillstånd (dvs. okontrollerad diabetes, aktiv eller okontrollerad infektion).
  • Användning av terapeutiska kumarinderivat (d.v.s. warfarin, acenocoumarol, fenprokumon)
  • Tar för närvarande vissa mediciner som kan påverka ditt hjärtas rytm.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nilotinib (AMN107)
Läkemedel: Nilotinib (AMN107)
Administreras oralt som ett enda medel på ett kontinuerligt dagligt schema på 400 mg två gånger dagligen (2 x 200 mg två gånger dagligen) utan mat. En gång cykel bestående av 28 dagar.
Aktiv komparator: Imatinib
Läkemedel: Imatinib
Administreras oralt som ett enda medel på ett kontinuerligt dagligt schema givet 400 mg två gånger dagligen (två gånger dagligen) med mat. En cykel bestod av 28 dagar.
Andra namn:
  • Glivec®
  • STI571
  • Gleevec®
  • imatinibmesylat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Complete Cytogenetic Response Rate (CCyR) hos patienter som hade ett suboptimalt cytogenetiskt svar på Imatinib
Tidsram: 12 månader
På grund av att studien avslutades tidigt var antalet patienter för litet och obalanserat och därför gjordes ingen analys.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hållbar komplett cytogenetisk svarsfrekvens
Tidsram: 24 månader
På grund av att studien avslutades tidigt var antalet patienter för litet och obalanserat och därför gjordes ingen analys.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAMN107A2302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera