Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nilotinib vs imatinib u dospělých pacientů s filadelfskou (Ph+) chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi (CML-CP) (ENEST)

4. listopadu 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená multicentrická studie fáze III nilotinib versus imatinib u dospělých pacientů s Ph+ chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi (CML-CP), kteří mají suboptimální cytogenetickou odpověď (CyR) na imatinib

V této studii bude srovnávána účinnost a bezpečnost nilotinibu 400 mg dvakrát denně s imatinibem 400 mg dvakrát denně u pacientů se suboptimální odpovědí na imatinib pro jejich chronickou myeloidní leukémii s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+) v chronické fázi (CML -CP).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie měla vyhodnotit míru CCyR po 12 měsících léčby nilotinibem ve srovnání s léčbou imatinibem u pacientů se suboptimální odpovědí na imatinib. Pacienti byli stratifikováni podle předchozího trvání počáteční léčby imatinibem a byli randomizováni do skupiny, která dostávala buď 400 mg/dvakrát denně kontinuální léčbu nilotinibem nebo imatinibem. Pacienti první skupiny byli léčeni imatinibem = 6 až < 12 měsíců a měli alespoň minimální cytogenetickou, ale žádnou částečnou cytogenetickou odpověď; a pacienti ve druhé vrstvě byli léčeni imatinibem = 12 měsíců až < 18 měsíců s částečnou cytogenetickou odpovědí (PCyR), ale bez CCyR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • Mannheim, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Calabra, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Itálie
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Oaska, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Hwasun-Gun, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Eisensach, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Griefswald, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzeg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Postsdam, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85701
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park, California, Spojené státy, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Fontana, California, Spojené státy, 92334
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Hayward, California, Spojené státy, 94540
        • Kaiser Permanente Medical Group/Hayward Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90001
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland, California, Spojené státy, 94601
        • Kaiser Permanente Medical Group/Oakland Medical Center
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Southern California Permanente Medical Group
      • S. San Francisco, California, Spojené státy, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group/South San Francisco Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 94203
        • Kaiser Permanente Medical Group/Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Jose, California, Spojené státy, 95101
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95050
        • Kaiser Permanente Medical Group/Santa Clara Medical Office
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Group/Vallejo Medical Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94595
        • Kaiser Permanente Medical Group/Walnut Creek Medical Center
      • Woodland Hills, California, Spojené státy, 91364
        • Southen California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80201
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60601
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60601
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52240
        • Holden Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49501
        • Hematology Centers of Western Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68101
        • Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Jones Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37201
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77001
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Swedish Cancer Institute
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Česká republika
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnostika chronické myeloidní leukémie s pozitivním chromozomem Philadelphia v chronické fázi.

Pacienti se suboptimální cytogenetickou odpovědí na dávku 400 mg imatinibu (léčba první linie) definovanou jako:

  • 6 až < 12 měsíců léčby a -mají 36 - 95 % Ph+ metafází, popř.
  • 12 až <18 měsíců léčby a mají 1 - 35 % Ph+ metafáze (standardní cytogenetika, nebyla povolena žádná analýza FISH [fluorescenční in situ hybridizace]).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který byl léčen imatinibem déle než 18 měsíců
  • Pacienti, kteří dosáhli částečné nebo úplné cytogenetické odpovědi a ztratili tuto odpověď před vstupem do studie.
  • Předchozí léčba imatinibem v dávce vyšší než 400 mg/den.
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Závažné nebo nekontrolované zdravotní stavy (tj. nekontrolovaný diabetes, aktivní nebo nekontrolovaná infekce).
  • Použití terapeutických derivátů kumarinu (tj. warfarin, acenokumarol, fenprokumon)
  • V současné době užíváte určité léky, které by mohly ovlivnit rytmus vašeho srdce.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nilotinib (AMN107)
Lék: Nilotinib (AMN107)
Podává se perorálně jako jediná látka v nepřetržitém denním režimu 400 mg dvakrát denně (2 x 200 mg dvakrát denně) bez jídla. Jeden cyklus složený z 28 dnů.
Aktivní komparátor: Imatinib
Lék: Imatinib
Podává se perorálně jako jediná látka v nepřetržitém denním režimu, přičemž se podává 400 mg dvakrát denně s jídlem. Jeden cyklus měl 28 dní.
Ostatní jména:
  • Glivec®
  • STI571
  • Gleevec®
  • imatinib mesylát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) u pacientů, kteří měli suboptimální cytogenetickou odpověď na imatinib
Časové okno: 12 měsíců
Vzhledem k předčasnému ukončení studie byl počet pacientů příliš malý a nevyvážený, a proto nebyla analýza provedena.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odolná míra úplné cytogenetické odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Vzhledem k předčasnému ukončení studie byl počet pacientů příliš malý a nevyvážený, a proto nebyla analýza provedena.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMN107A2302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nilotinib (AMN107)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit