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持续气道正压通气 (CPAP) 治疗冠状动脉疾病和睡眠呼吸暂停 (RICCADSA)

2018年11月13日 更新者:Yuksel Peker、Skaraborg Hospital

CPAP 随机干预冠状动脉疾病和睡眠呼吸暂停 - RICCADSA 试验

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 会恶化冠状动脉疾病 (CAD) 患者的预后。 许多这些受试者没有报告白天嗜睡,因此不考虑使用持续气道正压通气 (CPAP) 进行 OSA 治疗。 关于 CPAP 对伴有 OSA 的 CAD 患者长期预后的影响,缺乏证据。 CPAP 随机干预 CAD 和 OSA 试验 (RICCADSA) 旨在研究 CPAP 治疗是否能降低合并 OSA 的 CAD 患者的新血运重建、心肌梗死、中风和心血管死亡率的综合发生率,平均随访时间为 3 年没有白天嗜睡。次要结果包括心血管生物标志物、心脏功能、最大运动能力和基线时的生活质量、3 个月和 1 年的随访以及多导睡眠图结果和 CPAP 治疗的依从性。

研究概览

详细说明

理由:OSA 是 CAD 的常见病症,预后较差。许多这些受试者没有报告白天嗜睡,因此不考虑使用 CPAP 治疗 OSA。 关于 CPAP 对伴有 OSA 的 CAD 患者长期预后的影响,缺乏证据。

目的:RICCADSA 试验旨在研究 CPAP 治疗是否能降低合并 OSA 的 CAD 患者的新血运重建、心肌梗死、卒中和心血管死亡率的综合发生率(呼吸暂停低通气指数 [ AHI]>=15/h) 无日间嗜睡(Epworth 嗜睡量表 [ESS]<10)。 次要结果包括心血管生物标志物、心脏功能、最大运动能力和基线时的生活质量、3 个月和 1 年的随访以及多导睡眠图结果和 CPAP 治疗的依从性。

患者和方法:511 名 CAD 患者样本(122 名非困倦 OSA 患者随机接受 CPAP,122 名接受非 CPAP;155 名困倦 OSA 患者 [ESS>=10] 使用 CPAP,112 名 CAD 患者没有 OSA [AHI <5每小时]) 被包括在内。 该试验有 80% 的功效检测到在意向治疗基础上主要结局的假设复合终点率从 25% 到 12% 的风险降低。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

511

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Skövde、瑞典、54185
        • Skaraborg Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 新近接受 PCI 或 CABG 治疗的经血管造影证实的 CAD 患者
  • 书面的知情研究同意书
  • OSA(AHI>=15/小时)或非 OSA(AHI<5/小时)在家无人值守睡眠记录诊断

排除标准:

  • 已接受 OSAS 治疗的患者
  • 主要表现为中枢性呼吸暂停(Cheynes-Stokes 呼吸)的患者
  • 在家中进行无人看管的睡眠记录时患有临界 OSA(AHI <15 且每小时 >=5)的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:我
无症状阻塞性睡眠呼吸暂停 (CPAP)
睡眠期间的 AutoCPAP
无干预:二
无症状 OSA(无 CPAP)
有源比较器:三
症状性阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSAS)
睡眠期间的 AutoCPAP
无干预:四、
非OSA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
心血管死亡率、中风、心肌梗塞和需要新的血运重建的综合发生率。
大体时间:三年
三年

次要结果测量

结果测量
大体时间
心血管生物标志物、左心室功能、最大运动能力、生活质量、焦虑和抑郁状态。
大体时间:分别是三个月和一年。
分别是三个月和一年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Yüksel Peker, Ass. Prof.、Göteborg University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月20日

首次发布 (估计)

2007年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月13日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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