Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) behandeling bij coronaire hartziekte en slaapapneu (RICCADSA)
13 november 2018 bijgewerkt door: Yuksel Peker, Skaraborg Hospital
Gerandomiseerde interventie met CPAP bij coronaire hartziekte en slaapapneu - RICCADSA-onderzoek
Obstructieve slaapapneu (OSA) verslechtert de prognose bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD).
Veel van deze proefpersonen melden geen slaperigheid overdag en komen daarom niet in aanmerking voor OSA-behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
Er is gebrek aan bewijs met betrekking tot de impact van CPAP op de langetermijnprognose van CAD-patiënten met OSA.
De gerandomiseerde interventie met CPAP in CAD en OSA (RICCADSA)-studie is ontworpen om te onderzoeken of CPAP-behandeling het gecombineerde aantal nieuwe revascularisatie, myocardinfarct, beroerte en cardiovasculaire mortaliteit vermindert gedurende een gemiddelde follow-upperiode van 3 jaar bij CAD-patiënten met OSA zonder slaperigheid overdag. Secundaire uitkomsten zijn onder meer cardiovasculaire biomarkers, hartfunctie, maximale inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven bij aanvang, follow-up na 3 maanden en 1 jaar, evenals polysomnografische bevindingen en therapietrouw bij CPAP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rationale: OSA is een veelvoorkomende aandoening bij CAD met een slechte prognose. Veel van deze proefpersonen melden geen slaperigheid overdag en komen daarom niet in aanmerking voor OSA-behandeling met CPAP. Er is gebrek aan bewijs met betrekking tot de impact van CPAP op de langetermijnprognose van CAD-patiënten met OSA.
Doelstelling: De RICCADSA-studie is opgezet om na te gaan of CPAP-behandeling de gecombineerde snelheid van nieuwe revascularisatie, myocardinfarct, beroerte en cardiovasculaire mortaliteit over een gemiddelde follow-upperiode van 3 jaar vermindert bij CAD-patiënten met OSA (Apnea-Hypopnea-Index [ AHI]>=15 per uur) zonder slaperigheid overdag (Epworth Sleepiness Scale [ESS]<10). Secundaire uitkomstmaten zijn cardiovasculaire biomarkers, hartfunctie, maximale inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven bij baseline, follow-up na 3 maanden en 1 jaar, evenals polysomnografische bevindingen en therapietrouw bij CPAP.
Patiënten en methoden: Een steekproef van 511 CAD-patiënten (122 niet-slaperige OSA-patiënten gerandomiseerd naar CPAP, 122 naar niet-CPAP; 155 slaperige OSA-patiënten [ESS>=10] op CPAP en 112 CAD-patiënten zonder OSA [AHI <5 per uur]) waren inbegrepen. De studie heeft een vermogen van 80% om een risicoreductie te detecteren van een verondersteld samengesteld eindpuntpercentage van 25% tot 12% voor de primaire uitkomst op intention-to-treat-basis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
511
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Skövde, Zweden, 54185
- Skaraborg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met angiografisch geverifieerd CAD die onlangs een PCI- of CABG-behandeling hebben ondergaan
- Schriftelijke, geïnformeerde studietoestemming
- OSA (AHI>=15 per uur) of non-OSA (AHI<5 per uur) diagnose op de onbewaakte slaapregistratie thuis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met reeds behandeld OSAS
- Patiënten met voornamelijk centrale apneus (Cheynes-Stokes-ademhaling)
- Patiënten met borderline OSA (AHI <15 en >=5 per uur) bij de onbeheerde slaapregistratie thuis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: I
Asymptomatische OSA (CPAP)
|
AutoCPAP tijdens slaap
|
|
Geen tussenkomst: II
Asymptomatische OSA (geen CPAP)
|
|
|
Actieve vergelijker: III
Symptomatische OSA (OSAS)
|
AutoCPAP tijdens slaap
|
|
Geen tussenkomst: IV
Niet-OSA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het gecombineerde percentage van cardiovasculaire mortaliteit, beroerte, hartinfarct en de noodzaak van een nieuwe revascularisatie.
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cardiovasculaire biomarkers, linkerventrikelfunctie, maximale inspanningscapaciteit, kwaliteit van leven, angst en depressie.
Tijdsspanne: Respectievelijk drie maanden en een jaar.
|
Respectievelijk drie maanden en een jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yüksel Peker, Ass. Prof., Göteborg University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Baniak LM, Chasens ER, Luyster FS, Strollo PJ Jr, Thunstrom E, Peker Y. Obstructive sleep apnea and self-reported functional impairment in revascularized patients with coronary artery disease in the RICCADSA trial. Sleep Breath. 2018 Dec;22(4):1169-1177. doi: 10.1007/s11325-018-1733-4. Epub 2018 Oct 15.
- Balcan B, Thunstrom E, Strollo PJ Jr, Peker Y. Continuous Positive Airway Pressure Treatment and Depression in Adults with Coronary Artery Disease and Nonsleepy Obstructive Sleep Apnea. A Secondary Analysis of the RICCADSA Trial. Ann Am Thorac Soc. 2019 Jan;16(1):62-70. doi: 10.1513/AnnalsATS.201803-174OC.
- Luyster FS, Strollo PJ Jr, Thunstrom E, Peker Y. Long-term use of continuous positive airway pressure therapy in coronary artery disease patients with nonsleepy obstructive sleep apnea. Clin Cardiol. 2017 Dec;40(12):1297-1302. doi: 10.1002/clc.22827. Epub 2017 Dec 14.
- Peker Y, Thunstrom E, Glantz H, Wegscheider K, Eulenburg C. Outcomes in coronary artery disease patients with sleepy obstructive sleep apnoea on CPAP. Eur Respir J. 2017 Dec 7;50(6):1700749. doi: 10.1183/13993003.00749-2017. Print 2017 Dec.
- Thunstrom E, Glantz H, Yucel-Lindberg T, Lindberg K, Saygin M, Peker Y. CPAP Does Not Reduce Inflammatory Biomarkers in Patients With Coronary Artery Disease and Nonsleepy Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Controlled Trial. Sleep. 2017 Nov 1;40(11). doi: 10.1093/sleep/zsx157. Erratum In: Sleep. 2019 Feb 1;42(2):
- Glantz H, Johansson MC, Thunstrom E, Guron CW, Uzel H, Saygin M, Herlitz J, Peker Y. Effect of CPAP on diastolic function in coronary artery disease patients with nonsleepy obstructive sleep apnea: A randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2017 Aug 15;241:12-18. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.03.100. Epub 2017 Mar 25.
- Peker Y, Wegscheider K, Eulenburg C. Reply: Effect of Continuous Positive Airway Pressure Therapy on Cardiovascular Outcomes: Risk Assessment. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Sep 1;196(5):662-663. doi: 10.1164/rccm.201702-0420LE. No abstract available.
- Peker Y, Glantz H, Eulenburg C, Wegscheider K, Herlitz J, Thunstrom E. Effect of Positive Airway Pressure on Cardiovascular Outcomes in Coronary Artery Disease Patients with Nonsleepy Obstructive Sleep Apnea. The RICCADSA Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Sep 1;194(5):613-20. doi: 10.1164/rccm.201601-0088OC.
- Glantz H, Thunstrom E, Johansson MC, Wallentin Guron C, Uzel H, Ejdeback J, Nasic S, Peker Y. Obstructive sleep apnea is independently associated with worse diastolic function in coronary artery disease. Sleep Med. 2015 Jan;16(1):160-7. doi: 10.1016/j.sleep.2014.08.018. Epub 2014 Nov 18.
- Thunstrom E, Glantz H, Fu M, Yucel-Lindberg T, Petzold M, Lindberg K, Peker Y. Increased inflammatory activity in nonobese patients with coronary artery disease and obstructive sleep apnea. Sleep. 2015 Mar 1;38(3):463-71. doi: 10.5665/sleep.4510.
- Glantz H, Thunstrom E, Herlitz J, Cederin B, Nasic S, Ejdeback J, Peker Y. Occurrence and predictors of obstructive sleep apnea in a revascularized coronary artery disease cohort. Ann Am Thorac Soc. 2013 Aug;10(4):350-6. doi: 10.1513/AnnalsATS.201211-106OC.
- Peker Y, Glantz H, Thunstrom E, Kallryd A, Herlitz J, Ejdeback J. Rationale and design of the Randomized Intervention with CPAP in Coronary Artery Disease and Sleep Apnoea--RICCADSA trial. Scand Cardiovasc J. 2009 Feb;43(1):24-31. doi: 10.1080/14017430802276106.
- Peker Y, Holtstrand-Hjalm H, Celik Y, Glantz H, Thunstrom E. Postoperative Atrial Fibrillation in Adults with Obstructive Sleep Apnea Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting in the RICCADSA Cohort. J Clin Med. 2022 Apr 27;11(9):2459. doi: 10.3390/jcm11092459.
- Celik Y, Balcan B, Peker Y. CPAP Intervention as an Add-On Treatment to Lipid-Lowering Medication in Coronary Artery Disease Patients with Obstructive Sleep Apnea in the RICCADSA Trial. J Clin Med. 2022 Jan 5;11(1):273. doi: 10.3390/jcm11010273.
- Reynor A, McArdle N, Shenoy B, Dhaliwal SS, Rea SC, Walsh J, Eastwood PR, Maddison K, Hillman DR, Ling I, Keenan BT, Maislin G, Magalang U, Pack AI, Mazzotti DR, Lee CH, Singh B. Continuous positive airway pressure and adverse cardiovascular events in obstructive sleep apnea: are participants of randomized trials representative of sleep clinic patients? Sleep. 2022 Apr 11;45(4):zsab264. doi: 10.1093/sleep/zsab264.
- Behboudi A, Thelander T, Yazici D, Celik Y, Yucel-Lindberg T, Thunstrom E, Peker Y. Association of TNF-alpha (-308G/A) Gene Polymorphism with Circulating TNF-alpha Levels and Excessive Daytime Sleepiness in Adults with Coronary Artery Disease and Concomitant Obstructive Sleep Apnea. J Clin Med. 2021 Jul 31;10(15):3413. doi: 10.3390/jcm10153413.
- Zinchuk AV, Chu JH, Liang J, Celik Y, Op de Beeck S, Redeker NS, Wellman A, Yaggi HK, Peker Y, Sands SA. Physiological Traits and Adherence to Sleep Apnea Therapy in Individuals with Coronary Artery Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 15;204(6):703-712. doi: 10.1164/rccm.202101-0055OC.
- Celik Y, Thunstrom E, Strollo PJ Jr, Peker Y. Continuous positive airway pressure treatment and anxiety in adults with coronary artery disease and nonsleepy obstructive sleep apnea in the RICCADSA trial. Sleep Med. 2021 Jan;77:96-103. doi: 10.1016/j.sleep.2020.11.034. Epub 2020 Dec 4.
- Peker Y, Thunstrom E, Glantz H, Eulenburg C. Effect of Obstructive Sleep Apnea and CPAP Treatment on Cardiovascular Outcomes in Acute Coronary Syndrome in the RICCADSA Trial. J Clin Med. 2020 Dec 15;9(12):4051. doi: 10.3390/jcm9124051.
- Wallstrom S, Balcan B, Thunstrom E, Wolf A, Peker Y. CPAP and Health-Related Quality of Life in Adults With Coronary Artery Disease and Nonsleepy Obstructive Sleep Apnea in the RICCADSA Trial. J Clin Sleep Med. 2019 Sep 15;15(9):1311-1320. doi: 10.5664/jcsm.7926.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
Andere studie-ID-nummers
- VGSKAS-4731
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .