Léčba kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u ischemické choroby srdeční a spánkové apnoe (RICCADSA)
13. listopadu 2018 aktualizováno: Yuksel Peker, Skaraborg Hospital
Randomizovaná intervence s CPAP u ischemické choroby srdeční a spánkové apnoe – studie RICCADSA
Obstrukční spánková apnoe (OSA) zhoršuje prognózu u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD).
Mnoho z těchto subjektů neuvádí denní ospalost, a proto se u nich neuvažuje o léčbě OSA s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP).
Neexistuje dostatek důkazů o dopadu CPAP na dlouhodobou prognózu pacientů s CAD s OSA.
Studie Randomized Intervention with CPAP in CAD and OSA (RICCADSA) je navržena tak, aby řešila, zda léčba CPAP snižuje kombinovanou míru nové revaskularizace, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a kardiovaskulární mortality během průměrné doby sledování 3 let u pacientů s CAD s OSA bez denní ospalosti. Sekundární výsledky zahrnují kardiovaskulární biomarkery, srdeční funkce, maximální zátěžovou kapacitu a kvalitu života na začátku, 3měsíční a 1leté sledování, stejně jako polysomnografické nálezy a adherenci k léčbě CPAP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: OSA je častým stavem u ICHS se špatnou prognózou. Mnoho z těchto subjektů neuvádí denní ospalost, a proto se u nich neuvažuje o léčbě OSA pomocí CPAP. Neexistuje dostatek důkazů o dopadu CPAP na dlouhodobou prognózu pacientů s CAD s OSA.
Cíl: Studie RICCADSA je navržena tak, aby se zabývala tím, zda léčba CPAP snižuje kombinovanou míru nové revaskularizace, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a kardiovaskulární mortality během průměrné doby sledování 3 let u pacientů s CAD s OSA (Apnea-Hypopnea-Index [ AHI]>=15 za h) bez denní ospalosti (Epworthská škála ospalosti [ESS]<10). Sekundární výsledky zahrnují kardiovaskulární biomarkery, srdeční funkce, maximální zátěžovou kapacitu a kvalitu života na začátku studie, 3měsíční a 1leté sledování, jakož i polysomnografické nálezy a adherenci k léčbě CPAP.
Pacienti a metody: Vzorek 511 pacientů s CAD (122 neospalých pacientů s OSA randomizovaných k CPAP, 122 k non-CPAP; 155 ospalých pacientů s OSA [ESS>=10] na CPAP a 112 pacientů s CAD bez OSA [AHI <5 za h]) byly zahrnuty. Studie má 80% sílu detekovat snížení rizika z předpokládaného složeného koncového bodu 25 % až 12 % pro primární výsledek na základě záměru léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
511
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Skövde, Švédsko, 54185
- Skaraborg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s angiograficky ověřenou ICHS, kteří nově podstoupili léčbu PCI nebo CABG
- Písemný informovaný souhlas se studiem
- Diagnóza OSA (AHI>=15 za hodinu) nebo non-OSA (AHI<5 za hodinu) na záznamu bezobslužného spánku doma
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s již léčeným OSAS
- Pacienti vykazující převážně centrální apnoe (Cheynes-Stokesovo dýchání)
- Pacienti s hraniční OSA (AHI <15 a >=5 za hodinu) po záznamu spánku bez dozoru doma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Já
Asymptomatická OSA (CPAP)
|
AutoCPAP během spánku
|
|
Žádný zásah: II
Asymptomatická OSA (bez CPAP)
|
|
|
Aktivní komparátor: III
Symptomatická OSA (OSAS)
|
AutoCPAP během spánku
|
|
Žádný zásah: IV
Non-OSA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kombinovaná míra kardiovaskulární mortality, cévní mozkové příhody, infarktu myokardu a potřeby nové revaskularizace.
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kardiovaskulární biomarkery, funkce levé komory, maximální zátěžová kapacita, kvalita života, stavy úzkosti a deprese.
Časové okno: Tři měsíce a jeden rok.
|
Tři měsíce a jeden rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yüksel Peker, Ass. Prof., Göteborg University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Baniak LM, Chasens ER, Luyster FS, Strollo PJ Jr, Thunstrom E, Peker Y. Obstructive sleep apnea and self-reported functional impairment in revascularized patients with coronary artery disease in the RICCADSA trial. Sleep Breath. 2018 Dec;22(4):1169-1177. doi: 10.1007/s11325-018-1733-4. Epub 2018 Oct 15.
- Balcan B, Thunstrom E, Strollo PJ Jr, Peker Y. Continuous Positive Airway Pressure Treatment and Depression in Adults with Coronary Artery Disease and Nonsleepy Obstructive Sleep Apnea. A Secondary Analysis of the RICCADSA Trial. Ann Am Thorac Soc. 2019 Jan;16(1):62-70. doi: 10.1513/AnnalsATS.201803-174OC.
- Luyster FS, Strollo PJ Jr, Thunstrom E, Peker Y. Long-term use of continuous positive airway pressure therapy in coronary artery disease patients with nonsleepy obstructive sleep apnea. Clin Cardiol. 2017 Dec;40(12):1297-1302. doi: 10.1002/clc.22827. Epub 2017 Dec 14.
- Peker Y, Thunstrom E, Glantz H, Wegscheider K, Eulenburg C. Outcomes in coronary artery disease patients with sleepy obstructive sleep apnoea on CPAP. Eur Respir J. 2017 Dec 7;50(6):1700749. doi: 10.1183/13993003.00749-2017. Print 2017 Dec.
- Thunstrom E, Glantz H, Yucel-Lindberg T, Lindberg K, Saygin M, Peker Y. CPAP Does Not Reduce Inflammatory Biomarkers in Patients With Coronary Artery Disease and Nonsleepy Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Controlled Trial. Sleep. 2017 Nov 1;40(11). doi: 10.1093/sleep/zsx157. Erratum In: Sleep. 2019 Feb 1;42(2):
- Glantz H, Johansson MC, Thunstrom E, Guron CW, Uzel H, Saygin M, Herlitz J, Peker Y. Effect of CPAP on diastolic function in coronary artery disease patients with nonsleepy obstructive sleep apnea: A randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2017 Aug 15;241:12-18. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.03.100. Epub 2017 Mar 25.
- Peker Y, Wegscheider K, Eulenburg C. Reply: Effect of Continuous Positive Airway Pressure Therapy on Cardiovascular Outcomes: Risk Assessment. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Sep 1;196(5):662-663. doi: 10.1164/rccm.201702-0420LE. No abstract available.
- Peker Y, Glantz H, Eulenburg C, Wegscheider K, Herlitz J, Thunstrom E. Effect of Positive Airway Pressure on Cardiovascular Outcomes in Coronary Artery Disease Patients with Nonsleepy Obstructive Sleep Apnea. The RICCADSA Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Sep 1;194(5):613-20. doi: 10.1164/rccm.201601-0088OC.
- Glantz H, Thunstrom E, Johansson MC, Wallentin Guron C, Uzel H, Ejdeback J, Nasic S, Peker Y. Obstructive sleep apnea is independently associated with worse diastolic function in coronary artery disease. Sleep Med. 2015 Jan;16(1):160-7. doi: 10.1016/j.sleep.2014.08.018. Epub 2014 Nov 18.
- Thunstrom E, Glantz H, Fu M, Yucel-Lindberg T, Petzold M, Lindberg K, Peker Y. Increased inflammatory activity in nonobese patients with coronary artery disease and obstructive sleep apnea. Sleep. 2015 Mar 1;38(3):463-71. doi: 10.5665/sleep.4510.
- Glantz H, Thunstrom E, Herlitz J, Cederin B, Nasic S, Ejdeback J, Peker Y. Occurrence and predictors of obstructive sleep apnea in a revascularized coronary artery disease cohort. Ann Am Thorac Soc. 2013 Aug;10(4):350-6. doi: 10.1513/AnnalsATS.201211-106OC.
- Peker Y, Glantz H, Thunstrom E, Kallryd A, Herlitz J, Ejdeback J. Rationale and design of the Randomized Intervention with CPAP in Coronary Artery Disease and Sleep Apnoea--RICCADSA trial. Scand Cardiovasc J. 2009 Feb;43(1):24-31. doi: 10.1080/14017430802276106.
- Peker Y, Holtstrand-Hjalm H, Celik Y, Glantz H, Thunstrom E. Postoperative Atrial Fibrillation in Adults with Obstructive Sleep Apnea Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting in the RICCADSA Cohort. J Clin Med. 2022 Apr 27;11(9):2459. doi: 10.3390/jcm11092459.
- Celik Y, Balcan B, Peker Y. CPAP Intervention as an Add-On Treatment to Lipid-Lowering Medication in Coronary Artery Disease Patients with Obstructive Sleep Apnea in the RICCADSA Trial. J Clin Med. 2022 Jan 5;11(1):273. doi: 10.3390/jcm11010273.
- Reynor A, McArdle N, Shenoy B, Dhaliwal SS, Rea SC, Walsh J, Eastwood PR, Maddison K, Hillman DR, Ling I, Keenan BT, Maislin G, Magalang U, Pack AI, Mazzotti DR, Lee CH, Singh B. Continuous positive airway pressure and adverse cardiovascular events in obstructive sleep apnea: are participants of randomized trials representative of sleep clinic patients? Sleep. 2022 Apr 11;45(4):zsab264. doi: 10.1093/sleep/zsab264.
- Behboudi A, Thelander T, Yazici D, Celik Y, Yucel-Lindberg T, Thunstrom E, Peker Y. Association of TNF-alpha (-308G/A) Gene Polymorphism with Circulating TNF-alpha Levels and Excessive Daytime Sleepiness in Adults with Coronary Artery Disease and Concomitant Obstructive Sleep Apnea. J Clin Med. 2021 Jul 31;10(15):3413. doi: 10.3390/jcm10153413.
- Zinchuk AV, Chu JH, Liang J, Celik Y, Op de Beeck S, Redeker NS, Wellman A, Yaggi HK, Peker Y, Sands SA. Physiological Traits and Adherence to Sleep Apnea Therapy in Individuals with Coronary Artery Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 15;204(6):703-712. doi: 10.1164/rccm.202101-0055OC.
- Celik Y, Thunstrom E, Strollo PJ Jr, Peker Y. Continuous positive airway pressure treatment and anxiety in adults with coronary artery disease and nonsleepy obstructive sleep apnea in the RICCADSA trial. Sleep Med. 2021 Jan;77:96-103. doi: 10.1016/j.sleep.2020.11.034. Epub 2020 Dec 4.
- Peker Y, Thunstrom E, Glantz H, Eulenburg C. Effect of Obstructive Sleep Apnea and CPAP Treatment on Cardiovascular Outcomes in Acute Coronary Syndrome in the RICCADSA Trial. J Clin Med. 2020 Dec 15;9(12):4051. doi: 10.3390/jcm9124051.
- Wallstrom S, Balcan B, Thunstrom E, Wolf A, Peker Y. CPAP and Health-Related Quality of Life in Adults With Coronary Artery Disease and Nonsleepy Obstructive Sleep Apnea in the RICCADSA Trial. J Clin Sleep Med. 2019 Sep 15;15(9):1311-1320. doi: 10.5664/jcsm.7926.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
Další identifikační čísla studie
- VGSKAS-4731
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ResMed S8 (Auto-CPAP)
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaNeznámýSyndrom obstrukční spánkové apnoeBrazílie
-
Compumedics LimitedDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníAustrálie
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation Lyonnaise de Logistique PosthospitalièreUkončenoAlzheimerova nemoc | Časný nástup Alzheimerovy choroby | Syndromy obstrukční spánkové apnoeFrancie