Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) behandling vid kranskärlssjukdom och sömnapné (RICCADSA)
13 november 2018 uppdaterad av: Yuksel Peker, Skaraborg Hospital
Randomiserad intervention med CPAP vid kranskärlssjukdom och sömnapné - RICCADSA-försöket
Obstruktiv sömnapné (OSA) försämrar prognosen hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD).
Många av dessa patienter rapporterar inte sömnighet under dagtid och övervägs därför inte för OSA-behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
Det saknas bevis angående effekten av CPAP på den långsiktiga prognosen för CAD-patienter med OSA.
Den randomiserade interventionen med CPAP i CAD och OSA (RICCADSA) är utformad för att ta itu med om CPAP-behandling minskar den kombinerade frekvensen av ny revaskularisering, hjärtinfarkt, stroke och kardiovaskulär mortalitet under en genomsnittlig uppföljningsperiod på 3 år hos CAD-patienter med OSA utan sömnighet under dagtid. Sekundära resultat inkluderar kardiovaskulära biomarkörer, hjärtfunktion, maximal träningskapacitet och livskvalitet vid baslinjen, 3-månaders- och 1-årsuppföljning samt polysomnografiska fynd och efterlevnad av CPAP-terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: OSA är ett vanligt tillstånd vid CAD med dålig prognos. Många av dessa patienter rapporterar inte om sömnighet under dagtid och övervägs därför inte för OSA-behandling med CPAP. Det saknas bevis angående effekten av CPAP på den långsiktiga prognosen för CAD-patienter med OSA.
Syfte: RICCADSA-studien är utformad för att ta itu med om CPAP-behandling minskar den kombinerade frekvensen av ny revaskularisering, hjärtinfarkt, stroke och kardiovaskulär mortalitet under en genomsnittlig uppföljningsperiod på 3 år hos CAD-patienter med OSA (Apné-Hypopnea-Index [ AHI]>=15 per h) utan sömnighet under dagtid (Epworth Sleepiness Scale [ESS]<10). Sekundära resultat inkluderar kardiovaskulära biomarkörer, hjärtfunktion, maximal träningskapacitet och livskvalitet vid baslinjen, 3-månaders- och 1-årsuppföljning samt polysomnografiska fynd och efterlevnad av CPAP-terapi.
Patienter och metoder: Ett urval av 511 CAD-patienter (122 icke-sömniga OSA-patienter randomiserade till CPAP, 122 till icke-CPAP; 155 sömniga OSA-patienter [ESS>=10] på CPAP och 112 CAD-patienter utan OSA [AHI <5 per h]) inkluderades. Försöket har 80 % kraft att upptäcka en riskminskning från en antagen sammansatt slutpunktsfrekvens på 25 % till 12 % för det primära resultatet vid intention-to-treat-basis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
511
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Skövde, Sverige, 54185
- Skaraborg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med angiografiskt verifierad CAD som nyligen har genomgått PCI- eller CABG-behandling
- Skriftligt, informerat studiesamtycke
- OSA (AHI>=15 per timme) eller icke-OSA (AHI <5 per timme) diagnos på obevakad sömnregistrering hemma
Exklusions kriterier:
- Patienter med redan behandlad OSAS
- Patienter med huvudsakligen centrala apnéer (Cheynes-Stokes andning)
- Patienter med borderline OSA (AHI <15 och >=5 per timme) vid obevakad sömnregistrering hemma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jag
Asymtomatisk OSA (CPAP)
|
AutoCPAP under sömn
|
|
Inget ingripande: II
Asymtomatisk OSA (ingen CPAP)
|
|
|
Aktiv komparator: III
Symtomatisk OSA (OSAS)
|
AutoCPAP under sömn
|
|
Inget ingripande: IV
Icke-OSA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den kombinerade frekvensen av kardiovaskulär dödlighet, stroke, hjärtinfarkt och behovet av en ny revaskularisering.
Tidsram: Tre år
|
Tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kardiovaskulära biomarkörer, vänsterkammarfunktion, maximal träningskapacitet, livskvalitet, ångest och depressionstillstånd.
Tidsram: Tre månader respektive ett år.
|
Tre månader respektive ett år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Yüksel Peker, Ass. Prof., Göteborg University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Baniak LM, Chasens ER, Luyster FS, Strollo PJ Jr, Thunstrom E, Peker Y. Obstructive sleep apnea and self-reported functional impairment in revascularized patients with coronary artery disease in the RICCADSA trial. Sleep Breath. 2018 Dec;22(4):1169-1177. doi: 10.1007/s11325-018-1733-4. Epub 2018 Oct 15.
- Balcan B, Thunstrom E, Strollo PJ Jr, Peker Y. Continuous Positive Airway Pressure Treatment and Depression in Adults with Coronary Artery Disease and Nonsleepy Obstructive Sleep Apnea. A Secondary Analysis of the RICCADSA Trial. Ann Am Thorac Soc. 2019 Jan;16(1):62-70. doi: 10.1513/AnnalsATS.201803-174OC.
- Luyster FS, Strollo PJ Jr, Thunstrom E, Peker Y. Long-term use of continuous positive airway pressure therapy in coronary artery disease patients with nonsleepy obstructive sleep apnea. Clin Cardiol. 2017 Dec;40(12):1297-1302. doi: 10.1002/clc.22827. Epub 2017 Dec 14.
- Peker Y, Thunstrom E, Glantz H, Wegscheider K, Eulenburg C. Outcomes in coronary artery disease patients with sleepy obstructive sleep apnoea on CPAP. Eur Respir J. 2017 Dec 7;50(6):1700749. doi: 10.1183/13993003.00749-2017. Print 2017 Dec.
- Thunstrom E, Glantz H, Yucel-Lindberg T, Lindberg K, Saygin M, Peker Y. CPAP Does Not Reduce Inflammatory Biomarkers in Patients With Coronary Artery Disease and Nonsleepy Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Controlled Trial. Sleep. 2017 Nov 1;40(11). doi: 10.1093/sleep/zsx157. Erratum In: Sleep. 2019 Feb 1;42(2):
- Glantz H, Johansson MC, Thunstrom E, Guron CW, Uzel H, Saygin M, Herlitz J, Peker Y. Effect of CPAP on diastolic function in coronary artery disease patients with nonsleepy obstructive sleep apnea: A randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2017 Aug 15;241:12-18. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.03.100. Epub 2017 Mar 25.
- Peker Y, Wegscheider K, Eulenburg C. Reply: Effect of Continuous Positive Airway Pressure Therapy on Cardiovascular Outcomes: Risk Assessment. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Sep 1;196(5):662-663. doi: 10.1164/rccm.201702-0420LE. No abstract available.
- Peker Y, Glantz H, Eulenburg C, Wegscheider K, Herlitz J, Thunstrom E. Effect of Positive Airway Pressure on Cardiovascular Outcomes in Coronary Artery Disease Patients with Nonsleepy Obstructive Sleep Apnea. The RICCADSA Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Sep 1;194(5):613-20. doi: 10.1164/rccm.201601-0088OC.
- Glantz H, Thunstrom E, Johansson MC, Wallentin Guron C, Uzel H, Ejdeback J, Nasic S, Peker Y. Obstructive sleep apnea is independently associated with worse diastolic function in coronary artery disease. Sleep Med. 2015 Jan;16(1):160-7. doi: 10.1016/j.sleep.2014.08.018. Epub 2014 Nov 18.
- Thunstrom E, Glantz H, Fu M, Yucel-Lindberg T, Petzold M, Lindberg K, Peker Y. Increased inflammatory activity in nonobese patients with coronary artery disease and obstructive sleep apnea. Sleep. 2015 Mar 1;38(3):463-71. doi: 10.5665/sleep.4510.
- Glantz H, Thunstrom E, Herlitz J, Cederin B, Nasic S, Ejdeback J, Peker Y. Occurrence and predictors of obstructive sleep apnea in a revascularized coronary artery disease cohort. Ann Am Thorac Soc. 2013 Aug;10(4):350-6. doi: 10.1513/AnnalsATS.201211-106OC.
- Peker Y, Glantz H, Thunstrom E, Kallryd A, Herlitz J, Ejdeback J. Rationale and design of the Randomized Intervention with CPAP in Coronary Artery Disease and Sleep Apnoea--RICCADSA trial. Scand Cardiovasc J. 2009 Feb;43(1):24-31. doi: 10.1080/14017430802276106.
- Peker Y, Holtstrand-Hjalm H, Celik Y, Glantz H, Thunstrom E. Postoperative Atrial Fibrillation in Adults with Obstructive Sleep Apnea Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting in the RICCADSA Cohort. J Clin Med. 2022 Apr 27;11(9):2459. doi: 10.3390/jcm11092459.
- Celik Y, Balcan B, Peker Y. CPAP Intervention as an Add-On Treatment to Lipid-Lowering Medication in Coronary Artery Disease Patients with Obstructive Sleep Apnea in the RICCADSA Trial. J Clin Med. 2022 Jan 5;11(1):273. doi: 10.3390/jcm11010273.
- Reynor A, McArdle N, Shenoy B, Dhaliwal SS, Rea SC, Walsh J, Eastwood PR, Maddison K, Hillman DR, Ling I, Keenan BT, Maislin G, Magalang U, Pack AI, Mazzotti DR, Lee CH, Singh B. Continuous positive airway pressure and adverse cardiovascular events in obstructive sleep apnea: are participants of randomized trials representative of sleep clinic patients? Sleep. 2022 Apr 11;45(4):zsab264. doi: 10.1093/sleep/zsab264.
- Behboudi A, Thelander T, Yazici D, Celik Y, Yucel-Lindberg T, Thunstrom E, Peker Y. Association of TNF-alpha (-308G/A) Gene Polymorphism with Circulating TNF-alpha Levels and Excessive Daytime Sleepiness in Adults with Coronary Artery Disease and Concomitant Obstructive Sleep Apnea. J Clin Med. 2021 Jul 31;10(15):3413. doi: 10.3390/jcm10153413.
- Zinchuk AV, Chu JH, Liang J, Celik Y, Op de Beeck S, Redeker NS, Wellman A, Yaggi HK, Peker Y, Sands SA. Physiological Traits and Adherence to Sleep Apnea Therapy in Individuals with Coronary Artery Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 15;204(6):703-712. doi: 10.1164/rccm.202101-0055OC.
- Celik Y, Thunstrom E, Strollo PJ Jr, Peker Y. Continuous positive airway pressure treatment and anxiety in adults with coronary artery disease and nonsleepy obstructive sleep apnea in the RICCADSA trial. Sleep Med. 2021 Jan;77:96-103. doi: 10.1016/j.sleep.2020.11.034. Epub 2020 Dec 4.
- Peker Y, Thunstrom E, Glantz H, Eulenburg C. Effect of Obstructive Sleep Apnea and CPAP Treatment on Cardiovascular Outcomes in Acute Coronary Syndrome in the RICCADSA Trial. J Clin Med. 2020 Dec 15;9(12):4051. doi: 10.3390/jcm9124051.
- Wallstrom S, Balcan B, Thunstrom E, Wolf A, Peker Y. CPAP and Health-Related Quality of Life in Adults With Coronary Artery Disease and Nonsleepy Obstructive Sleep Apnea in the RICCADSA Trial. J Clin Sleep Med. 2019 Sep 15;15(9):1311-1320. doi: 10.5664/jcsm.7926.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Apné
Andra studie-ID-nummer
- VGSKAS-4731
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .