Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) behandling ved koronararteriesygdom og søvnapnø (RICCADSA)

13. november 2018 opdateret af: Yuksel Peker, Skaraborg Hospital

Randomiseret intervention med CPAP ved koronararteriesygdom og søvnapnø - RICCADSA-forsøg

Obstruktiv søvnapnø (OSA) forværrer prognosen hos patienter med koronararteriesygdom (CAD). Mange af disse personer rapporterer ikke søvnighed i dagtimerne og overvejes derfor ikke til OSA-behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Der er mangel på evidens for CPAP's indvirkning på langtidsprognosen for CAD-patienter med OSA. Den randomiserede intervention med CPAP i CAD og OSA (RICCADSA) forsøg er designet til at behandle, om CPAP-behandling reducerer den kombinerede frekvens af ny revaskularisering, myokardieinfarkt, slagtilfælde og kardiovaskulær dødelighed over en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 3 år hos CAD-patienter med OSA uden søvnighed i dagtimerne. Sekundære resultater omfatter kardiovaskulære biomarkører, hjertefunktion, maksimal træningskapacitet og livskvalitet ved baseline, 3-måneders- og 1-års opfølgning samt polysomnografiske fund og overholdelse af CPAP-terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: OSA er en almindelig tilstand ved CAD med dårlig prognose. Mange af disse forsøgspersoner rapporterer ikke om søvnighed i dagtimerne og overvejes derfor ikke til OSA-behandling med CPAP. Der er mangel på evidens for CPAP's indvirkning på langtidsprognosen for CAD-patienter med OSA.

Formål: RICCADSA-studiet er designet til at adressere, om CPAP-behandling reducerer den kombinerede frekvens af ny revaskularisering, myokardieinfarkt, slagtilfælde og kardiovaskulær dødelighed over en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 3 år hos CAD-patienter med OSA (Apnea-Hypopnea-Index [ AHI]>=15 pr. time) uden søvnighed i dagtimerne (Epworth Sleepiness Scale [ESS]<10). Sekundære resultater omfatter kardiovaskulære biomarkører, hjertefunktion, maksimal træningskapacitet og livskvalitet ved baseline, 3-måneders- og 1-års opfølgning samt polysomnografiske fund og overholdelse af CPAP-terapi.

Patienter og metoder: En prøve på 511 CAD-patienter (122 ikke-søvnende OSA-patienter randomiseret til CPAP, 122 til ikke-CPAP; 155 søvnige OSA-patienter [ESS>=10] på CPAP og 112 CAD-patienter uden OSA [AHI <5 pr. h]) var inkluderet. Forsøget har 80 % effekt til at opdage en risikoreduktion fra en antaget sammensat endepunktsrate på 25 % til 12 % for det primære resultat på intention-to-treat-basis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

511

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Skövde, Sverige, 54185
        • Skaraborg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med angiografisk verificeret CAD, som for nylig har gennemgået PCI- eller CABG-behandling
  • Skriftligt, informeret studiesamtykke
  • OSA (AHI>=15 pr. time) eller ikke-OSA (AHI <5 pr. time) diagnose på den uovervågede søvnregistrering derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede behandlet OSAS
  • Patienter med hovedsageligt centrale apnøer (Cheynes-Stokes vejrtrækning)
  • Patienter med borderline OSA (AHI <15 og >=5 pr. time) efter den uovervågede søvnregistrering i hjemmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jeg
Asymptomatisk OSA (CPAP)
Enhed: ResMed S8 (Auto-CPAP)
AutoCPAP under søvn
Ingen indgriben: II
Asymptomatisk OSA (ingen CPAP)
Aktiv komparator: III
Symptomatisk OSA (OSAS)
Enhed: ResMed S8 (Auto-CPAP)
AutoCPAP under søvn
Ingen indgriben: IV
Ikke-OSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den kombinerede rate af kardiovaskulær dødelighed, slagtilfælde, myokardieinfarkt og behovet for en ny revaskularisering.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulære biomarkører, venstre ventrikelfunktion, maksimal træningskapacitet, livskvalitet, angst og depressionstilstand.
Tidsramme: Henholdsvis tre måneder og et år.
Henholdsvis tre måneder og et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Skaraborg Hospital

Samarbejdspartnere

The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
ResMed Foundation
Heart Foundation of Karnsjukhuset Sweden

Efterforskere

  • Studiestol: Yüksel Peker, Ass. Prof., Göteborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2007

Først opslået (Skøn)

22. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGSKAS-4731

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med ResMed S8 (Auto-CPAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner