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관상 동맥 질환 및 수면 무호흡증에서 지속적 양압(CPAP) 치료 (RICCADSA)

2018년 11월 13일 업데이트: Yuksel Peker, Skaraborg Hospital

관상 동맥 질환 및 수면 무호흡증에서 CPAP를 사용한 무작위 중재 - RICCADSA 시험

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 관상 동맥 질환(CAD) 환자의 예후를 악화시킵니다. 이들 피험자 중 다수는 주간 졸음을 보고하지 않으므로 지속적 양압(CPAP)을 사용한 OSA 치료를 고려하지 않습니다. OSA가 있는 CAD 환자의 장기 예후에 대한 CPAP의 영향에 대한 증거가 부족합니다. RICCADSA(Randomized Intervention with CPAP in CAD and OSA) 임상시험은 CPAP 치료가 OSA가 있는 CAD 환자의 평균 3년 추적 관찰 기간 동안 새로운 혈관재개통, 심근경색, 뇌졸중 및 심혈관 사망률의 통합 비율을 감소시키는지 여부를 다루도록 설계되었습니다. 주간 졸림 없음. 2차 결과에는 심혈관 바이오마커, 심장 기능, 기준선에서의 최대 운동 능력 및 삶의 질, 3개월 및 1년 추적 조사, 수면다원검사 소견 및 CPAP 요법 준수가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: OSA는 예후가 좋지 않은 CAD의 일반적인 상태입니다. 이러한 피험자 중 다수는 주간 졸음을 보고하지 않으므로 CPAP로 OSA 치료를 고려하지 않습니다. OSA가 있는 CAD 환자의 장기 예후에 대한 CPAP의 영향에 대한 증거가 부족합니다.

목적: RICCADSA 시험은 CPAP 치료가 OSA(무호흡-저호흡-지수) CAD 환자의 평균 3년 추적 관찰 기간 동안 새로운 혈관재생술, 심근경색, 뇌졸중 및 심혈관계 사망률의 결합률을 감소시키는지 여부를 다루도록 설계되었습니다. AHI]>=15/h) 주간 졸림 없음(Epworth Sleepiness Scale[ESS]<10). 2차 결과에는 심혈관 바이오마커, 심장 기능, 기준선에서의 최대 운동 능력 및 삶의 질, 3개월 및 1년 추적 조사, 수면다원검사 소견 및 CPAP 요법 준수가 포함됩니다.

환자 및 방법: 511명의 CAD 환자 샘플(CPAP에 무작위 배정된 비졸림 OSA 환자 122명, 비CPAP에 122명, CPAP를 사용하는 졸린 OSA 환자 155명[ESS>=10], OSA가 없는 CAD 환자 112명[AHI <5 시간당])이 포함되었습니다. 임상시험은 치료 의도 기반의 주요 결과에 대해 25%에서 12%로 가정된 복합 종점 비율에서 위험 감소를 감지할 수 있는 80%의 검정력을 가집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

511

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Skövde, 스웨덴, 54185
        • Skaraborg Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PCI 또는 CABG 치료를 새로 받은 혈관 조영술로 확인된 CAD 환자
  • 서면, 정보에 입각한 연구 동의서
  • OSA(AHI>=15/시간) 또는 non-OSA(AHI<5/시간) 집에서 무인 수면 기록으로 진단

제외 기준:

  • 이미 치료받은 OSAS 환자
  • 주로 중추성 무호흡(Cheynes-Stokes 호흡)을 나타내는 환자
  • 집에서 무인 수면 기록 시 경계선 OSA(AHI <15 및 시간당 >=5) 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나
무증상 OSA(CPAP)
장치: ResMed S8(자동 CPAP)
수면 중 AutoCPAP
간섭 없음: II
무증상 OSA(CPAP 없음)
활성 비교기: III
증상이 있는 OSA(OSAS)
장치: ResMed S8(자동 CPAP)
수면 중 AutoCPAP
간섭 없음: IV
비 OSA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심혈관 사망률, 뇌졸중, 심근경색 및 새로운 혈관재생술의 필요성을 합한 비율.
기간: 삼 년
삼 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심혈관 바이오마커, 좌심실 기능, 최대 운동 능력, 삶의 질, 불안 및 우울증 상태.
기간: 각각 3개월과 1년.
각각 3개월과 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Skaraborg Hospital

협력자

The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
ResMed Foundation
Heart Foundation of Karnsjukhuset Sweden

수사관

  • 연구 의자: Yüksel Peker, Ass. Prof., Göteborg University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VGSKAS-4731

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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