Jatkuva positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoito sepelvaltimotaudissa ja uniapneassa (RICCADSA)
tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: Yuksel Peker, Skaraborg Hospital
Satunnaistettu interventio CPAP:lla sepelvaltimotautiin ja uniapneaan – RICCADSA-koe
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) pahentaa sepelvaltimotautia (CAD) sairastavien potilaiden ennustetta.
Monet näistä koehenkilöistä eivät ilmoita päiväsaikaan uneliaisuudesta, joten heille ei harkita OSA-hoitoa jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP).
CPAP:n vaikutuksesta OSA-potilaiden CAD-potilaiden pitkän aikavälin ennusteeseen ei ole näyttöä.
Randomized Intervention with CPAP in CAD and OSA (RICCADSA) -tutkimus on suunniteltu selvittämään, vähentääkö CPAP-hoito uusien revaskularisaatioiden, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden yhteismäärää keskimääräisen 3 vuoden seurantajakson aikana CAD-potilailla, joilla on OSA. Toissijaisia tuloksia ovat kardiovaskulaariset biomarkkerit, sydämen toiminta, maksimaalinen harjoituskapasiteetti ja elämänlaatu lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta sekä polysomnografiset löydökset ja CPAP-hoidon noudattaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: OSA on yleinen sairaus CAD:ssä, jonka ennuste on huono. Monet näistä koehenkilöistä eivät ilmoita päiväsaikaan uneliaisuudesta, joten heitä ei harkita OSA-hoitoa CPAP:lla. CPAP:n vaikutuksesta OSA-potilaiden CAD-potilaiden pitkän aikavälin ennusteeseen ei ole näyttöä.
Tavoite: RICCADSA-tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö CPAP-hoito uusien revaskularisaatioiden, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden yhdistettyä määrää keskimääräisen 3 vuoden seurantajakson aikana CAD-potilailla, joilla on OSA (apnea-hypopnea-indeksi). AHI]>=15/h) ilman päiväsairautta (Epworth Sleepiness Scale [ESS]<10). Toissijaisia tuloksia ovat kardiovaskulaariset biomarkkerit, sydämen toiminta, maksimaalinen harjoituskapasiteetti ja elämänlaatu lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta sekä polysomnografiset löydökset ja CPAP-hoidon noudattaminen.
Potilaat ja menetelmät: Otos, jossa oli 511 CAD-potilasta (122 uneliasta OSA-potilasta satunnaistettiin CPAP-hoitoon, 122 ei-CPAP-potilasta; 155 uneliasta OSA-potilasta [ESS>=10] CPAP-hoidolla ja 112 CAD-potilasta, joilla ei ollut OSA:ta [AHI <5 per h]) sisällytettiin. Kokeessa on 80 %:n kyky havaita riskin pieneneminen oletetun yhdistetyn päätepisteen 25 %:n tasosta 12 %:iin ensisijaisen tuloksen osalta hoitoaikeen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
511
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Skövde, Ruotsi, 54185
- Skaraborg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on angiografisesti varmennettu CAD, joille on juuri tehty PCI- tai CABG-hoito
- Kirjallinen, tietoinen suostumus tutkimukseen
- OSA (AHI>=15 per tunti) tai ei-OSA (AHI<5 per tunti) -diagnoosi valvomattoman unen tallennuksessa kotona
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jo hoidettu OSAS
- Potilaat, joilla on pääasiassa keskusapnea (Cheynes-Stokes-hengitys)
- Potilaat, joilla on raja-arvoinen OSA (AHI <15 ja >=5 tunnissa) kotona tehdyn valvomattoman unen tallennuksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minä
Oireeton OSA (CPAP)
|
AutoCPAP unen aikana
|
|
Ei väliintuloa: II
Oireeton OSA (ei CPAP:tä)
|
|
|
Active Comparator: III
Oireellinen OSA (OSAS)
|
AutoCPAP unen aikana
|
|
Ei väliintuloa: IV
Ei-OSA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuuden, aivohalvauksen, sydäninfarktin ja uuden revaskularisoinnin tarve yhdistettynä.
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kardiovaskulaariset biomarkkerit, vasemman kammion toiminta, maksimaalinen harjoituskyky, elämänlaatu, ahdistuneisuus ja masennustila.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ja yksi vuosi.
|
Kolme kuukautta ja yksi vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yüksel Peker, Ass. Prof., Göteborg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baniak LM, Chasens ER, Luyster FS, Strollo PJ Jr, Thunstrom E, Peker Y. Obstructive sleep apnea and self-reported functional impairment in revascularized patients with coronary artery disease in the RICCADSA trial. Sleep Breath. 2018 Dec;22(4):1169-1177. doi: 10.1007/s11325-018-1733-4. Epub 2018 Oct 15.
- Balcan B, Thunstrom E, Strollo PJ Jr, Peker Y. Continuous Positive Airway Pressure Treatment and Depression in Adults with Coronary Artery Disease and Nonsleepy Obstructive Sleep Apnea. A Secondary Analysis of the RICCADSA Trial. Ann Am Thorac Soc. 2019 Jan;16(1):62-70. doi: 10.1513/AnnalsATS.201803-174OC.
- Luyster FS, Strollo PJ Jr, Thunstrom E, Peker Y. Long-term use of continuous positive airway pressure therapy in coronary artery disease patients with nonsleepy obstructive sleep apnea. Clin Cardiol. 2017 Dec;40(12):1297-1302. doi: 10.1002/clc.22827. Epub 2017 Dec 14.
- Peker Y, Thunstrom E, Glantz H, Wegscheider K, Eulenburg C. Outcomes in coronary artery disease patients with sleepy obstructive sleep apnoea on CPAP. Eur Respir J. 2017 Dec 7;50(6):1700749. doi: 10.1183/13993003.00749-2017. Print 2017 Dec.
- Thunstrom E, Glantz H, Yucel-Lindberg T, Lindberg K, Saygin M, Peker Y. CPAP Does Not Reduce Inflammatory Biomarkers in Patients With Coronary Artery Disease and Nonsleepy Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Controlled Trial. Sleep. 2017 Nov 1;40(11). doi: 10.1093/sleep/zsx157. Erratum In: Sleep. 2019 Feb 1;42(2):
- Glantz H, Johansson MC, Thunstrom E, Guron CW, Uzel H, Saygin M, Herlitz J, Peker Y. Effect of CPAP on diastolic function in coronary artery disease patients with nonsleepy obstructive sleep apnea: A randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2017 Aug 15;241:12-18. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.03.100. Epub 2017 Mar 25.
- Peker Y, Wegscheider K, Eulenburg C. Reply: Effect of Continuous Positive Airway Pressure Therapy on Cardiovascular Outcomes: Risk Assessment. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Sep 1;196(5):662-663. doi: 10.1164/rccm.201702-0420LE. No abstract available.
- Peker Y, Glantz H, Eulenburg C, Wegscheider K, Herlitz J, Thunstrom E. Effect of Positive Airway Pressure on Cardiovascular Outcomes in Coronary Artery Disease Patients with Nonsleepy Obstructive Sleep Apnea. The RICCADSA Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Sep 1;194(5):613-20. doi: 10.1164/rccm.201601-0088OC.
- Glantz H, Thunstrom E, Johansson MC, Wallentin Guron C, Uzel H, Ejdeback J, Nasic S, Peker Y. Obstructive sleep apnea is independently associated with worse diastolic function in coronary artery disease. Sleep Med. 2015 Jan;16(1):160-7. doi: 10.1016/j.sleep.2014.08.018. Epub 2014 Nov 18.
- Thunstrom E, Glantz H, Fu M, Yucel-Lindberg T, Petzold M, Lindberg K, Peker Y. Increased inflammatory activity in nonobese patients with coronary artery disease and obstructive sleep apnea. Sleep. 2015 Mar 1;38(3):463-71. doi: 10.5665/sleep.4510.
- Glantz H, Thunstrom E, Herlitz J, Cederin B, Nasic S, Ejdeback J, Peker Y. Occurrence and predictors of obstructive sleep apnea in a revascularized coronary artery disease cohort. Ann Am Thorac Soc. 2013 Aug;10(4):350-6. doi: 10.1513/AnnalsATS.201211-106OC.
- Peker Y, Glantz H, Thunstrom E, Kallryd A, Herlitz J, Ejdeback J. Rationale and design of the Randomized Intervention with CPAP in Coronary Artery Disease and Sleep Apnoea--RICCADSA trial. Scand Cardiovasc J. 2009 Feb;43(1):24-31. doi: 10.1080/14017430802276106.
- Peker Y, Holtstrand-Hjalm H, Celik Y, Glantz H, Thunstrom E. Postoperative Atrial Fibrillation in Adults with Obstructive Sleep Apnea Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting in the RICCADSA Cohort. J Clin Med. 2022 Apr 27;11(9):2459. doi: 10.3390/jcm11092459.
- Celik Y, Balcan B, Peker Y. CPAP Intervention as an Add-On Treatment to Lipid-Lowering Medication in Coronary Artery Disease Patients with Obstructive Sleep Apnea in the RICCADSA Trial. J Clin Med. 2022 Jan 5;11(1):273. doi: 10.3390/jcm11010273.
- Reynor A, McArdle N, Shenoy B, Dhaliwal SS, Rea SC, Walsh J, Eastwood PR, Maddison K, Hillman DR, Ling I, Keenan BT, Maislin G, Magalang U, Pack AI, Mazzotti DR, Lee CH, Singh B. Continuous positive airway pressure and adverse cardiovascular events in obstructive sleep apnea: are participants of randomized trials representative of sleep clinic patients? Sleep. 2022 Apr 11;45(4):zsab264. doi: 10.1093/sleep/zsab264.
- Behboudi A, Thelander T, Yazici D, Celik Y, Yucel-Lindberg T, Thunstrom E, Peker Y. Association of TNF-alpha (-308G/A) Gene Polymorphism with Circulating TNF-alpha Levels and Excessive Daytime Sleepiness in Adults with Coronary Artery Disease and Concomitant Obstructive Sleep Apnea. J Clin Med. 2021 Jul 31;10(15):3413. doi: 10.3390/jcm10153413.
- Zinchuk AV, Chu JH, Liang J, Celik Y, Op de Beeck S, Redeker NS, Wellman A, Yaggi HK, Peker Y, Sands SA. Physiological Traits and Adherence to Sleep Apnea Therapy in Individuals with Coronary Artery Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 15;204(6):703-712. doi: 10.1164/rccm.202101-0055OC.
- Celik Y, Thunstrom E, Strollo PJ Jr, Peker Y. Continuous positive airway pressure treatment and anxiety in adults with coronary artery disease and nonsleepy obstructive sleep apnea in the RICCADSA trial. Sleep Med. 2021 Jan;77:96-103. doi: 10.1016/j.sleep.2020.11.034. Epub 2020 Dec 4.
- Peker Y, Thunstrom E, Glantz H, Eulenburg C. Effect of Obstructive Sleep Apnea and CPAP Treatment on Cardiovascular Outcomes in Acute Coronary Syndrome in the RICCADSA Trial. J Clin Med. 2020 Dec 15;9(12):4051. doi: 10.3390/jcm9124051.
- Wallstrom S, Balcan B, Thunstrom E, Wolf A, Peker Y. CPAP and Health-Related Quality of Life in Adults With Coronary Artery Disease and Nonsleepy Obstructive Sleep Apnea in the RICCADSA Trial. J Clin Sleep Med. 2019 Sep 15;15(9):1311-1320. doi: 10.5664/jcsm.7926.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGSKAS-4731
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset ResMed S8 (Auto-CPAP)
-
Compumedics LimitedValmisUniapnea, obstruktiivinenAustralia
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaTuntematonObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymäBrasilia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation Lyonnaise de Logistique PosthospitalièreLopetettuAlzheimerin tauti | Varhain alkava Alzheimerin tauti | Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymäRanska
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineValmisObstruktiivinen uniapneaJapani
-
Kyoto UniversityValmisUniapnea | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | Prostaglandins | Circadian VariationsJapani
-
Erling Bjerregaard PedersenTuntematonHypertensio | Obstruktiivinen uniapneaTanska
-
Erling Bjerregaard PedersenTuntematonObstruktiivinen uniapnea | Krooninen munuaissairausTanska
-
Johns Hopkins UniversityResMed FoundationValmisObstruktiivinen uniapnea | Alkoholiton rasvamaksasairausYhdysvallat
-
MetroHealth Medical CenterPeruutettuObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Centro Hospitalar de Lisboa CentralUniversidade Nova de LisboaLopetettuObstruktiivinen uniapnea | Verisuonten jäykkyys | Unihäiriö Päiväaikainen uneliaisuusPortugali