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Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei koronarer Herzkrankheit und Schlafapnoe (RICCADSA)

13. November 2018 aktualisiert von: Yuksel Peker, Skaraborg Hospital

Randomisierte Intervention mit CPAP bei koronarer Herzkrankheit und Schlafapnoe – RICCADSA-Studie

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) verschlechtert die Prognose bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK). Viele dieser Probanden berichten nicht über Tagesschläfrigkeit und kommen daher nicht für eine OSA-Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) in Betracht. Es fehlt an Evidenz zum Einfluss von CPAP auf die Langzeitprognose von KHK-Patienten mit OSA. Die Studie Randomized Intervention with CPAP in CAD and OSA (RICCADSA) soll untersuchen, ob die CPAP-Behandlung die kombinierte Rate von neuer Revaskularisation, Myokardinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulärer Mortalität über einen mittleren Nachbeobachtungszeitraum von 3 Jahren bei CAD-Patienten mit OSA reduziert ohne Tagesmüdigkeit.Sekundäre Ergebnisse umfassen kardiovaskuläre Biomarker, Herzfunktion, maximale Belastungsfähigkeit und Lebensqualität zu Studienbeginn, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up sowie polysomnographische Befunde und Einhaltung der CPAP-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: OSA ist eine häufige Erkrankung bei CAD mit schlechter Prognose. Viele dieser Patienten berichten nicht über Tagesmüdigkeit und kommen daher nicht für eine OSA-Behandlung mit CPAP in Betracht. Es fehlt an Evidenz zum Einfluss von CPAP auf die Langzeitprognose von KHK-Patienten mit OSA.

Ziel: Die RICCADSA-Studie soll untersuchen, ob die CPAP-Behandlung die kombinierte Rate von neuer Revaskularisation, Myokardinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulärer Mortalität über einen mittleren Nachbeobachtungszeitraum von 3 Jahren bei KHK-Patienten mit OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index [ AHI]>=15 pro h) ohne Tagesmüdigkeit (Epworth Sleepiness Scale [ESS]<10). Sekundäre Endpunkte sind kardiovaskuläre Biomarker, Herzfunktion, maximale Belastungsfähigkeit und Lebensqualität zu Studienbeginn, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up sowie polysomnographische Befunde und Adhärenz zur CPAP-Therapie.

Patienten und Methoden: Eine Stichprobe von 511 KHK-Patienten (122 nicht verschlafene OSA-Patienten randomisiert auf CPAP, 122 auf Nicht-CPAP; 155 verschlafene OSA-Patienten [ESS>=10] auf CPAP und 112 KHK-Patienten ohne OSA [AHI <5 pro h]) enthalten. Die Studie hat eine Power von 80 %, um eine Risikoreduktion von einer angenommenen kombinierten Endpunktrate von 25 % auf 12 % für den primären Endpunkt auf Intention-to-treat-Basis zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

511

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Skövde, Schweden, 54185
        • Skaraborg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit angiographisch verifizierter KHK, die sich kürzlich einer PCI- oder CABG-Behandlung unterzogen haben
  • Schriftliche, informierte Studieneinwilligung
  • OSA (AHI>=15 pro Stunde) oder Nicht-OSA (AHI<5 pro Stunde) Diagnose auf der unbeaufsichtigten Schlafaufzeichnung zu Hause

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bereits behandeltem OSAS
  • Patienten mit hauptsächlich zentraler Apnoe (Cheynes-Stokes-Atmung)
  • Patienten mit Borderline-OSA (AHI <15 und >=5 pro Stunde) bei der unbeaufsichtigten Schlafaufzeichnung zu Hause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICH
Asymptomatische OSA (CPAP)
Gerät: ResMed S8 (Auto-CPAP)
AutoCPAP im Schlaf
Kein Eingriff: II
Asymptomatische OSA (kein CPAP)
Aktiver Komparator: III
Symptomatische OSA (OSAS)
Gerät: ResMed S8 (Auto-CPAP)
AutoCPAP im Schlaf
Kein Eingriff: IV
Nicht-OSA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die kombinierte Rate von kardiovaskulärer Mortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt und der Notwendigkeit einer erneuten Revaskularisierung.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Biomarker, linksventrikuläre Funktion, maximale Trainingskapazität, Lebensqualität, Angst- und Depressionszustand.
Zeitfenster: Drei Monate bzw. ein Jahr.
Drei Monate bzw. ein Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skaraborg Hospital

Mitarbeiter

The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
ResMed Foundation
Heart Foundation of Karnsjukhuset Sweden

Ermittler

  • Studienstuhl: Yüksel Peker, Ass. Prof., Göteborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGSKAS-4731

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