Traitement par pression positive continue (CPAP) des maladies coronariennes et de l'apnée du sommeil (RICCADSA)
13 novembre 2018 mis à jour par: Yuksel Peker, Skaraborg Hospital
Intervention randomisée avec CPAP dans la maladie coronarienne et l'apnée du sommeil - Essai RICCADSA
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) aggrave le pronostic chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD).
Beaucoup de ces sujets ne signalent pas de somnolence diurne et, par conséquent, ne sont pas pris en compte pour le traitement de l'AOS avec pression positive continue (CPAP).
Il existe un manque de preuves concernant l'impact de la CPAP sur le pronostic à long terme des patients coronariens atteints d'AOS.
L'essai Randomized Intervention with CPAP in CAD and OSA (RICCADSA) est conçu pour déterminer si le traitement CPAP réduit le taux combiné de nouvelle revascularisation, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de mortalité cardiovasculaire sur une période de suivi moyenne de 3 ans chez les patients atteints de coronaropathie et d'OSA sans somnolence diurne. Les résultats secondaires comprennent les biomarqueurs cardiovasculaires, la fonction cardiaque, la capacité d'exercice maximale et la qualité de vie au départ, le suivi à 3 mois et à 1 an ainsi que les résultats polysomnographiques et l'adhésion au traitement CPAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : L'AOS est une affection courante dans la coronaropathie avec un mauvais pronostic. Beaucoup de ces sujets ne signalent pas de somnolence diurne et, par conséquent, ne sont pas pris en compte pour le traitement de l'AOS par CPAP. Il existe un manque de preuves concernant l'impact de la CPAP sur le pronostic à long terme des patients coronariens atteints d'AOS.
Objectif : L'essai RICCADSA est conçu pour déterminer si le traitement par CPAP réduit le taux combiné de nouvelle revascularisation, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de mortalité cardiovasculaire sur une période de suivi moyenne de 3 ans chez les patients coronariens atteints d'AOS (indice d'apnée-hypopnée [ AHI]>=15 par h) sans somnolence diurne (Epworth Sleepiness Scale [ESS]<10). Les critères de jugement secondaires comprennent les biomarqueurs cardiovasculaires, la fonction cardiaque, la capacité d'exercice maximale et la qualité de vie au départ, le suivi à 3 mois et à 1 an, ainsi que les résultats polysomnographiques et l'adhésion au traitement CPAP.
Patients et méthodes : un échantillon de 511 patients CAD (122 patients OSA non somnolents randomisés pour recevoir la CPAP, 122 pour la non-CPAP ; 155 patients OSA somnolents [ESS>=10] sous CPAP et 112 patients CAD sans OSA [IAH <5 par h]) ont été inclus. L'essai a une puissance de 80 % pour détecter une réduction du risque à partir d'un taux de point final composite supposé de 25 % à 12 % pour le critère de jugement principal en intention de traiter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
511
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Skövde, Suède, 54185
- Skaraborg Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de coronaropathie vérifiée par angiographie qui ont récemment subi une ICP ou un pontage coronarien
- Consentement écrit et éclairé à l'étude
- Diagnostic OSA (IAH>=15 par heure) ou non-OSA (IAH<5 par heure) sur l'enregistrement du sommeil sans surveillance à domicile
Critère d'exclusion:
- Patients avec SAOS déjà traité
- Patients présentant principalement des apnées centrales (respiration de Cheynes-Stokes)
- Patients atteints d'AOS borderline (IAH <15 et >=5 par heure) lors de l'enregistrement du sommeil sans surveillance à domicile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Je
SAOS asymptomatique (PPC)
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AutoCPAP pendant le sommeil
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Aucune intervention: II
SAOS asymptomatique (pas de CPAP)
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Comparateur actif: III
SAOS symptomatique (SAOS)
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AutoCPAP pendant le sommeil
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Aucune intervention: IV
Non OSA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le taux combiné de mortalité cardiovasculaire, d'AVC, d'infarctus du myocarde et la nécessité d'une nouvelle revascularisation.
Délai: Trois ans
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Trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Biomarqueurs cardiovasculaires, fonction ventriculaire gauche, capacité d'exercice maximale, qualité de vie, état anxieux et dépressif.
Délai: Trois mois et un an, respectivement.
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Trois mois et un an, respectivement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yüksel Peker, Ass. Prof., Göteborg University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Baniak LM, Chasens ER, Luyster FS, Strollo PJ Jr, Thunstrom E, Peker Y. Obstructive sleep apnea and self-reported functional impairment in revascularized patients with coronary artery disease in the RICCADSA trial. Sleep Breath. 2018 Dec;22(4):1169-1177. doi: 10.1007/s11325-018-1733-4. Epub 2018 Oct 15.
- Balcan B, Thunstrom E, Strollo PJ Jr, Peker Y. Continuous Positive Airway Pressure Treatment and Depression in Adults with Coronary Artery Disease and Nonsleepy Obstructive Sleep Apnea. A Secondary Analysis of the RICCADSA Trial. Ann Am Thorac Soc. 2019 Jan;16(1):62-70. doi: 10.1513/AnnalsATS.201803-174OC.
- Luyster FS, Strollo PJ Jr, Thunstrom E, Peker Y. Long-term use of continuous positive airway pressure therapy in coronary artery disease patients with nonsleepy obstructive sleep apnea. Clin Cardiol. 2017 Dec;40(12):1297-1302. doi: 10.1002/clc.22827. Epub 2017 Dec 14.
- Peker Y, Thunstrom E, Glantz H, Wegscheider K, Eulenburg C. Outcomes in coronary artery disease patients with sleepy obstructive sleep apnoea on CPAP. Eur Respir J. 2017 Dec 7;50(6):1700749. doi: 10.1183/13993003.00749-2017. Print 2017 Dec.
- Thunstrom E, Glantz H, Yucel-Lindberg T, Lindberg K, Saygin M, Peker Y. CPAP Does Not Reduce Inflammatory Biomarkers in Patients With Coronary Artery Disease and Nonsleepy Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Controlled Trial. Sleep. 2017 Nov 1;40(11). doi: 10.1093/sleep/zsx157. Erratum In: Sleep. 2019 Feb 1;42(2):
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- Peker Y, Wegscheider K, Eulenburg C. Reply: Effect of Continuous Positive Airway Pressure Therapy on Cardiovascular Outcomes: Risk Assessment. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Sep 1;196(5):662-663. doi: 10.1164/rccm.201702-0420LE. No abstract available.
- Peker Y, Glantz H, Eulenburg C, Wegscheider K, Herlitz J, Thunstrom E. Effect of Positive Airway Pressure on Cardiovascular Outcomes in Coronary Artery Disease Patients with Nonsleepy Obstructive Sleep Apnea. The RICCADSA Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Sep 1;194(5):613-20. doi: 10.1164/rccm.201601-0088OC.
- Glantz H, Thunstrom E, Johansson MC, Wallentin Guron C, Uzel H, Ejdeback J, Nasic S, Peker Y. Obstructive sleep apnea is independently associated with worse diastolic function in coronary artery disease. Sleep Med. 2015 Jan;16(1):160-7. doi: 10.1016/j.sleep.2014.08.018. Epub 2014 Nov 18.
- Thunstrom E, Glantz H, Fu M, Yucel-Lindberg T, Petzold M, Lindberg K, Peker Y. Increased inflammatory activity in nonobese patients with coronary artery disease and obstructive sleep apnea. Sleep. 2015 Mar 1;38(3):463-71. doi: 10.5665/sleep.4510.
- Glantz H, Thunstrom E, Herlitz J, Cederin B, Nasic S, Ejdeback J, Peker Y. Occurrence and predictors of obstructive sleep apnea in a revascularized coronary artery disease cohort. Ann Am Thorac Soc. 2013 Aug;10(4):350-6. doi: 10.1513/AnnalsATS.201211-106OC.
- Peker Y, Glantz H, Thunstrom E, Kallryd A, Herlitz J, Ejdeback J. Rationale and design of the Randomized Intervention with CPAP in Coronary Artery Disease and Sleep Apnoea--RICCADSA trial. Scand Cardiovasc J. 2009 Feb;43(1):24-31. doi: 10.1080/14017430802276106.
- Peker Y, Holtstrand-Hjalm H, Celik Y, Glantz H, Thunstrom E. Postoperative Atrial Fibrillation in Adults with Obstructive Sleep Apnea Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting in the RICCADSA Cohort. J Clin Med. 2022 Apr 27;11(9):2459. doi: 10.3390/jcm11092459.
- Celik Y, Balcan B, Peker Y. CPAP Intervention as an Add-On Treatment to Lipid-Lowering Medication in Coronary Artery Disease Patients with Obstructive Sleep Apnea in the RICCADSA Trial. J Clin Med. 2022 Jan 5;11(1):273. doi: 10.3390/jcm11010273.
- Reynor A, McArdle N, Shenoy B, Dhaliwal SS, Rea SC, Walsh J, Eastwood PR, Maddison K, Hillman DR, Ling I, Keenan BT, Maislin G, Magalang U, Pack AI, Mazzotti DR, Lee CH, Singh B. Continuous positive airway pressure and adverse cardiovascular events in obstructive sleep apnea: are participants of randomized trials representative of sleep clinic patients? Sleep. 2022 Apr 11;45(4):zsab264. doi: 10.1093/sleep/zsab264.
- Behboudi A, Thelander T, Yazici D, Celik Y, Yucel-Lindberg T, Thunstrom E, Peker Y. Association of TNF-alpha (-308G/A) Gene Polymorphism with Circulating TNF-alpha Levels and Excessive Daytime Sleepiness in Adults with Coronary Artery Disease and Concomitant Obstructive Sleep Apnea. J Clin Med. 2021 Jul 31;10(15):3413. doi: 10.3390/jcm10153413.
- Zinchuk AV, Chu JH, Liang J, Celik Y, Op de Beeck S, Redeker NS, Wellman A, Yaggi HK, Peker Y, Sands SA. Physiological Traits and Adherence to Sleep Apnea Therapy in Individuals with Coronary Artery Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 15;204(6):703-712. doi: 10.1164/rccm.202101-0055OC.
- Celik Y, Thunstrom E, Strollo PJ Jr, Peker Y. Continuous positive airway pressure treatment and anxiety in adults with coronary artery disease and nonsleepy obstructive sleep apnea in the RICCADSA trial. Sleep Med. 2021 Jan;77:96-103. doi: 10.1016/j.sleep.2020.11.034. Epub 2020 Dec 4.
- Peker Y, Thunstrom E, Glantz H, Eulenburg C. Effect of Obstructive Sleep Apnea and CPAP Treatment on Cardiovascular Outcomes in Acute Coronary Syndrome in the RICCADSA Trial. J Clin Med. 2020 Dec 15;9(12):4051. doi: 10.3390/jcm9124051.
- Wallstrom S, Balcan B, Thunstrom E, Wolf A, Peker Y. CPAP and Health-Related Quality of Life in Adults With Coronary Artery Disease and Nonsleepy Obstructive Sleep Apnea in the RICCADSA Trial. J Clin Sleep Med. 2019 Sep 15;15(9):1311-1320. doi: 10.5664/jcsm.7926.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2007
Première publication (Estimation)
22 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- VGSKAS-4731
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